Pilotní zkouška kontinuálního přenosného pooperačního monitorování hemodynamiky a saturace na nemocničních odděleních
Studijní tým bude shromažďovat data pro tuto studii od účastníků, kteří podstupují operaci a pooperačně se zotavují na 2 předem určených nemocničních jednotkách. Studijní tým bude používat údaje o vitálních funkcích z přenosného zařízení, které účastníci nosí na zápěstí, stejně jako konvenční údaje o vitálních funkcích, které se shromažďují, když poskytovatel zdravotní péče přijde do jejich pokoje a shromažďuje tyto informace.
Probíhá také dílčí studie s distribucí průzkumů ošetřujícímu personálu na patrech, který v našem ústavu používá hemodynamické monitory ViSi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato navrhovaná studie poskytne nezbytná předběžná data pro grantový projekt National Institutes of Health Research Grant Project (NIH R01), který bude testovat užitečnost kontinuálního přenosného hemodynamického monitorování v rozsáhlé randomizované studii. Dvě samostatné nemocniční jednotky po chirurgickém zákroku budou náhodně vybrány, aby využívaly monitorovací systém Sotera ViSi nebo nepoužívaly monitorovací systém Sotera ViSi po dobu 4 týdnů střídavě po dobu 1 roku. Studijní tým posoudí účinek nezaslepeného kontinuálního monitorování a souvisejících výstrah na kumulativní trvání (min/hodinu) každého z hypotenze, tachykardie a desaturace. Studijní tým posoudí účinek nepřetržitého monitorování a souvisejících výstrah na výsledek ordinálního klinického zásahu, který měří jeden nejextrémnější/zvýšený klinický zásah, který pacient provedl pro kteroukoli ze 3 sledovaných výstupních proměnných (hypotenze, tachykardie, hypoxie) během období studie s odpovědí zaměstnanců. Studijní tým posoudí účinek léčby na poškození myokardu po nekardiální operaci (MINS) během období studie.
Bude posouzena dílčí studie zahrnující dojmy ošetřujícího personálu zdravotnického střediska ze zařízení a také jejich důvěru v jeho využití při zachování bezpečí přiděleného pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Univesity Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >/= 65 let
- >/= 45 let s alespoň 1 kardiovaskulárním rizikem (hypertenze, diabetes)
- Vyžadování celkové nebo regionální anestezie jako součást chirurgického zákroku.
- Vyžaduje (nebo se předpokládá, že bude vyžadovat) alespoň 48hodinový pobyt v nemocnici po operaci.
- Všichni pacienti ve věku 18 let a starší, kteří jsou pacienty, kteří dostávají monitorování ViSi na 2 zapojených ošetřovatelských jednotkách.
Kritéria vyloučení:
- < 48 hodin pobytu v nemocnici
- Přijímání lokálního anestetika pro chirurgický zákrok
- troponiny nejsou objednány, pokud je <65 let bez jediného kardiovaskulárního rizikového faktoru nebo <45 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zaslepené oddělení
Nepřetržité monitorování oddělení se zakrytými monitory na chodbě.
Když se spustí alarm (limity založené na stratifikaci daného měsíce), ošetřující personál bude stále informován prostřednictvím svého telefonu Ascom podle standardní péče.
Ošetřující personál se přihlásí do WakeOne, aby ověřil vitální funkce a/nebo půjde do pokoje pacienta zkontrolovat pacienta.
Aby byla zajištěna bezpečnost pacienta, limity továrního alarmu při extrémních fyziologických vitálních funkcích zůstanou na zaslepené paži zapnuté.
Každé 4 hodiny kontroly ošetřovatelskými týmy, pokud není nařízeno jinak. Nepřetržité monitorování dostupné klinikům s předem specifikovanými výstrahami při systolickém krevním tlaku <70, bez výstrahy středního arteriálního tlaku, srdeční frekvenci >150 tepů za minutu (b/m) a periferních kapilární saturace kyslíkem (SpO2) <80 %.
Každé 4 hodiny kontroly ošetřovatelskými týmy, pokud není nařízeno jinak.
Tyto alarmy jsou v souladu se současným standardem péče.
|
Mobilní systém monitorování vitálních funkcí pacienta.
|
|
Experimentální: Nezaslepený Ward
Nepřetržité monitorování oddělení s obrazovkami monitoru na chodbě, které jsou přístupné pro prohlížení, ale s užšími limity alarmů.
Když se spustí alarm (limity založené na stratifikaci daného měsíce), ošetřující personál bude stále informován prostřednictvím svého telefonu Ascom podle standardní péče.
Ošetřující personál si bude moci prohlédnout monitory na chodbě zobrazující vitální funkce ve všech pokojích a/nebo se přihlásit do WakeOne pro ověření vitálních funkcí a/nebo jít do pokoje pacienta zkontrolovat pacienta.
Aby byla zajištěna bezpečnost pacienta, limity továrního alarmu při extrémních fyziologických vitálních funkcích zůstanou na zaslepené paži zapnuté.
Každé 4 hodiny kontroly ošetřovatelskými týmy, pokud není nařízeno jinak.
Nepřetržité monitorování dostupné pro lékaře s předem specifikovanými výstrahami při středním arteriálním tlaku (MAP) <65 mmHg, srdeční frekvenci >110 tepů za minutu (b/m) a saturaci periferních kapilár kyslíkem (SpO2) <90 %.
Každé 4 hodiny kontroly ošetřovatelskými týmy, pokud není nařízeno jinak.
|
Mobilní systém monitorování vitálních funkcí pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání hypotenze v minutách
Časové okno: Vstup na oddělení během 3. pooperačního rána nebo 48 nepřetržitých hodin (podle toho, co nastane dříve)
|
Hypotenze definovaná jako MAP < 65 mmHg.
|
Vstup na oddělení během 3. pooperačního rána nebo 48 nepřetržitých hodin (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Doba trvání tachykardie v minutách
Časové okno: Vstup na oddělení během 3. pooperačního rána nebo 48 nepřetržitých hodin (podle toho, co nastane dříve)
|
Tachykardie definovaná jako >110 tepů/min.
|
Vstup na oddělení během 3. pooperačního rána nebo 48 nepřetržitých hodin (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Doba trvání hypoxémie (SpO2 < 90 %) v minutách
Časové okno: Vstup na oddělení během 3. pooperačního rána nebo 48 nepřetržitých hodin (podle toho, co nastane dříve)
|
Trvání hypoxémie definované jako SpO2 < 90 % v minutách
|
Vstup na oddělení během 3. pooperačního rána nebo 48 nepřetržitých hodin (podle toho, co nastane dříve)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála odpovědí klinické ošetřovatelské intervence
Časové okno: Vstup na oddělení Vstup na oddělení do 3. pooperačního rána nebo 48 nepřetržitých hodin (podle toho, co nastane dříve)
|
Reakce na klinické ošetřovatelské intervence po dobu trvání studie budou kategorizovány jako (1) žádné, (2) nezávislé ošetřovatelské intervence, (3) oznámení lékařskému týmu nebo (4) aktivace nemocničního pohotovostního systému nebo systému rychlé reakce.
Stupnice se pohybuje od 1 do 4, přičemž 4 znamená horší výsledek.
|
Vstup na oddělení Vstup na oddělení do 3. pooperačního rána nebo 48 nepřetržitých hodin (podle toho, co nastane dříve)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt poranění myokardu po nekardiální chirurgii (MINS)
Časové okno: Vstup na oddělení Vstup na oddělení do 3. pooperačního rána nebo 48 nepřetržitých hodin (podle toho, co nastane dříve)
|
Stanovuje se hladinami troponinu v krvi.
Koncentrace ≥0,03 ng/ml budou považovány za MINS, pokud neexistuje důkaz o neischemické etiologii.
|
Vstup na oddělení Vstup na oddělení do 3. pooperačního rána nebo 48 nepřetržitých hodin (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Průzkum spokojenosti pacientů
Časové okno: Propuštění z oddělení 3. pooperační ráno nebo 48 nepřetržitých hodin (podle toho, co nastane dříve)
|
Skóre se pohybuje od 5 do 50, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Propuštění z oddělení 3. pooperační ráno nebo 48 nepřetržitých hodin (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Průzkum ošetřujícího personálu monitoru ViSi
Časové okno: Po propuštění po dobu 7 dnů
|
Průzkum ukazující ošetřovatelské vnímání certifikace pro neurofyziologické intraoperační monitorování (CNIM) a také hodnotu těchto zařízení v péči o jejich pacienty.
Průzkumem budou získány otisky zařízení od sester.
A budou získány popisné statistiky o dojmech sester z této technologie po jejím zavedení.
Údaje budou hlášeny prostřednictvím procenta obdržených odpovědí.
|
Po propuštění po dobu 7 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashish Khanna, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00063530
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .