- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04574947
Lidocain und Neuromonitoring in der Schilddrüsenchirurgie
Intravenöses oder topisches Lidocain und Neuromonitoring in der Schilddrüsenchirurgie (IOLANT-Studie)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Der Einsatz von Neuromonitoring in der Schilddrüsenchirurgie stellt einige besondere Anforderungen an das Anästhesiemanagement. Zu diesen Forderungen gehören die Vermeidung von Muskelentspannung und örtlicher Betäubung. Die Balance zwischen dem Risiko des Aufwachens während der Operation und einer zu tiefen Anästhesie in der Fast-Track-Operation zu halten, ist eine wichtige Aufgabe für den Anästhesisten.
Eine milde Anästhesie ohne Muskelentspannung erhöht das Risiko der Entwicklung von Kehlkopfreflexen und Husten während der Operation, während eine übermäßig tiefe Anästhesie die Erholung nach der Operation verlangsamt und das Risiko einer arteriellen Hypotonie erhöht. Die Häufigkeit und Dauer der arteriellen Hypotonie sowie die Anästhesietiefe, bewertet durch den Bispektral-Index, sind unabhängige Risikofaktoren für postoperative kardiovaskuläre Komplikationen und Langzeitmortalität. Andererseits gilt Husten als Reaktion auf eine Reizung des Endotrachealtubus während der Erholung von der Anästhesie als Risikofaktor für respiratorische und kardiovaskuläre Komplikationen sowie postoperative Wundinsuffizienz.
Die Optimierung der Anästhesie durch intravenöse Infusion von Lidocain kann die Steuerbarkeit der Anästhesie, die hämodynamische Stabilität und die Erholungsraten der Anästhesie insgesamt verbessern. Die lokale Anwendung von Lidocain, einschließlich des Füllens des Cuffs des Endotrachealtubus mit seiner alkalisierten Lösung, hat sich ebenfalls als wirksam erwiesen, um die Häufigkeit von Kehlkopfreflexen beim Aufwachen nach einer Operation unterschiedlicher Dauer zu reduzieren. Die Wirksamkeit und Sicherheit der lokalen Anwendung von Lidocain unter Neuromonitoring-Bedingungen wurde jedoch nicht untersucht. Trotz Empfehlungen, die lokale Anwendung von Lidocain zur trachealen Intubation zu vermeiden, gibt es Hinweise auf die Sicherheit dieser Technik, da es keine negativen Auswirkungen auf die Qualität des Neuromonitorings gibt.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Erholungsqualität mit topischem Lidocain besser ist als mit Placebo. Gleichzeitig gehen die Forscher davon aus, dass die Erholung nach der Operation sowohl mit der lokalen als auch mit der intravenösen Anwendung vergleichbar sein wird. Unterschiede zwischen den Gruppen in arterieller Hypotonie, Narkosetiefe und intraoperativen Neuromonitoring-Parametern werden ebenfalls untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sergey Efremov
- Telefonnummer: 79137946090
- E-Mail: sergefremov@mail.ru
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexey Kulikov
- Telefonnummer: 79217896909
- E-Mail: alexeykulikov1987@yandex.ru
Studienorte
-
-
-
Saint Petersburg, Russische Föderation
- St. Petersburg State University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante Schilddrüsenoperation
- Alter > 45 Jahre
- Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- Wiederholen Sie die Operation
- Kontraindikationen für die Verwendung von Lidocain
- Schwangerschaft
- Aufnahme in eine andere randomisierte klinische Studie innerhalb der letzten 30 Tage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
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Der Intubationsschlauch wird mit 0,9 % Natriumchloridlösung geschmiert, die Schlauchmanschette wird mit 0,9 % Natriumchloridlösung gefüllt.
Während der Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie wird eine 0,9 %ige Natriumchloridlösung intravenös mit einer Geschwindigkeit injiziert, die einer Lidocainlösung entspricht.
|
Aktiver Komparator: Intravenöses Lidocain
|
Lidocain IV 1,5 mg / kg BMI wird während der Narkoseeinleitung verabreicht, gefolgt von einer Infusion in einer Dosis von 1,5 mg / kg / h bis zum Ende der Operation.
Der Intubationsschlauch wird mit 0,9 % Natriumchloridlösung geschmiert, die Schlauchmanschette wird mit 0,9 % Natriumchloridlösung gefüllt.
|
Experimental: Topisches Lidocain
|
Während der Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie wird eine 0,9 %ige Natriumchloridlösung intravenös mit einer Geschwindigkeit injiziert, die einer Lidocainlösung entspricht.
Die Lidocain-Lösung wird auf den Intubationsschlauch aufgetragen und der Cuff mit einer alkalisierten Lidocain-Lösung gefüllt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erholungsqualität 40 Fragebogen
Zeitfenster: Erster postoperativer Tag
|
Mindest- und Höchstwerte: 40 und 200, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse bedeuten
|
Erster postoperativer Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Auftreten von arterieller Hypotonie (SBP < 60 mm Hg)
|
Intraoperativ
|
Dauer der Hypotonie
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Kumulative Dauer der arteriellen Hypotonie (SBP < 60 mm Hg), ausgedrückt in Minuten
|
Intraoperativ
|
Hustenrate
Zeitfenster: Im Operationssaal und beim Aufwachen.
|
Häufigkeit der Kehlkopfreflexe
|
Im Operationssaal und beim Aufwachen.
|
Minimaler bispektraler Index
Zeitfenster: Während der Operation
|
Minimal beobachteter intraoperativer bispektraler Indexwert.
Werte unter 40 bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Während der Operation
|
Bispektraler Index kleiner als 40
Zeitfenster: Während der Operation
|
Kumulierte Dauer des Bispektralindex kleiner als 40.
Werte unter 40 bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Während der Operation
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Amplitude
Zeitfenster: Während der Operation
|
Amplitude des elektromyographischen Potentials während des Neuromonitorings des Rekurrenten
|
Während der Operation
|
Latenz
Zeitfenster: Während der Operation
|
Latenz des elektromyographischen Potentials während des Neuromonitorings des Recurrens
|
Während der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- IOLANT
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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