Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotforsøk med kontinuerlig bærbar postoperativ hemodynamisk og metningsovervåking på sykehusavdelinger

26. april 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Studieteamet vil samle inn data for denne studien fra deltakere som skal opereres og komme seg postoperativt på 2 forhåndsutpekte sykehusenheter. Studieteamet vil bruke vitale tegndata fra en bærbar enhet som deltakerne bærer på håndleddene, samt konvensjonelle vitale tegndata som samles inn når en helsepersonell kommer inn på rommet deres og samler inn denne informasjonen.

Det gjennomføres også en delstudie med distribusjon av undersøkelser til pleiepersonalet i etasjene som benytter ViSi hemodynamiske monitorer i vår institusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne foreslåtte studien vil gi de nødvendige foreløpige dataene for en National Institutes of Health Research Grant Project (NIH R01) søknad som vil teste nytten av kontinuerlig bærbar hemodynamisk overvåking i en storstilt randomisert studie. To separate postkirurgiske sykehusenheter vil bli randomisert for å bruke Sotera ViSi overvåkingssystemet eller for å ikke bruke Sotera ViSi overvåkingssystemet i en 4 ukers periode alternerende over en periode på 1 år. Studieteamet vil vurdere effekten av ublindet kontinuerlig overvåking og tilhørende varsler på den kumulative varigheten (min/time) av hypotensjon, takykardi og desaturasjon. Studieteamet vil vurdere effekten av kontinuerlig overvåking og tilhørende varsler på det ordinære kliniske intervensjonsresultatet som måler den mest ekstreme/høye kliniske intervensjonen en pasient pådrar seg for noen av de tre utfallsvariablene av interesse (hypotensjon, takykardi, hypoksi) under studieperioden med respons fra personalet. Studieteamet vil vurdere behandlingseffekten på myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS) i løpet av studieperioden.

En delstudie som involverer sykepleiepersonalets inntrykk av apparatet samt deres tillit til bruken av det for å holde den tildelte pasienten trygg, vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

879

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Univesity Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >/= 65 år
  • >/= 45 år med minst 1 kardiovaskulær risiko (hypertensjon, diabetes)
  • Krever generell eller regional anestesi som en del av deres kirurgiske prosedyre.
  • Krever (eller forventes å kreve) minst 48 timers sykehusopphold etter operasjonen.
  • Alle forsøkspersoner i alderen 18 år og eldre som er pasienter som får ViSi-overvåking på de 2 involverte sykepleieenhetene.

Ekskluderingskriterier:

  • < 48 timers sykehusopphold
  • Mottar lokalbedøvelse for deres kirurgiske prosedyre
  • troponiner ikke bestilt hvis <65 år gamle uten en enkelt kardiovaskulær risikofaktor eller <45 år gammel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Blindet avdeling
Kontinuerlig avdelingsovervåking med gangskjermer dekket. Når en alarm går (grenser basert på stratifiseringen for den måneden) vil pleiepersonalet fortsatt bli varslet via Ascom-telefonen i henhold til standarden for omsorg. Pleiepersonell vil logge på WakeOne for å verifisere vitaltegnet og/eller gå til pasientrommet for å sjekke pasienten. For å sikre pasientsikkerhet vil fabrikkalarmgrenser ved ekstreme fysiologiske vitale tegn forbli på i den blindede armen. Hver 4. time kontrollerer sykepleierteam med mindre annet er bestilt. Kontinuerlig overvåking tilgjengelig for klinikere med forhåndsspesifiserte varsler ved systolisk blodtrykksalarm <70, ingen gjennomsnittlig arterielt trykkvarsling, hjertefrekvens >150 slag per minutt (b/m) og perifert kapillær oksygenmetning (SpO2) <80 %. Hver 4. time kontrollerer pleieteam med mindre annet er bestilt. Disse alarmene er i samsvar med gjeldende standard for omsorg.
Enhet: ViSi enhet
Mobilt pasientovervåkingssystem for vitale tegn.
Eksperimentell: Ublindet avdeling
Kontinuerlig avdelingsovervåking med gangskjermer tilgjengelig for visning, men med smalere alarmgrenser. Når en alarm går (grenser basert på stratifiseringen for den måneden) vil pleiepersonalet fortsatt bli varslet via Ascom-telefonen i henhold til standarden for omsorg. Pleiepersonell vil kunne se gangmonitorene som viser vitale tegn i alle rommene og/eller logge på WakeOne for å verifisere vitale tegn og/eller gå til pasientrommet for å sjekke pasienten. For å sikre pasientsikkerhet vil fabrikkalarmgrenser ved ekstreme fysiologiske vitale tegn forbli på i den blindede armen. Hver 4. time kontrollerer pleieteam med mindre annet er bestilt. Kontinuerlig overvåking tilgjengelig for klinikere med forhåndsspesifiserte varsler ved gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <65 mmHg, hjertefrekvens >110 slag per minutt (b/m), og perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) <90 %. Hver 4. time kontrollerer pleieteam med mindre annet er bestilt.
Enhet: ViSi enhet
Mobilt pasientovervåkingssystem for vitale tegn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av hypotensjon i minutter
Tidsramme: Innleggelse gjennom 3. postoperativ morgen eller 48 sammenhengende timer (avhengig av hva som kommer tidligere)
Hypotensjon definert som MAP <65 mmHg.
Innleggelse gjennom 3. postoperativ morgen eller 48 sammenhengende timer (avhengig av hva som kommer tidligere)
Varighet av takykardi i minutter
Tidsramme: Innleggelse gjennom 3. postoperativ morgen eller 48 sammenhengende timer (avhengig av hva som kommer tidligere)
Takykardi definert som >110 slag/min.
Innleggelse gjennom 3. postoperativ morgen eller 48 sammenhengende timer (avhengig av hva som kommer tidligere)
Varighet av hypoksemi (SpO2 < 90 %) i minutter
Tidsramme: Innleggelse gjennom 3. postoperativ morgen eller 48 sammenhengende timer (avhengig av hva som kommer tidligere)
Varighet av hypoksemi definert som SpO2 < 90 % i minutter
Innleggelse gjennom 3. postoperativ morgen eller 48 sammenhengende timer (avhengig av hva som kommer tidligere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Nursing Intervention Response Scale
Tidsramme: Innleggelse av avdeling Innleggelse av avdeling til og med 3. postoperativ morgen eller 48 sammenhengende timer (avhengig av hva som kommer tidligere)
Kliniske sykepleieintervensjonsresponser i løpet av utprøvingens varighet vil bli kategorisert som (1) ingen, (2) uavhengig sykepleieintervensjon, (3) varsling til legeteamet, eller (4) aktivering av sykehusets nød- eller hurtigresponssystem. Skalaen varierer fra 1-4, hvor 4 angir et dårligere resultat.
Innleggelse av avdeling Innleggelse av avdeling til og med 3. postoperativ morgen eller 48 sammenhengende timer (avhengig av hva som kommer tidligere)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS)
Tidsramme: Innleggelse av avdeling Innleggelse av avdeling til og med 3. postoperativ morgen eller 48 sammenhengende timer (avhengig av hva som kommer tidligere)
Bestemmes av troponinnivåer i blodet. Konsentrasjoner ≥0,03 ng/ml vil bli betraktet som MINS hvis det ikke er bevis på en ikke-iskemisk etiologi.
Innleggelse av avdeling Innleggelse av avdeling til og med 3. postoperativ morgen eller 48 sammenhengende timer (avhengig av hva som kommer tidligere)
Pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Avdelingsutskrivelse den tredje postoperative morgenen eller 48 kontinuerlige timer (avhengig av hva som kommer tidligere)
Poengsummen varierer fra 5-50 med høyere poengsum som angir bedre resultat.
Avdelingsutskrivelse den tredje postoperative morgenen eller 48 kontinuerlige timer (avhengig av hva som kommer tidligere)
ViSi Monitor Sykepleierundersøkelse
Tidsramme: Etter utskrivning over en periode på 7 dager
Undersøkelse som viser sykepleiernes oppfatninger av sertifisering for nevrofysiologisk intraoperativ overvåking (CNIM) samt verdien av disse enhetene i omsorgen for sine pasienter. Undersøkelsen vil få inntrykk av utstyr fra sykepleiere. Og beskrivende statistikk vil bli innhentet over sykepleiers inntrykk av denne teknologien etter at den er implementert. Data vil bli rapportert via prosenter svarene mottatt.
Etter utskrivning over en periode på 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashish Khanna, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB00063530

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som samles inn i løpet av studien vil bli avidentifisert og deretter analysert

IPD-delingstidsramme

umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato tilgjengelig.

Tilgangskriterier for IPD-deling

noe formål

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere