このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

甲状腺手術におけるリドカインと神経モニタリング

2024年3月20日 更新者:Efremov Sergey、Saint Petersburg State University, Russia

甲状腺手術における静脈内または局所リドカインおよび神経モニタリング(IOLANT研究)

この研究の目的は、局所リドカインによる回復の質がプラセボよりも優れているという仮説を検証することです.

調査の概要

詳細な説明

甲状腺手術におけるニューロモニタリングの使用は、麻酔管理に多くの特別な要求を課します。 そのような要求には、筋肉の弛緩や局所麻酔の回避が含まれます。 手術中の覚醒のリスクとファスト トラック手術での過度に深い麻酔との間のバランスを維持することは、麻酔科医にとって重要なタスクです。

筋肉を弛緩させない軽度の麻酔は、喉頭反射や手術中の咳のリスクを高めますが、過度に深い麻酔は、手術後の回復を遅らせ、動脈性低血圧のリスクを高めます。 動脈性低血圧の頻度と期間、およびバイスペクトル インデックスによって評価される麻酔深度は、術後の心血管合併症と長期死亡率の独立した危険因子です。 一方、麻酔からの回復中の気管内チューブの刺激に反応した咳は、呼吸器および心臓血管の合併症、ならびに術後の創傷不全の危険因子として認識されています。

リドカインの静脈内注入による麻酔の最適化は、麻酔の制御性、血行動態の安定性、および全体的な麻酔回復率を向上させることができます。 気管内チューブのカフにアルカリ溶液を充填するなど、リドカインを局所的に使用することも、さまざまな期間の手術後の覚醒時の喉頭反射の頻度を減らすのに効果的であることが示されています。 ただし、神経モニタリング条件下でのリドカインの局所使用の有効性と安全性は研究されていません。 気管挿管のためのリドカインの局所使用を避けるための推奨事項にもかかわらず、神経モニタリングの質に悪影響を及ぼさないという点で、この技術の安全性の証拠があります。

この研究の目的は、局所リドカインによる回復の質がプラセボよりも優れているという仮説を検証することです. 同時に、研究者は、手術後の回復は、局所使用と静脈内使用の両方に匹敵すると想定しています. 動脈性低血圧、麻酔深度、および術中神経モニタリングパラメータの群間差も調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • St. Petersburg State University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 計画された甲状腺手術
  • 年齢>45歳
  • -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント

除外基準:

  • 緊急手術
  • 再手術
  • リドカイン使用の禁忌
  • 妊娠
  • -過去30日以内の別のランダム化臨床試験への登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
挿管チューブは 0.9% 塩化ナトリウムで潤滑され、チューブ カフは 0.9% 塩化ナトリウム溶液で満たされます。
麻酔の導入および維持中、0.9% 塩化ナトリウム溶液をリドカイン溶液と同等の速度で静脈内注射します。
アクティブコンパレータ:リドカインの静脈内投与
リドカイン IV 1.5 mg/kg BMI は、麻酔への誘導中に投与され、その後、手術が終了するまで 1.5 mg/kg/h の用量で注入されます。
挿管チューブは 0.9% 塩化ナトリウムで潤滑され、チューブ カフは 0.9% 塩化ナトリウム溶液で満たされます。
実験的:局所リドカイン
麻酔の導入および維持中、0.9% 塩化ナトリウム溶液をリドカイン溶液と同等の速度で静脈内注射します。
リドカイン溶液は挿管チューブに適用され、カフはアルカリ化されたリドカイン溶液で満たされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復の質 40 アンケート
時間枠:術後1日目
最小値と最大値: 40 と 200。スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
術後1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血圧の発生率
時間枠:術中
動脈性低血圧の発生率(SBP <60 mm Hg)
術中
低血圧の持続時間
時間枠:術中
動脈性低血圧 (SBP < 60 mm Hg) の累積持続時間 (分単位)
術中
咳嗽率
時間枠:手術室と覚醒中。
喉頭反射の頻度
手術室と覚醒中。
最小限のバイスペクトル インデックス
時間枠:手術中
最小限の観察された術中バイスペクトル インデックス値。 40 未満の値は、より悪い結果を意味します。
手術中
バイスペクトル インデックスが 40 未満
時間枠:手術中
バイスペクトル インデックスの累積継続時間が 40 未満。 40 未満の値は、より悪い結果を意味します。
手術中
振幅
時間枠:手術中
反回神経の神経モニタリング中の筋電位の振幅
手術中
レイテンシー
時間枠:手術中
反回神経の神経モニタリング中の筋電図電位の潜時
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月25日

一次修了 (実際)

2023年10月15日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月30日

最初の投稿 (実際)

2020年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月20日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する