Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidokain og neuromonitorering i skjoldbruskkirtelkirurgi

20. marts 2024 opdateret af: Efremov Sergey, Saint Petersburg State University, Russia

Intravenøs eller topisk lidokain og neuromonitorering i skjoldbruskkirtelkirurgi (IOLANT-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at kvaliteten af ​​bedring med topisk lidokain er bedre end placebo.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Anvendelsen af ​​neuromonitorering ved skjoldbruskkirtelkirurgi stiller en række særlige krav til bedøvelsesbehandling. Sådanne krav omfatter undgåelse af muskelafspænding og lokalbedøvelse. At opretholde en balance mellem risikoen for opvågning under operation og for dyb anæstesi ved fast track-kirurgi er en vigtig opgave for anæstesilægen.

Mild anæstesi i mangel af muskelafspænding øger risikoen for udvikling af larynxreflekser, hoste under operationen, mens for dyb anæstesi bremser restitutionen efter operationen og øger risikoen for arteriel hypotension. Hyppigheden og varigheden af ​​arteriel hypotension, såvel som dybden af ​​anæstesi vurderet ved det bispektrale indeks, er uafhængige risikofaktorer for postoperative kardiovaskulære komplikationer og langtidsdødelighed. På den anden side anerkendes hoste som reaktion på irritation af endotrachealrøret under genopretning fra anæstesi som en risikofaktor for respiratoriske og kardiovaskulære komplikationer samt postoperativ sårinsufficiens.

Optimering af anæstesien ved intravenøs infusion af lidocain kan forbedre anæstesikontrollerbarheden, hæmodynamisk stabilitet og den samlede bedøvelsesgenvindingshastighed. Lokal brug af lidocain, herunder fyldning af endotracheal tube-manchetten med dens alkaliserede opløsning, har også vist sig at være effektiv til at reducere hyppigheden af ​​larynxreflekser ved opvågning efter operation af varierende varighed. Effekten og sikkerheden af ​​lokal brug af lidocain under neuromonitoriske forhold er dog ikke blevet undersøgt. På trods af anbefalinger om at undgå lokal brug af lidocain til tracheal intubation, er der bevis for sikkerheden ved denne teknik i fravær af en negativ indvirkning på kvaliteten af ​​neuromonitorering.

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at kvaliteten af ​​bedring med topisk lidokain er bedre end placebo. Samtidig antager efterforskerne, at bedring efter operationen vil være sammenlignelig med både lokal og intravenøs brug. Intergruppeforskelle i arteriel hypotension, anæstesidybde og intraoperative neuromonitoreringsparametre vil også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt skjoldbruskkirteloperation
  • Alder > 45 år
  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Gentag operation
  • Kontraindikationer for brug af lidokain
  • Graviditet
  • Tilmelding til et andet randomiseret klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Intubationsrøret vil blive smurt 0,9% natriumchlorid, rørmanchetten vil være fyldt med 0,9% natriumchloridopløsning.
Under induktion og vedligeholdelse af anæstesi vil 0,9% natriumchloridopløsning blive injiceret intravenøst ​​med en hastighed svarende til lidocainopløsning.
Aktiv komparator: Intravenøs lidokain
Lidokain IV 1,5 mg/kg BMI vil blive administreret under induktion i anæstesi efterfulgt af infusion i en dosis på 1,5 mg/kg/time indtil operationens afslutning.
Intubationsrøret vil blive smurt 0,9% natriumchlorid, rørmanchetten vil være fyldt med 0,9% natriumchloridopløsning.
Eksperimentel: Aktuel lidokain
Under induktion og vedligeholdelse af anæstesi vil 0,9% natriumchloridopløsning blive injiceret intravenøst ​​med en hastighed svarende til lidocainopløsning.
Lidocainopløsningen påføres intubationsrøret, og manchetten fyldes med en alkaliseret lidocainopløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of recovery 40 spørgeskema
Tidsramme: Første postoperative dag
Minimum og maksimum værdier: 40 og 200, hvor højere score betyder bedre resultater
Første postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypotension forekomst
Tidsramme: Intraoperativt
Forekomst af arteriel hypotension (SBP <60 mm Hg)
Intraoperativt
Varighed af hypotension
Tidsramme: Intraoperativt
Kumulativ varighed af arteriel hypotension (SBP <60 mm Hg) udtrykt i minutter
Intraoperativt
Hostefrekvens
Tidsramme: På operationsstuen og under opvågning.
Hyppighed af larynxreflekser
På operationsstuen og under opvågning.
Minimalt bispektralt indeks
Tidsramme: Under operationen
Minimal observeret intraoperativ bispektral indeksværdi. Værdier mindre end 40 betyder dårligere resultater.
Under operationen
Bispektralt indeks mindre end 40
Tidsramme: Under operationen
Kumulativ varighed af bispektralt indeks mindre end 40. Værdier mindre end 40 betyder dårligere resultater.
Under operationen
Amplitude
Tidsramme: Under operationen
Amplitude af elektromyografisk potentiale under neuromonitorering af tilbagevendende nerve
Under operationen
Reaktionstid
Tidsramme: Under operationen
Latens af elektromyografisk potentiale under neuromonitorering af tilbagevendende nerve
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner