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Lidocain und Neuromonitoring in der Schilddrüsenchirurgie

20. März 2024 aktualisiert von: Efremov Sergey, Saint Petersburg State University, Russia

Intravenöses oder topisches Lidocain und Neuromonitoring in der Schilddrüsenchirurgie (IOLANT-Studie)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Erholungsqualität mit topischem Lidocain besser ist als mit Placebo.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz von Neuromonitoring in der Schilddrüsenchirurgie stellt einige besondere Anforderungen an das Anästhesiemanagement. Zu diesen Forderungen gehören die Vermeidung von Muskelentspannung und örtlicher Betäubung. Die Balance zwischen dem Risiko des Aufwachens während der Operation und einer zu tiefen Anästhesie in der Fast-Track-Operation zu halten, ist eine wichtige Aufgabe für den Anästhesisten.

Eine milde Anästhesie ohne Muskelentspannung erhöht das Risiko der Entwicklung von Kehlkopfreflexen und Husten während der Operation, während eine übermäßig tiefe Anästhesie die Erholung nach der Operation verlangsamt und das Risiko einer arteriellen Hypotonie erhöht. Die Häufigkeit und Dauer der arteriellen Hypotonie sowie die Anästhesietiefe, bewertet durch den Bispektral-Index, sind unabhängige Risikofaktoren für postoperative kardiovaskuläre Komplikationen und Langzeitmortalität. Andererseits gilt Husten als Reaktion auf eine Reizung des Endotrachealtubus während der Erholung von der Anästhesie als Risikofaktor für respiratorische und kardiovaskuläre Komplikationen sowie postoperative Wundinsuffizienz.

Die Optimierung der Anästhesie durch intravenöse Infusion von Lidocain kann die Steuerbarkeit der Anästhesie, die hämodynamische Stabilität und die Erholungsraten der Anästhesie insgesamt verbessern. Die lokale Anwendung von Lidocain, einschließlich des Füllens des Cuffs des Endotrachealtubus mit seiner alkalisierten Lösung, hat sich ebenfalls als wirksam erwiesen, um die Häufigkeit von Kehlkopfreflexen beim Aufwachen nach einer Operation unterschiedlicher Dauer zu reduzieren. Die Wirksamkeit und Sicherheit der lokalen Anwendung von Lidocain unter Neuromonitoring-Bedingungen wurde jedoch nicht untersucht. Trotz Empfehlungen, die lokale Anwendung von Lidocain zur trachealen Intubation zu vermeiden, gibt es Hinweise auf die Sicherheit dieser Technik, da es keine negativen Auswirkungen auf die Qualität des Neuromonitorings gibt.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Erholungsqualität mit topischem Lidocain besser ist als mit Placebo. Gleichzeitig gehen die Forscher davon aus, dass die Erholung nach der Operation sowohl mit der lokalen als auch mit der intravenösen Anwendung vergleichbar sein wird. Unterschiede zwischen den Gruppen in arterieller Hypotonie, Narkosetiefe und intraoperativen Neuromonitoring-Parametern werden ebenfalls untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Schilddrüsenoperation
  • Alter > 45 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Wiederholen Sie die Operation
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Lidocain
  • Schwangerschaft
  • Aufnahme in eine andere randomisierte klinische Studie innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Der Intubationsschlauch wird mit 0,9 % Natriumchloridlösung geschmiert, die Schlauchmanschette wird mit 0,9 % Natriumchloridlösung gefüllt.
Während der Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie wird eine 0,9 %ige Natriumchloridlösung intravenös mit einer Geschwindigkeit injiziert, die einer Lidocainlösung entspricht.
Aktiver Komparator: Intravenöses Lidocain
Lidocain IV 1,5 mg / kg BMI wird während der Narkoseeinleitung verabreicht, gefolgt von einer Infusion in einer Dosis von 1,5 mg / kg / h bis zum Ende der Operation.
Der Intubationsschlauch wird mit 0,9 % Natriumchloridlösung geschmiert, die Schlauchmanschette wird mit 0,9 % Natriumchloridlösung gefüllt.
Experimental: Topisches Lidocain
Während der Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie wird eine 0,9 %ige Natriumchloridlösung intravenös mit einer Geschwindigkeit injiziert, die einer Lidocainlösung entspricht.
Die Lidocain-Lösung wird auf den Intubationsschlauch aufgetragen und der Cuff mit einer alkalisierten Lidocain-Lösung gefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungsqualität 40 Fragebogen
Zeitfenster: Erster postoperativer Tag
Mindest- und Höchstwerte: 40 und 200, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse bedeuten
Erster postoperativer Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: Intraoperativ
Auftreten von arterieller Hypotonie (SBP < 60 mm Hg)
Intraoperativ
Dauer der Hypotonie
Zeitfenster: Intraoperativ
Kumulative Dauer der arteriellen Hypotonie (SBP < 60 mm Hg), ausgedrückt in Minuten
Intraoperativ
Hustenrate
Zeitfenster: Im Operationssaal und beim Aufwachen.
Häufigkeit der Kehlkopfreflexe
Im Operationssaal und beim Aufwachen.
Minimaler bispektraler Index
Zeitfenster: Während der Operation
Minimal beobachteter intraoperativer bispektraler Indexwert. Werte unter 40 bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Während der Operation
Bispektraler Index kleiner als 40
Zeitfenster: Während der Operation
Kumulierte Dauer des Bispektralindex kleiner als 40. Werte unter 40 bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Während der Operation
Amplitude
Zeitfenster: Während der Operation
Amplitude des elektromyographischen Potentials während des Neuromonitorings des Rekurrenten
Während der Operation
Latenz
Zeitfenster: Während der Operation
Latenz des elektromyographischen Potentials während des Neuromonitorings des Recurrens
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Intravenöses Lidocain

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