Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiini ja neuromonitorointi kilpirauhasleikkauksessa

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Efremov Sergey, Saint Petersburg State University, Russia

Laskimonsisäinen tai paikallisesti käytettävä lidokaiini ja neuromonitorointi kilpirauhasleikkauksessa (IOLANT-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan toipumisen laatu paikallisella lidokaiinilla on parempi kuin lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuromonitoroinnin käyttö kilpirauhaskirurgiassa asettaa useita erityisvaatimuksia anestesiahoidolle. Tällaisia ​​vaatimuksia ovat lihasten rentoutumisen ja paikallispuudutuksen välttäminen. Tasapainon säilyttäminen leikkauksen aikaisen heräämisriskin ja nopean leikkauksen liian syvän anestesian välillä on anestesiologin tärkeä tehtävä.

Lievä anestesia ilman lihasrelaksaatiota lisää kurkunpään refleksien kehittymisen riskiä, ​​yskää leikkauksen aikana, kun taas liian syvä anestesia hidastaa toipumista leikkauksen jälkeen ja lisää valtimoverenpaineen riskiä. Valtimoverenpaineen esiintymistiheys ja kesto sekä anestesian syvyys Bispectral-indeksillä arvioituna ovat itsenäisiä riskitekijöitä postoperatiivisille kardiovaskulaarisille komplikaatioille ja pitkäaikaiselle kuolleisuudesta. Toisaalta yskä, joka johtuu endotrakeaaliputken ärsytyksestä anestesiasta toipumisen aikana, tunnustetaan riskitekijäksi hengitys- ja kardiovaskulaarisille komplikaatioille sekä leikkauksen jälkeiselle haavan vajaatoiminnalle.

Anestesian optimointi lidokaiinin suonensisäisellä infuusiolla voi parantaa anestesian hallittavuutta, hemodynaamista vakautta ja yleistä anestesian palautumisastetta. Lidokaiinin paikallinen käyttö, mukaan lukien henkitorven putkimansetin täyttäminen alkalinoidulla liuoksella, on myös osoitettu vähentävän kurkunpään refleksien esiintymistiheyttä vaihtelevan keston leikkauksen jälkeen heräämisen jälkeen. Lidokaiinin paikallisen käytön tehoa ja turvallisuutta neuromonitorointiolosuhteissa ei ole kuitenkaan tutkittu. Huolimatta suosituksista välttää lidokaiinin paikallista käyttöä henkitorven intubaatioon, on näyttöä tämän tekniikan turvallisuudesta, koska se ei vaikuta negatiivisesti neuromonitoroinnin laatuun.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan toipumisen laatu paikallisella lidokaiinilla on parempi kuin lumelääke. Samalla tutkijat olettavat, että toipuminen leikkauksen jälkeen on verrattavissa sekä paikalliseen että suonensisäiseen käyttöön. Myös ryhmien välisiä eroja valtimon hypotensiossa, anestesian syvyydessä ja intraoperatiivisissa neuromonitorointiparametreissa tutkitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • St. Petersburg State University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu kilpirauhasleikkaus
  • Ikä > 45 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus
  • Toista leikkaus
  • Vasta-aiheet lidokaiinin käytölle
  • Raskaus
  • Ilmoittautuminen toiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Intubaatioletku voidellaan 0,9 % natriumkloridilla, letkun mansetti täytetään 0,9 % natriumkloridiliuoksella.
Anestesian induktion ja ylläpidon aikana 0,9 % natriumkloridiliuosta ruiskutetaan suonensisäisesti lidokaiiniliuosta vastaavalla nopeudella.
Active Comparator: Suonensisäinen lidokaiini
Lidokaiini IV 1,5 mg/kg BMI annetaan anestesian induktion aikana, jota seuraa infuusio annoksella 1,5 mg/kg/h leikkauksen loppuun asti.
Intubaatioletku voidellaan 0,9 % natriumkloridilla, letkun mansetti täytetään 0,9 % natriumkloridiliuoksella.
Kokeellinen: Paikallinen lidokaiini
Anestesian induktion ja ylläpidon aikana 0,9 % natriumkloridiliuosta ruiskutetaan suonensisäisesti lidokaiiniliuosta vastaavalla nopeudella.
Lidokaiiniliuos laitetaan intubaatioputkeen ja mansetti täytetään alkalisoidulla lidokaiiniliuoksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautuksen laatu 40 kyselylomake
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
Minimi- ja maksimiarvot: 40 ja 200, joissa korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Valtimon hypotension ilmaantuvuus (SBP <60 mm Hg)
Intraoperatiivinen
Hypotension kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Valtimon hypotension kumulatiivinen kesto (SBP <60 mm Hg) minuutteina
Intraoperatiivinen
Yskänopeus
Aikaikkuna: Leikkaussalissa ja heräämisen aikana.
Kurkunpään refleksien taajuus
Leikkaussalissa ja heräämisen aikana.
Minimaalinen bispektraalinen indeksi
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Pienin havaittu intraoperatiivisen bispektrisen indeksin arvo. Arvot alle 40 tarkoittavat huonompia tuloksia.
Leikkauksen aikana
Bispektriindeksi alle 40
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Bispektrisen indeksin kumulatiivinen kesto on alle 40. Arvot alle 40 tarkoittavat huonompia tuloksia.
Leikkauksen aikana
Amplitudi
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Elektromyografisen potentiaalin amplitudi toistuvan hermon neuromonitoroinnin aikana
Leikkauksen aikana
Viive
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Elektromyografisen potentiaalin latenssi toistuvan hermon neuromonitoroinnin aikana
Leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa