Een pilotproef van continue draagbare postoperatieve hemodynamische en saturatiebewaking op ziekenhuisafdelingen
Het onderzoeksteam zal voor deze studie gegevens verzamelen van deelnemers die een operatie ondergaan en postoperatief herstellen op 2 vooraf aangewezen ziekenhuisafdelingen. Het onderzoeksteam zal gegevens over vitale functies gebruiken van een draagbaar apparaat dat deelnemers om hun polsen dragen, evenals conventionele gegevens over vitale functies die worden verzameld wanneer een zorgverlener hun kamer binnenkomt en deze informatie verzamelt.
Ook vindt er een deelonderzoek plaats met het uitdelen van enquêtes aan het verplegend personeel op de verdiepingen dat binnen onze instelling gebruik maakt van de ViSi hemodynamische monitoren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze voorgestelde studie zal de noodzakelijke voorlopige gegevens opleveren voor een National Institutes of Health Research Grant Project (NIH R01) -toepassing die het nut van continue draagbare hemodynamische monitoring in een grootschalige gerandomiseerde studie zal testen. Twee afzonderlijke postoperatieve ziekenhuisafdelingen worden gerandomiseerd om wel of geen gebruik te maken van het Sotera ViSi-bewakingssysteem gedurende een periode van 4 weken, afgewisseld met een periode van 1 jaar. Het onderzoeksteam beoordeelt het effect van ongeblindeerde continue monitoring en de bijbehorende waarschuwingen op de cumulatieve duur (min/uur) van elk van hypotensie, tachycardie en desaturatie. Het onderzoeksteam beoordeelt het effect van continue monitoring en bijbehorende waarschuwingen op het ordinale resultaat van de klinische interventie, dat de meest extreme/verhoogde klinische interventie meet die een patiënt heeft ondergaan voor een van de 3 relevante uitkomstvariabelen (hypotensie, tachycardie, hypoxie) tijdens de onderzoeksperiode met reactie van het personeel. Het onderzoeksteam zal het behandelingseffect op myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS) tijdens de onderzoeksperiode beoordelen.
Er zal een subonderzoek worden uitgevoerd waarbij de indruk van het verplegend personeel van het medisch centrum van het apparaat wordt beoordeeld, evenals hun vertrouwen in het gebruik ervan om de veiligheid van hun toegewezen patiënt te behouden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Univesity Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >/= 65 jaar
- >/= 45 jaar met minstens 1 cardiovasculair risico (hypertensie, diabetes)
- Een algemene of regionale verdoving vereisen als onderdeel van hun chirurgische ingreep.
- Een opname in het ziekenhuis van ten minste 48 uur vereisen (of naar verwachting nodig hebben) na de operatie.
- Alle proefpersonen van 18 jaar en ouder die patiënt zijn en ViSi-monitoring krijgen op de 2 betrokken verpleegafdelingen.
Uitsluitingscriteria:
- < 48 uur ziekenhuisverblijf
- Lokale verdoving ontvangen voor hun chirurgische ingreep
- troponinen niet besteld indien <65 jaar zonder een enkele cardiovasculaire risicofactor of <45 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geblindeerde afdeling
Continue afdelingsbewaking met afgedekte monitorschermen in de gang.
Als er een alarm afgaat (limieten gebaseerd op de stratificatie van die maand), wordt het verplegend personeel nog steeds op de hoogte gebracht via hun Ascom-telefoon, zoals gebruikelijk is in de zorg.
Verpleegkundig personeel logt in op WakeOne om de vitale functie te verifiëren en/of gaat naar de patiëntenkamer om de toestand van de patiënt te controleren.
Om de veiligheid van de patiënt te waarborgen, blijven de fabrieksalarmgrenzen bij extreme fysiologische vitale functies in de geblindeerde arm ingeschakeld.
Elke 4 uur controles door verpleegteams, tenzij anders besteld. Continue bewaking toegankelijk voor clinici met vooraf gespecificeerde waarschuwingen bij systolische bloeddrukwaarschuwing <70, geen gemiddelde arteriële drukwaarschuwing, hartslag >150 slagen per minuut (b/m) en perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2) <80%.
Om de 4 uur controles door verpleegploegen tenzij anders besteld.
Deze alarmen zijn in overeenstemming met de huidige zorgstandaard.
|
Mobiel patiëntbewakingssysteem voor vitale functies.
|
|
Experimenteel: Ongeblindeerde afdeling
Continue afdelingsbewaking met monitorschermen in de gang die toegankelijk zijn voor weergave, maar met smallere alarmgrenzen.
Als er een alarm afgaat (limieten gebaseerd op de stratificatie van die maand), wordt het verplegend personeel nog steeds op de hoogte gebracht via hun Ascom-telefoon, zoals gebruikelijk is in de zorg.
Verpleegkundig personeel kan de gangmonitors bekijken die de vitale functies in alle kamers tonen en/of inloggen op WakeOne om de vitale functies te verifiëren en/of naar de patiëntenkamer gaan om de toestand van de patiënt te controleren.
Om de veiligheid van de patiënt te waarborgen, blijven de fabrieksalarmgrenzen bij extreme fysiologische vitale functies in de geblindeerde arm ingeschakeld.
Om de 4 uur controles door verpleegploegen tenzij anders besteld.
Continue bewaking toegankelijk voor clinici met vooraf gespecificeerde waarschuwingen bij gemiddelde arteriële druk (MAP) <65 mmHg, hartslag >110 slagen per minuut (b/m) en perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2) <90%.
Om de 4 uur controles door verpleegploegen tenzij anders besteld.
|
Mobiel patiëntbewakingssysteem voor vitale functies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van hypotensie in minuten
Tijdsspanne: Afdelingsopname tot en met 3e postoperatieve ochtend of 48 aaneengesloten uren (afhankelijk van wat eerder komt)
|
Hypotensie gedefinieerd als MAP <65 mmHg.
|
Afdelingsopname tot en met 3e postoperatieve ochtend of 48 aaneengesloten uren (afhankelijk van wat eerder komt)
|
|
Duur van tachycardie in minuten
Tijdsspanne: Afdelingsopname tot en met 3e postoperatieve ochtend of 48 aaneengesloten uren (afhankelijk van wat eerder komt)
|
Tachycardie gedefinieerd als >110 slagen/min.
|
Afdelingsopname tot en met 3e postoperatieve ochtend of 48 aaneengesloten uren (afhankelijk van wat eerder komt)
|
|
Duur van hypoxemie (SpO2 < 90%) in minuten
Tijdsspanne: Afdelingsopname tot en met 3e postoperatieve ochtend of 48 aaneengesloten uren (afhankelijk van wat eerder komt)
|
Duur van hypoxemie gedefinieerd als SpO2 < 90% in minuten
|
Afdelingsopname tot en met 3e postoperatieve ochtend of 48 aaneengesloten uren (afhankelijk van wat eerder komt)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactiesschaal voor klinische verpleegkundige interventies
Tijdsspanne: Afdelingsopname Afdelingsopname tot en met 3e postoperatieve ochtend of 48 aaneengesloten uren (afhankelijk van wat eerder komt)
|
Klinische verpleegkundige interventies tijdens de duur van het onderzoek zullen worden gecategoriseerd als (1) geen, (2) onafhankelijke verpleegkundige interventie, (3) melding van het artsenteam of (4) activering van het ziekenhuis Emergency of Rapid Response System.
De schaal loopt van 1 tot 4, waarbij 4 een slechtere uitkomst aangeeft.
|
Afdelingsopname Afdelingsopname tot en met 3e postoperatieve ochtend of 48 aaneengesloten uren (afhankelijk van wat eerder komt)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS)
Tijdsspanne: Afdelingsopname Afdelingsopname tot en met 3e postoperatieve ochtend of 48 aaneengesloten uren (afhankelijk van wat eerder komt)
|
Bepaald door bloed troponine niveaus.
Concentraties ≥0,03 ng/ml worden als MINS beschouwd als er geen bewijs is van een niet-ischemische etiologie.
|
Afdelingsopname Afdelingsopname tot en met 3e postoperatieve ochtend of 48 aaneengesloten uren (afhankelijk van wat eerder komt)
|
|
Patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Ontslag uit de afdeling op de 3e postoperatieve ochtend of 48 aaneengesloten uren (afhankelijk van wat eerder komt)
|
Score varieert van 5-50, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
|
Ontslag uit de afdeling op de 3e postoperatieve ochtend of 48 aaneengesloten uren (afhankelijk van wat eerder komt)
|
|
ViSi Monitor Verpleegkundigen Enquête
Tijdsspanne: Na ontslag gedurende een periode van 7 dagen
|
Enquête die de verpleegkundige percepties van certificering voor neurofysiologische intra-operatieve monitoring (CNIM) laat zien, evenals de waarde van deze apparaten in de zorg voor hun patiënten.
Enquête zal impressies van het apparaat van verpleegkundigen verkrijgen.
En er zullen beschrijvende statistieken worden verkregen over de indrukken van verpleegkundigen van deze technologie nadat deze is geïmplementeerd.
Gegevens worden gerapporteerd via percentages van de ontvangen antwoorden.
|
Na ontslag gedurende een periode van 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashish Khanna, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00063530
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .