Et pilotforsøg med kontinuerlig bærbar postoperativ hæmodynamisk og mætningsovervågning på hospitalsafdelinger
Undersøgelsesteamet vil indsamle data til denne undersøgelse fra deltagere, der skal opereres og komme sig postoperativt på 2 forud-udpegede hospitalsenheder. Undersøgelsesholdet vil bruge data om vitale tegn fra en bærbar enhed, som deltagerne bærer på deres håndled, samt konventionelle data om vitale tegn, der indsamles, når en sundhedsplejerske kommer ind på deres værelse og indsamler disse oplysninger.
Der udføres også et delstudie med udsendelse af undersøgelser til plejepersonalet på etagerne, som anvender ViSi hæmodynamiske monitorer i vores institution.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne foreslåede undersøgelse vil give de nødvendige foreløbige data til et National Institutes of Health Research Grant Project (NIH R01) ansøgning, der vil teste nytten af kontinuerlig bærbar hæmodynamisk overvågning i et storstilet randomiseret forsøg. To separate postkirurgiske hospitalsenheder vil blive randomiseret til at bruge Sotera ViSi overvågningssystemet eller til ikke at bruge Sotera ViSi overvågningssystemet i en 4 ugers periode skiftevis over en periode på 1 år. Forsøgsholdet vil vurdere effekten af ublind kontinuerlig monitorering og de tilhørende advarsler på den kumulative varighed (min/time) af hver af hypotension, takykardi og desaturation. Undersøgelsesteamet vil vurdere effekten af kontinuerlig overvågning og tilhørende alarmer på det ordinære kliniske interventionsresultat, som måler den enkelte mest ekstreme/forhøjede kliniske intervention, som en patient pådrager sig for en af de 3 udfaldsvariabler af interesse (hypotension, takykardi, hypoxi) under studieperioden med respons fra personalet. Undersøgelsesholdet vil vurdere behandlingseffekten på myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS) i løbet af undersøgelsesperioden.
En delundersøgelse, der involverer lægecentrets plejepersonales indtryk af apparatet samt deres tillid til, at det bruges til at holde deres tildelte patient i sikkerhed, vil blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Univesity Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >/= 65 år
- >/= 45 år med mindst 1 kardiovaskulær risiko (hypertension, diabetes)
- Kræver en generel eller regional anæstesi som en del af deres kirurgiske procedure.
- Kræver (eller forventes at kræve) et hospitalsophold på mindst 48 timer efter operationen.
- Alle forsøgspersoner på 18 år og ældre, som er patienter, der modtager ViSi-monitorering på de 2 involverede sygeplejeenheder.
Ekskluderingskriterier:
- < 48 timers hospitalsophold
- Modtager lokalbedøvelse til deres kirurgiske indgreb
- troponiner ikke bestilt hvis <65 år gamle uden en enkelt kardiovaskulær risikofaktor eller <45 år gammel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blindede afdeling
Kontinuerlig afdelingsovervågning med entre monitorskærme overdækket.
Når en alarm går (grænser baseret på stratificeringen i den måned) vil plejepersonalet stadig blive underrettet via deres Ascom-telefon i henhold til standarden for pleje.
Plejepersonalet vil logge ind på WakeOne for at verificere det vitale tegn og/eller gå til patientrummet for at tjekke patienten.
For at sikre patientsikkerheden vil fabrikkens alarmgrænser ved ekstreme fysiologiske vitale tegn forblive på i den blindede arm.
Hver 4. time kontrol af plejeteams, medmindre andet er bestilt. Kontinuerlig overvågning tilgængelig for klinikere med forudspecificerede alarmer ved systolisk blodtryksalarm <70, ingen middelarterielt trykalarm, hjertefrekvens >150 slag i minuttet (b/m) og perifert kapillær iltmætning (SpO2) <80%.
Hver 4. time kontrol af plejeteams, medmindre andet er bestilt.
Disse alarmer er i overensstemmelse med den nuværende standard for pleje.
|
Mobilt patientovervågningssystem til vitale tegn.
|
|
Eksperimentel: Ublindet afdeling
Kontinuerlig afdelingsovervågning med monitorskærme i gangen, der er tilgængelige for visning, men med snævrere alarmgrænser.
Når en alarm går (grænser baseret på stratificeringen i den måned) vil plejepersonalet stadig blive underrettet via deres Ascom-telefon i henhold til standarden for pleje.
Plejepersonalet vil være i stand til at se gangmonitorerne, der viser vitale tegn i alle rum og/eller logge ind på WakeOne for at verificere vitale tegn og/eller gå til patientværelset for at tjekke patienten.
For at sikre patientsikkerheden vil fabrikkens alarmgrænser ved ekstreme fysiologiske vitale tegn forblive på i den blindede arm.
Hver 4. time kontrol af plejeteams, medmindre andet er bestilt.
Kontinuerlig overvågning tilgængelig for klinikere med forudspecificerede alarmer ved middel arterielt tryk (MAP) <65 mmHg, hjertefrekvens >110 slag i minuttet (b/m) og perifer kapillær iltmætning (SpO2) <90 %.
Hver 4. time kontrol af plejeteams, medmindre andet er bestilt.
|
Mobilt patientovervågningssystem til vitale tegn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af hypotension i minutter
Tidsramme: Afdelingsindlæggelse gennem 3. postoperativ morgen eller 48 sammenhængende timer (alt efter hvad der kommer tidligere)
|
Hypotension defineret som MAP <65 mmHg.
|
Afdelingsindlæggelse gennem 3. postoperativ morgen eller 48 sammenhængende timer (alt efter hvad der kommer tidligere)
|
|
Varighed af takykardi i minutter
Tidsramme: Afdelingsindlæggelse gennem 3. postoperativ morgen eller 48 sammenhængende timer (alt efter hvad der kommer tidligere)
|
Takykardi defineret som >110 slag/min.
|
Afdelingsindlæggelse gennem 3. postoperativ morgen eller 48 sammenhængende timer (alt efter hvad der kommer tidligere)
|
|
Varighed af hypoxæmi (SpO2 < 90%) i minutter
Tidsramme: Afdelingsindlæggelse gennem 3. postoperativ morgen eller 48 sammenhængende timer (alt efter hvad der kommer tidligere)
|
Varighed af hypoxæmi defineret som SpO2 < 90 % i minutter
|
Afdelingsindlæggelse gennem 3. postoperativ morgen eller 48 sammenhængende timer (alt efter hvad der kommer tidligere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk sygeplejeinterventionsreaktionsskala
Tidsramme: Afdelingsindlæggelse Afdelingsindlæggelse gennem 3. postoperativ morgen eller 48 sammenhængende timer (alt efter hvad der kommer tidligere)
|
Kliniske sygeplejeinterventionsresponser i løbet af forsøget vil blive kategoriseret som (1) ingen, (2) uafhængig sygeplejeintervention, (3) underretning af lægeteamet eller (4) aktivering af hospitalets akut- eller hurtige reaktionssystem.
Skalaen går fra 1-4, hvor 4 angiver et dårligere resultat.
|
Afdelingsindlæggelse Afdelingsindlæggelse gennem 3. postoperativ morgen eller 48 sammenhængende timer (alt efter hvad der kommer tidligere)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS)
Tidsramme: Afdelingsindlæggelse Afdelingsindlæggelse gennem 3. postoperativ morgen eller 48 sammenhængende timer (alt efter hvad der kommer tidligere)
|
Bestemt af troponinniveauer i blodet.
Koncentrationer ≥0,03 ng/ml vil blive betragtet som MINS, hvis der ikke er tegn på en ikke-iskæmisk ætiologi.
|
Afdelingsindlæggelse Afdelingsindlæggelse gennem 3. postoperativ morgen eller 48 sammenhængende timer (alt efter hvad der kommer tidligere)
|
|
Patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Afdelingsudskrivning den 3. postoperative morgen eller 48 kontinuerlige timer (alt efter hvad der kommer tidligere)
|
Score spænder fra 5-50 med højere score angiver bedre resultat.
|
Afdelingsudskrivning den 3. postoperative morgen eller 48 kontinuerlige timer (alt efter hvad der kommer tidligere)
|
|
ViSi Monitor Sygeplejepersonaleundersøgelse
Tidsramme: Efter udskrivelse over en periode på 7 dage
|
Undersøgelse, der viser de sygeplejefaglige opfattelser af certificering for neurofysiologisk intraoperativ overvågning (CNIM) samt værdien af disse enheder i behandlingen af deres patienter.
Undersøgelsen vil indhente indtryk af apparatet fra sygeplejersker.
Og der vil blive opnået beskrivende statistikker vedrørende sygeplejerskens indtryk af denne teknologi, efter at den er blevet implementeret.
Data vil blive rapporteret via procenter af de modtagne svar.
|
Efter udskrivelse over en periode på 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashish Khanna, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00063530
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .