- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04574947
Lidokaiini ja neuromonitorointi kilpirauhasleikkauksessa
Laskimonsisäinen tai paikallisesti käytettävä lidokaiini ja neuromonitorointi kilpirauhasleikkauksessa (IOLANT-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuromonitoroinnin käyttö kilpirauhaskirurgiassa asettaa useita erityisvaatimuksia anestesiahoidolle. Tällaisia vaatimuksia ovat lihasten rentoutumisen ja paikallispuudutuksen välttäminen. Tasapainon säilyttäminen leikkauksen aikaisen heräämisriskin ja nopean leikkauksen liian syvän anestesian välillä on anestesiologin tärkeä tehtävä.
Lievä anestesia ilman lihasrelaksaatiota lisää kurkunpään refleksien kehittymisen riskiä, yskää leikkauksen aikana, kun taas liian syvä anestesia hidastaa toipumista leikkauksen jälkeen ja lisää valtimoverenpaineen riskiä. Valtimoverenpaineen esiintymistiheys ja kesto sekä anestesian syvyys Bispectral-indeksillä arvioituna ovat itsenäisiä riskitekijöitä postoperatiivisille kardiovaskulaarisille komplikaatioille ja pitkäaikaiselle kuolleisuudesta. Toisaalta yskä, joka johtuu endotrakeaaliputken ärsytyksestä anestesiasta toipumisen aikana, tunnustetaan riskitekijäksi hengitys- ja kardiovaskulaarisille komplikaatioille sekä leikkauksen jälkeiselle haavan vajaatoiminnalle.
Anestesian optimointi lidokaiinin suonensisäisellä infuusiolla voi parantaa anestesian hallittavuutta, hemodynaamista vakautta ja yleistä anestesian palautumisastetta. Lidokaiinin paikallinen käyttö, mukaan lukien henkitorven putkimansetin täyttäminen alkalinoidulla liuoksella, on myös osoitettu vähentävän kurkunpään refleksien esiintymistiheyttä vaihtelevan keston leikkauksen jälkeen heräämisen jälkeen. Lidokaiinin paikallisen käytön tehoa ja turvallisuutta neuromonitorointiolosuhteissa ei ole kuitenkaan tutkittu. Huolimatta suosituksista välttää lidokaiinin paikallista käyttöä henkitorven intubaatioon, on näyttöä tämän tekniikan turvallisuudesta, koska se ei vaikuta negatiivisesti neuromonitoroinnin laatuun.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan toipumisen laatu paikallisella lidokaiinilla on parempi kuin lumelääke. Samalla tutkijat olettavat, että toipuminen leikkauksen jälkeen on verrattavissa sekä paikalliseen että suonensisäiseen käyttöön. Myös ryhmien välisiä eroja valtimon hypotensiossa, anestesian syvyydessä ja intraoperatiivisissa neuromonitorointiparametreissa tutkitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- St. Petersburg State University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu kilpirauhasleikkaus
- Ikä > 45 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Toista leikkaus
- Vasta-aiheet lidokaiinin käytölle
- Raskaus
- Ilmoittautuminen toiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Intubaatioletku voidellaan 0,9 % natriumkloridilla, letkun mansetti täytetään 0,9 % natriumkloridiliuoksella.
Anestesian induktion ja ylläpidon aikana 0,9 % natriumkloridiliuosta ruiskutetaan suonensisäisesti lidokaiiniliuosta vastaavalla nopeudella.
|
|
Active Comparator: Suonensisäinen lidokaiini
|
Lidokaiini IV 1,5 mg/kg BMI annetaan anestesian induktion aikana, jota seuraa infuusio annoksella 1,5 mg/kg/h leikkauksen loppuun asti.
Intubaatioletku voidellaan 0,9 % natriumkloridilla, letkun mansetti täytetään 0,9 % natriumkloridiliuoksella.
|
|
Kokeellinen: Paikallinen lidokaiini
|
Anestesian induktion ja ylläpidon aikana 0,9 % natriumkloridiliuosta ruiskutetaan suonensisäisesti lidokaiiniliuosta vastaavalla nopeudella.
Lidokaiiniliuos laitetaan intubaatioputkeen ja mansetti täytetään alkalisoidulla lidokaiiniliuoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautuksen laatu 40 kyselylomake
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
Minimi- ja maksimiarvot: 40 ja 200, joissa korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Valtimon hypotension ilmaantuvuus (SBP <60 mm Hg)
|
Intraoperatiivinen
|
|
Hypotension kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Valtimon hypotension kumulatiivinen kesto (SBP <60 mm Hg) minuutteina
|
Intraoperatiivinen
|
|
Yskänopeus
Aikaikkuna: Leikkaussalissa ja heräämisen aikana.
|
Kurkunpään refleksien taajuus
|
Leikkaussalissa ja heräämisen aikana.
|
|
Minimaalinen bispektraalinen indeksi
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Pienin havaittu intraoperatiivisen bispektrisen indeksin arvo.
Arvot alle 40 tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Bispektriindeksi alle 40
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Bispektrisen indeksin kumulatiivinen kesto on alle 40.
Arvot alle 40 tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Amplitudi
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Elektromyografisen potentiaalin amplitudi toistuvan hermon neuromonitoroinnin aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
Viive
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Elektromyografisen potentiaalin latenssi toistuvan hermon neuromonitoroinnin aikana
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Lisäkilpirauhasen sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Neoplasmat
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Lisäkilpirauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOLANT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .