- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04574947
Lidokain og neuromonitorering i skjoldbruskkirtelkirurgi
Intravenøs eller topisk lidokain og neuromonitorering i skjoldbruskkirtelkirurgi (IOLANT-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Anvendelsen af neuromonitorering ved skjoldbruskkirtelkirurgi stiller en række særlige krav til bedøvelsesbehandling. Sådanne krav omfatter undgåelse af muskelafspænding og lokalbedøvelse. At opretholde en balance mellem risikoen for opvågning under operation og for dyb anæstesi ved fast track-kirurgi er en vigtig opgave for anæstesilægen.
Mild anæstesi i mangel af muskelafspænding øger risikoen for udvikling af larynxreflekser, hoste under operationen, mens for dyb anæstesi bremser restitutionen efter operationen og øger risikoen for arteriel hypotension. Hyppigheden og varigheden af arteriel hypotension, såvel som dybden af anæstesi vurderet ved det bispektrale indeks, er uafhængige risikofaktorer for postoperative kardiovaskulære komplikationer og langtidsdødelighed. På den anden side anerkendes hoste som reaktion på irritation af endotrachealrøret under genopretning fra anæstesi som en risikofaktor for respiratoriske og kardiovaskulære komplikationer samt postoperativ sårinsufficiens.
Optimering af anæstesien ved intravenøs infusion af lidocain kan forbedre anæstesikontrollerbarheden, hæmodynamisk stabilitet og den samlede bedøvelsesgenvindingshastighed. Lokal brug af lidocain, herunder fyldning af endotracheal tube-manchetten med dens alkaliserede opløsning, har også vist sig at være effektiv til at reducere hyppigheden af larynxreflekser ved opvågning efter operation af varierende varighed. Effekten og sikkerheden af lokal brug af lidocain under neuromonitoriske forhold er dog ikke blevet undersøgt. På trods af anbefalinger om at undgå lokal brug af lidocain til tracheal intubation, er der bevis for sikkerheden ved denne teknik i fravær af en negativ indvirkning på kvaliteten af neuromonitorering.
Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at kvaliteten af bedring med topisk lidokain er bedre end placebo. Samtidig antager efterforskerne, at bedring efter operationen vil være sammenlignelig med både lokal og intravenøs brug. Intergruppeforskelle i arteriel hypotension, anæstesidybde og intraoperative neuromonitoreringsparametre vil også blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- St. Petersburg State University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt skjoldbruskkirteloperation
- Alder > 45 år
- Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation
- Gentag operation
- Kontraindikationer for brug af lidokain
- Graviditet
- Tilmelding til et andet randomiseret klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Intubationsrøret vil blive smurt 0,9% natriumchlorid, rørmanchetten vil være fyldt med 0,9% natriumchloridopløsning.
Under induktion og vedligeholdelse af anæstesi vil 0,9% natriumchloridopløsning blive injiceret intravenøst med en hastighed svarende til lidocainopløsning.
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs lidokain
|
Lidokain IV 1,5 mg/kg BMI vil blive administreret under induktion i anæstesi efterfulgt af infusion i en dosis på 1,5 mg/kg/time indtil operationens afslutning.
Intubationsrøret vil blive smurt 0,9% natriumchlorid, rørmanchetten vil være fyldt med 0,9% natriumchloridopløsning.
|
|
Eksperimentel: Aktuel lidokain
|
Under induktion og vedligeholdelse af anæstesi vil 0,9% natriumchloridopløsning blive injiceret intravenøst med en hastighed svarende til lidocainopløsning.
Lidocainopløsningen påføres intubationsrøret, og manchetten fyldes med en alkaliseret lidocainopløsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of recovery 40 spørgeskema
Tidsramme: Første postoperative dag
|
Minimum og maksimum værdier: 40 og 200, hvor højere score betyder bedre resultater
|
Første postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypotension forekomst
Tidsramme: Intraoperativt
|
Forekomst af arteriel hypotension (SBP <60 mm Hg)
|
Intraoperativt
|
|
Varighed af hypotension
Tidsramme: Intraoperativt
|
Kumulativ varighed af arteriel hypotension (SBP <60 mm Hg) udtrykt i minutter
|
Intraoperativt
|
|
Hostefrekvens
Tidsramme: På operationsstuen og under opvågning.
|
Hyppighed af larynxreflekser
|
På operationsstuen og under opvågning.
|
|
Minimalt bispektralt indeks
Tidsramme: Under operationen
|
Minimal observeret intraoperativ bispektral indeksværdi.
Værdier mindre end 40 betyder dårligere resultater.
|
Under operationen
|
|
Bispektralt indeks mindre end 40
Tidsramme: Under operationen
|
Kumulativ varighed af bispektralt indeks mindre end 40.
Værdier mindre end 40 betyder dårligere resultater.
|
Under operationen
|
|
Amplitude
Tidsramme: Under operationen
|
Amplitude af elektromyografisk potentiale under neuromonitorering af tilbagevendende nerve
|
Under operationen
|
|
Reaktionstid
Tidsramme: Under operationen
|
Latens af elektromyografisk potentiale under neuromonitorering af tilbagevendende nerve
|
Under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Parathyreoidea sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Thyroidneoplasmer
- Parathyroid neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- IOLANT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .