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Una prova pilota di monitoraggio emodinamico e di saturazione postoperatorio portatile continuo nei reparti ospedalieri

26 aprile 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Il team dello studio raccoglierà i dati per questo studio dai partecipanti che stanno subendo un intervento chirurgico e si stanno riprendendo dopo l'intervento in 2 unità ospedaliere pre-designate. Il team di studio utilizzerà i dati sui segni vitali di un dispositivo portatile che i partecipanti indossano al polso, nonché i dati sui segni vitali convenzionali raccolti quando un operatore sanitario entra nella loro stanza e raccoglie queste informazioni.

E' inoltre in corso di realizzazione un sottostudio con la distribuzione di sondaggi al personale infermieristico di piano che utilizza i monitor emodinamici ViSi all'interno del nostro istituto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio proposto fornirà i dati preliminari necessari per un'applicazione del National Institutes of Health Research Grant Project (NIH R01) che testerà l'utilità del monitoraggio emodinamico portatile continuo in uno studio randomizzato su larga scala. Due unità ospedaliere post chirurgiche separate saranno randomizzate per utilizzare il sistema di monitoraggio Sotera ViSi o per non utilizzare il sistema di monitoraggio Sotera ViSi per un periodo di tempo di 4 settimane alternato nel periodo di 1 anno. Il team dello studio valuterà l'effetto del monitoraggio continuo senza cieco e gli avvisi associati sulla durata cumulativa (minuti/ora) di ciascuna di ipotensione, tachicardia e desaturazione. Il team dello studio valuterà l'effetto del monitoraggio continuo e degli allarmi associati sull'esito dell'intervento clinico ordinale che misura il singolo intervento clinico più estremo/elevato sostenuto da un paziente per una qualsiasi delle 3 variabili di esito di interesse (ipotensione, tachicardia, ipossia) durante periodo di studio con risposta da parte del personale. Il team dello studio valuterà l'effetto del trattamento sulla lesione miocardica dopo chirurgia non cardiaca (MINS) durante il periodo di studio.

Verrà valutato un sottostudio che coinvolge le impressioni del personale infermieristico del centro medico sul dispositivo, nonché la loro fiducia nel suo utilizzo nel mantenere al sicuro il paziente assegnato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

879

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Univesity Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >/= 65 anni di età
  • >/= 45 anni di età con almeno 1 rischio cardiovascolare (ipertensione, diabete)
  • Richiedere un'anestesia generale o regionale come parte della loro procedura chirurgica.
  • Richiedere (o prevedere di richiedere) almeno una degenza ospedaliera di 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
  • Tutti i soggetti di età pari o superiore a 18 anni che sono pazienti sottoposti a monitoraggio ViSi nelle 2 unità infermieristiche coinvolte.

Criteri di esclusione:

  • < 48 ore di degenza ospedaliera
  • Ricezione di anestetico locale per la loro procedura chirurgica
  • troponine non ordinate se di età <65 anni senza un singolo fattore di rischio cardiovascolare o <45 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Reparto accecato
Monitoraggio continuo del reparto con monitor di corridoio coperti. Quando scatta un allarme (limiti in base alla stratificazione di quel mese) il personale infermieristico verrà comunque avvisato tramite il proprio telefono Ascom come da standard di cura. Il personale infermieristico accederà a WakeOne per verificare il segno vitale e/o si recherà nella stanza del paziente per controllare il paziente. Per garantire la sicurezza del paziente, i limiti di allarme di fabbrica agli estremi dei segni vitali fisiologici rimarranno attivi nel braccio cieco. Controlli ogni 4 ore da parte delle squadre infermieristiche se non diversamente ordinato. Monitoraggio continuo accessibile ai medici con allarmi pre-specificati con allarme pressione arteriosa sistolica <70, nessun allarme pressione arteriosa media, frequenza cardiaca >150 battiti al minuto (b/m) e frequenza cardiaca periferica saturazione di ossigeno capillare (SpO2) <80%. Ogni 4 controlli orari da parte delle squadre infermieristiche salvo diversa disposizione. Questi allarmi sono coerenti con l'attuale standard di cura.
Dispositivo: Dispositivo Visi
Sistema di monitoraggio paziente mobile per segni vitali.
Sperimentale: Ward non cieco
Monitoraggio continuo del reparto con schermi monitor in corridoio accessibili per la visualizzazione ma con limiti di allarme più ristretti. Quando scatta un allarme (limiti in base alla stratificazione di quel mese) il personale infermieristico verrà comunque avvisato tramite il proprio telefono Ascom come da standard di cura. Il personale infermieristico potrà visualizzare i monitor di corridoio che mostrano i segni vitali in tutte le stanze e/o accedere a WakeOne per verificare il segno vitale e/o recarsi nella stanza del paziente per controllare il paziente. Per garantire la sicurezza del paziente, i limiti di allarme di fabbrica agli estremi dei segni vitali fisiologici rimarranno attivi nel braccio cieco. Ogni 4 controlli orari da parte delle squadre infermieristiche salvo diversa disposizione. Monitoraggio continuo accessibile ai medici con allarmi predefiniti a pressione arteriosa media (MAP) <65 mmHg, frequenza cardiaca >110 battiti al minuto (b/m) e saturazione capillare periferica di ossigeno (SpO2) <90%. Ogni 4 controlli orari da parte delle squadre infermieristiche salvo diversa disposizione.
Dispositivo: Dispositivo Visi
Sistema di monitoraggio paziente mobile per segni vitali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'ipotensione in minuti
Lasso di tempo: Ricovero in reparto fino alla terza mattinata postoperatoria o 48 ore continuative (a seconda di quale evento si verifichi prima)
Ipotensione definita come MAP <65 mmHg.
Ricovero in reparto fino alla terza mattinata postoperatoria o 48 ore continuative (a seconda di quale evento si verifichi prima)
Durata della tachicardia in minuti
Lasso di tempo: Ricovero in reparto fino alla terza mattinata postoperatoria o 48 ore continuative (a seconda di quale evento si verifichi prima)
Tachicardia definita come >110 battiti/min.
Ricovero in reparto fino alla terza mattinata postoperatoria o 48 ore continuative (a seconda di quale evento si verifichi prima)
Durata dell'ipossiemia (SpO2 <90%) in minuti
Lasso di tempo: Ricovero in reparto fino alla terza mattinata postoperatoria o 48 ore continuative (a seconda di quale evento si verifichi prima)
Durata dell'ipossiemia definita come SpO2 <90% in minuti
Ricovero in reparto fino alla terza mattinata postoperatoria o 48 ore continuative (a seconda di quale evento si verifichi prima)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle risposte all'intervento infermieristico clinico
Lasso di tempo: Ammissione al reparto Ammissione al reparto fino alla terza mattinata postoperatoria o 48 ore continuative (a seconda di quale evento si verifichi prima)
Le risposte all'intervento infermieristico clinico per tutta la durata della sperimentazione saranno classificate come (1) nessuna, (2) intervento infermieristico indipendente, (3) notifica del team medico o (4) attivazione del sistema di emergenza o di risposta rapida dell'ospedale. La scala varia da 1 a 4 con 4 che denota un risultato peggiore.
Ammissione al reparto Ammissione al reparto fino alla terza mattinata postoperatoria o 48 ore continuative (a seconda di quale evento si verifichi prima)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca (MINS)
Lasso di tempo: Ammissione al reparto Ammissione al reparto fino alla terza mattinata postoperatoria o 48 ore continuative (a seconda di quale evento si verifichi prima)
Determinato dai livelli di troponina nel sangue. Le concentrazioni ≥0,03 ng/ml saranno considerate MINS se non vi è evidenza di un'eziologia non ischemica.
Ammissione al reparto Ammissione al reparto fino alla terza mattinata postoperatoria o 48 ore continuative (a seconda di quale evento si verifichi prima)
Indagine sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dimissione dal reparto la 3a mattina postoperatoria o 48 ore continuative (a seconda di quale evento si verifichi prima)
Il punteggio varia da 5 a 50 con un punteggio più alto che denota un risultato migliore.
Dimissione dal reparto la 3a mattina postoperatoria o 48 ore continuative (a seconda di quale evento si verifichi prima)
Indagine sul personale infermieristico ViSi Monitor
Lasso di tempo: Dopo la dimissione per un periodo di 7 giorni
Sondaggio che mostra le percezioni infermieristiche della certificazione per il monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio (CNIM) e il valore di questi dispositivi nella cura dei loro pazienti. Il sondaggio otterrà le impressioni del dispositivo dagli infermieri. E si otterranno statistiche descrittive sulle impressioni degli infermieri su questa tecnologia dopo che è stata implementata. I dati saranno riportati tramite percentuali delle risposte ricevute.
Dopo la dimissione per un periodo di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashish Khanna, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00063530

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti nel corso dello studio saranno deidentificati e quindi analizzati

Periodo di condivisione IPD

subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine disponibile.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

qualsiasi scopo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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