병원 병동에서 지속적인 휴대용 수술 후 혈류역학 및 포화도 모니터링의 파일럿 시험
연구 팀은 사전 지정된 2개의 병원 단위에서 수술을 받고 수술 후 회복 중인 참가자로부터 이 연구를 위한 데이터를 수집할 것입니다. 연구팀은 참가자가 손목에 착용하는 휴대용 장치의 활력 징후 데이터와 의료 제공자가 병실에 들어와 이 정보를 수집할 때 수집되는 기존의 활력 징후 데이터를 사용할 것입니다.
또한 우리 기관 내에서 ViSi 혈류역학 모니터를 사용하고 있는 층의 간호 직원에게 설문 조사를 배포하여 하위 연구를 수행하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 제안된 연구는 대규모 무작위 시험에서 지속적인 휴대용 혈류역학 모니터링의 유용성을 테스트할 국립보건원 연구 보조금 프로젝트(NIH R01) 애플리케이션에 필요한 예비 데이터를 제공할 것입니다. 2개의 개별 수술 후 병동이 Sotera ViSi 모니터링 시스템을 사용하거나 1년 동안 번갈아 가며 4주 동안 Sotera ViSi 모니터링 시스템을 사용하지 않도록 무작위 배정됩니다. 연구 팀은 저혈압, 빈맥 및 불포화 상태 각각의 누적 지속 시간(분/시간)에 대한 비맹검 연속 모니터링 및 관련 경보의 효과를 평가할 것입니다. 연구 팀은 3가지 결과 변수(저혈압, 빈맥, 저산소증) 중 임의의 것에 대해 환자에 의해 발생한 가장 극단적인/높은 단일 임상 개입을 측정하는 서수 임상 개입 결과에 대한 지속적인 모니터링 및 관련 경고의 효과를 평가할 것입니다. 직원의 응답이 있는 연구 기간. 연구팀은 연구 기간 동안 비심장 수술(MINS) 후 심근 손상에 대한 치료 효과를 평가할 예정이다.
장치에 대한 의료 센터 간호 직원의 인상과 할당된 환자의 안전을 유지하는 장치 활용에 대한 확신을 포함하는 하위 연구를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Univesity Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- >/= 65세
- >/= 심혈관 위험(고혈압, 당뇨병)이 1개 이상 있는 45세
- 수술 절차의 일부로 일반 또는 국소 마취가 필요합니다.
- 수술 후 최소 48시간의 입원이 필요하거나 필요할 것으로 예상되는 경우.
- 관련된 2개의 간호 단위에서 ViSi 모니터링을 받는 환자인 18세 이상의 모든 피험자.
제외 기준:
- < 48시간 입원
- 수술을 위해 국소 마취제를 받습니다.
- 단일 심혈관 위험 인자가 없는 65세 미만 또는 45세 미만인 경우 트로포닌을 주문하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 블라인드 와드
복도 모니터 화면을 덮은 상태에서 지속적인 병동 모니터링.
알람이 울리면(해당 월의 계층화에 따른 제한) 표준 진료에 따라 간호 직원에게 Ascom 전화를 통해 알림이 전송됩니다.
간호 직원은 활력 징후를 확인하기 위해 WakeOne에 로그인하고/하거나 환자를 확인하기 위해 병실로 이동합니다.
환자의 안전을 보장하기 위해 생리적 활력 징후의 극단에 대한 공장 경보 한계는 눈이 먼 팔에 그대로 유지됩니다.
별도의 지시가 없는 한 간호 팀이 매 4시간마다 확인합니다. 수축기 혈압 경보 <70, 평균 동맥압 경보 없음, 심박수 >150b/m(분당 박동수) 및 말초에서 사전 지정된 경보로 임상의가 액세스할 수 있는 지속적인 모니터링 모세관 산소 포화도(SpO2) <80%.
별도의 지시가 없는 한 매 4시간마다 간호팀이 점검합니다.
이러한 경보는 현재 치료 표준과 일치합니다.
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바이탈 사인을 위한 모바일 환자 모니터링 시스템.
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실험적: 언블라인드 와드
볼 수 있도록 액세스할 수 있는 복도 모니터 화면을 사용하여 병동을 지속적으로 모니터링하지만 알람 범위는 더 좁습니다.
알람이 울리면(해당 월의 계층화에 따른 제한) 표준 진료에 따라 간호 직원에게 Ascom 전화를 통해 알림이 전송됩니다.
간호 직원은 모든 병실에서 활력 징후를 보여주는 복도 모니터를 보거나 WakeOne에 로그인하여 활력 징후를 확인하거나 병실로 이동하여 환자를 확인할 수 있습니다.
환자의 안전을 보장하기 위해 생리적 활력 징후의 극단에 대한 공장 경보 한계는 눈이 먼 팔에 그대로 유지됩니다.
별도의 지시가 없는 한 매 4시간마다 간호팀이 점검합니다.
평균 동맥압(MAP) <65mmHg, 심박수 >110b/m 및 말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2) <90%에서 미리 지정된 경고를 통해 임상의가 액세스할 수 있는 지속적인 모니터링.
별도의 지시가 없는 한 매 4시간마다 간호팀이 점검합니다.
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바이탈 사인을 위한 모바일 환자 모니터링 시스템.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈압 기간(분)
기간: 수술 후 3일 오전 또는 연속 48시간 동안 병동 입원(둘 중 더 이른 시간)
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MAP <65mmHg로 정의되는 저혈압.
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수술 후 3일 오전 또는 연속 48시간 동안 병동 입원(둘 중 더 이른 시간)
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빈맥 기간(분)
기간: 수술 후 3일 오전 또는 연속 48시간 동안 병동 입원(둘 중 더 이른 시간)
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>110 beats/min으로 정의되는 빈맥.
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수술 후 3일 오전 또는 연속 48시간 동안 병동 입원(둘 중 더 이른 시간)
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저산소혈증(SpO2 < 90%) 지속 시간(분)
기간: 수술 후 3일 오전 또는 연속 48시간 동안 병동 입원(둘 중 더 이른 시간)
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SpO2 < 90%(분)로 정의되는 저산소혈증 기간
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수술 후 3일 오전 또는 연속 48시간 동안 병동 입원(둘 중 더 이른 시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 간호 개입 반응 척도
기간: 병동 입원 병동 입원은 수술 후 3일째 아침까지 또는 연속 48시간(둘 중 빠른 쪽)
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시험 기간 동안의 임상 간호 개입 반응은 (1) 없음, (2) 독립적인 간호 개입, (3) 의사 팀의 통지 또는 (4) 병원 응급 또는 신속 대응 시스템의 활성화로 분류됩니다.
척도 범위는 1-4이며 4는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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병동 입원 병동 입원은 수술 후 3일째 아침까지 또는 연속 48시간(둘 중 빠른 쪽)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비심장 수술 후 심근 손상 발생률(MINS)
기간: 병동 입원 병동 입원은 수술 후 3일째 아침까지 또는 연속 48시간(둘 중 빠른 쪽)
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혈중 트로포닌 수치에 의해 결정됩니다.
비허혈성 병인의 증거가 없는 경우 농도 ≥0.03ng/ml는 MINS로 간주됩니다.
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병동 입원 병동 입원은 수술 후 3일째 아침까지 또는 연속 48시간(둘 중 빠른 쪽)
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환자 만족도 조사
기간: 수술 후 3일째 아침 또는 연속 48시간 중 병동 퇴원(둘 중 더 이른 시간)
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점수 범위는 5-50이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 3일째 아침 또는 연속 48시간 중 병동 퇴원(둘 중 더 이른 시간)
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ViSi Monitor 간호 직원 설문 조사
기간: 퇴원 후 7일 동안
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CNIM(Certificate for Neurophysiological Intraoperative Monitoring)에 대한 간호사의 인식과 환자 치료에서 이러한 장치의 가치를 보여주는 설문 조사.
설문 조사는 간호사로부터 장치의 인상을 얻습니다.
그리고 기술이 구현된 후 이 기술에 대한 간호사의 인상에 대한 기술 통계를 얻을 수 있습니다.
데이터는 받은 응답의 백분율을 통해 보고됩니다.
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퇴원 후 7일 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ashish Khanna, M.D., Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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