Um ensaio piloto de monitoramento hemodinâmico e de saturação portátil pós-operatório contínuo em enfermarias hospitalares
A equipe de estudo coletará dados para este estudo de participantes que estão passando por cirurgia e se recuperando no pós-operatório em 2 unidades hospitalares pré-designadas. A equipe do estudo usará dados de sinais vitais de um dispositivo portátil que os participantes usam em seus pulsos, bem como dados de sinais vitais convencionais que são coletados quando um profissional de saúde entra em seu quarto e coleta essas informações.
Um subestudo também está sendo realizado com a distribuição de pesquisas para a equipe de enfermagem nos andares que estão utilizando os monitores hemodinâmicos ViSi em nossa instituição.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo proposto fornecerá os dados preliminares necessários para um aplicativo do National Institutes of Health Research Grant Project (NIH R01) que testará a utilidade do monitoramento hemodinâmico portátil contínuo em um estudo randomizado em larga escala. Duas unidades hospitalares pós-cirúrgicas separadas serão randomizadas para utilizar o sistema de monitoramento Sotera ViSi ou para não utilizar o sistema de monitoramento Sotera ViSi por um período de 4 semanas alternadas ao longo do período de 1 ano. A equipe do estudo avaliará o efeito do monitoramento contínuo sem ocultação e dos alertas associados na duração cumulativa (min/hora) de cada hipotensão, taquicardia e dessaturação. A equipe do estudo avaliará o efeito do monitoramento contínuo e alertas associados no resultado da intervenção clínica ordinal, que mede a intervenção clínica mais extrema/elevada incorrida por um paciente para qualquer uma das 3 variáveis de resultado de interesse (hipotensão, taquicardia, hipóxia) durante o período de estudo com resposta da equipe. A equipe do estudo avaliará o efeito do tratamento na lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS) durante o período do estudo.
Será avaliado um subestudo envolvendo as impressões da equipe de enfermagem do centro médico sobre o dispositivo, bem como sua confiança em sua utilização para manter a segurança do paciente designado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Univesity Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- >/= 65 anos de idade
- >/= 45 anos de idade com pelo menos 1 risco cardiovascular (hipertensão, diabetes)
- Exigir anestesia geral ou regional como parte do procedimento cirúrgico.
- Exigir (ou prever exigir) pelo menos 48 horas de internação após a cirurgia.
- Todos os indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos que estejam a receber monitorização ViSi nas 2 unidades de enfermagem envolvidas.
Critério de exclusão:
- < 48 horas de internação
- Recebendo anestésico local para o procedimento cirúrgico
- troponinas não solicitadas se <65 anos de idade sem um único fator de risco cardiovascular ou <45 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Blinded Ward
Monitoramento contínuo da enfermaria com telas de monitor de corredor cobertas.
Quando um alarme dispara (limites baseados na estratificação daquele mês), a equipe de enfermagem ainda será notificada por meio de seu telefone Ascom de acordo com o padrão de atendimento.
A equipe de enfermagem fará login no WakeOne para verificar o sinal vital e/ou irá ao quarto do paciente para verificar o paciente.
Para garantir a segurança do paciente, os limites de alarme de fábrica em extremos de sinais vitais fisiológicos permanecerão no braço cego.
Verificações a cada 4 horas pelas equipes de enfermagem, salvo indicação em contrário. Monitoramento contínuo acessível aos médicos com alertas pré-especificados no alerta de pressão arterial sistólica <70, sem alerta de pressão arterial média, frequência cardíaca > 150 batimentos por minuto (b/m) e periférica saturação capilar de oxigênio (SpO2) <80%.
A cada 4 verificações de hora em hora pelas equipes de enfermagem, salvo indicação em contrário.
Esses alarmes são consistentes com o padrão de atendimento atual.
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Sistema móvel de monitoramento de pacientes para sinais vitais.
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Experimental: Proteção não cega
Monitoramento contínuo da enfermaria com telas de monitor de corredor acessíveis para visualização, mas com limites de alarme mais estreitos.
Quando um alarme dispara (limites baseados na estratificação daquele mês), a equipe de enfermagem ainda será notificada por meio de seu telefone Ascom de acordo com o padrão de atendimento.
A equipe de enfermagem poderá visualizar os monitores do corredor mostrando os sinais vitais em todos os quartos e/ou fazer login no WakeOne para verificar o sinal vital e/ou ir ao quarto do paciente para verificar o paciente.
Para garantir a segurança do paciente, os limites de alarme de fábrica em extremos de sinais vitais fisiológicos permanecerão no braço cego.
A cada 4 verificações de hora em hora pelas equipes de enfermagem, salvo indicação em contrário.
Monitoramento contínuo acessível aos médicos com alertas pré-especificados de pressão arterial média (PAM) <65 mmHg, frequência cardíaca >110 batimentos por minuto (b/m) e saturação de oxigênio capilar periférico (SpO2) <90%.
A cada 4 verificações de hora em hora pelas equipes de enfermagem, salvo indicação em contrário.
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Sistema móvel de monitoramento de pacientes para sinais vitais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da hipotensão em minutos
Prazo: Admissão na enfermaria até a 3ª manhã pós-operatória ou 48 horas contínuas (o que ocorrer antes)
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Hipotensão definida como PAM <65 mmHg.
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Admissão na enfermaria até a 3ª manhã pós-operatória ou 48 horas contínuas (o que ocorrer antes)
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Duração da Taquicardia em Minutos
Prazo: Admissão na enfermaria até a 3ª manhã pós-operatória ou 48 horas contínuas (o que ocorrer antes)
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Taquicardia definida como >110 batimentos/min.
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Admissão na enfermaria até a 3ª manhã pós-operatória ou 48 horas contínuas (o que ocorrer antes)
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Duração da hipoxemia (SpO2 < 90%) em minutos
Prazo: Admissão na enfermaria até a 3ª manhã pós-operatória ou 48 horas contínuas (o que ocorrer antes)
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Duração da hipoxemia definida como SpO2 < 90% em minutos
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Admissão na enfermaria até a 3ª manhã pós-operatória ou 48 horas contínuas (o que ocorrer antes)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Respostas de Intervenção de Enfermagem Clínica
Prazo: Admissão na enfermaria Admissão na enfermaria até a 3ª manhã pós-operatória ou 48 horas contínuas (o que ocorrer antes)
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As respostas de intervenção clínica de enfermagem durante a duração do estudo serão categorizadas como (1) nenhuma, (2) intervenção de enfermagem independente, (3) notificação da equipe médica ou (4) ativação do Sistema de Emergência ou Resposta Rápida do hospital.
A escala varia de 1 a 4, com 4 indicando um resultado pior.
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Admissão na enfermaria Admissão na enfermaria até a 3ª manhã pós-operatória ou 48 horas contínuas (o que ocorrer antes)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS)
Prazo: Admissão na enfermaria Admissão na enfermaria até a 3ª manhã pós-operatória ou 48 horas contínuas (o que ocorrer antes)
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Determinado pelos níveis de troponina no sangue.
Concentrações ≥0,03 ng/ml serão consideradas MINS se não houver evidência de etiologia não isquêmica.
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Admissão na enfermaria Admissão na enfermaria até a 3ª manhã pós-operatória ou 48 horas contínuas (o que ocorrer antes)
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Pesquisa de Satisfação do Paciente
Prazo: Alta da enfermaria na 3ª manhã pós-operatória ou 48 horas contínuas (o que ocorrer antes)
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A pontuação varia de 5 a 50, com pontuação mais alta denotando melhor resultado.
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Alta da enfermaria na 3ª manhã pós-operatória ou 48 horas contínuas (o que ocorrer antes)
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Inquérito ao Pessoal de Enfermagem ViSi Monitor
Prazo: Após a alta por um período de 7 dias
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Levantamento que mostra as percepções de enfermagem sobre a Certificação para Monitorização Neurofisiológica Intraoperatória (CNIM), bem como o valor desses dispositivos no cuidado de seus pacientes.
A pesquisa obterá impressões do dispositivo das enfermeiras.
E estatísticas descritivas serão obtidas sobre as impressões dos enfermeiros sobre essa tecnologia após sua implementação.
Os dados serão informados por meio de porcentagens das respostas recebidas.
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Após a alta por um período de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashish Khanna, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00063530
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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