- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04574947
Лидокаин и нейромониторинг в хирургии щитовидной железы
Внутривенный или местный лидокаин и нейромониторинг в хирургии щитовидной железы (исследование IOLANT)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Применение нейромониторинга в хирургии щитовидной железы предъявляет ряд особых требований к анестезиологическому обеспечению. Такие требования включают избегание мышечной релаксации и местную анестезию. Поддержание баланса между риском пробуждения во время операции и чрезмерно глубокой анестезией при ускоренной операции является важной задачей анестезиолога.
Мягкая анестезия при отсутствии мышечной релаксации повышает риск развития гортанных рефлексов, кашля во время операции, а чрезмерно глубокая анестезия замедляет восстановление после операции и увеличивает риск развития артериальной гипотензии. Частота и продолжительность артериальной гипотензии, а также глубина анестезии, оцениваемая по биспектральному индексу, являются независимыми факторами риска послеоперационных сердечно-сосудистых осложнений и отдаленной летальности. С другой стороны, кашель в ответ на раздражение эндотрахеальной трубки при выходе из наркоза признается фактором риска респираторных и сердечно-сосудистых осложнений, а также послеоперационной раневой недостаточности.
Оптимизация анестезии путем внутривенной инфузии лидокаина может улучшить управляемость анестезией, гемодинамическую стабильность и общую скорость восстановления после анестезии. Местное применение лидокаина, в том числе заполнение манжеты эндотрахеальной трубки его подщелачивающим раствором, также показало свою эффективность в снижении частоты гортанных рефлексов при пробуждении после операций различной продолжительности. Однако эффективность и безопасность местного применения лидокаина в условиях нейромониторинга не изучались. Несмотря на рекомендации избегать местного применения лидокаина для интубации трахеи, имеются данные о безопасности данной методики при отсутствии негативного влияния на качество нейромониторинга.
Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что качество восстановления при местном применении лидокаина лучше, чем при применении плацебо. При этом исследователи предполагают, что восстановление после операции будет сравнимо как при местном, так и при внутривенном применении. Также будут исследованы межгрупповые различия по артериальной гипотензии, глубине анестезии и параметрам интраоперационного нейромониторинга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- St. Petersburg State University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Плановая операция на щитовидной железе
- Возраст> 45 лет
- Подписанное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия
- Повторная операция
- Противопоказания к применению лидокаина
- Беременность
- Участие в другом рандомизированном клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Интубационная трубка смазывается 0,9% раствором хлорида натрия, манжета трубки заполняется 0,9% раствором натрия хлорида.
Во время индукции и поддержания анестезии внутривенно вводят 0,9% раствор хлорида натрия со скоростью, эквивалентной раствору лидокаина.
|
|
Активный компаратор: Лидокаин внутривенный
|
Лидокаин внутривенно 1,5 мг/кг ИМТ будет вводиться во время вводного наркоза с последующей инфузией в дозе 1,5 мг/кг/ч до конца операции.
Интубационная трубка смазывается 0,9% раствором хлорида натрия, манжета трубки заполняется 0,9% раствором натрия хлорида.
|
|
Экспериментальный: Местный лидокаин
|
Во время индукции и поддержания анестезии внутривенно вводят 0,9% раствор хлорида натрия со скоростью, эквивалентной раствору лидокаина.
Раствор лидокаина наносится на интубационную трубку, а манжета заполняется подщелачивающим раствором лидокаина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вопросник качества восстановления 40
Временное ограничение: Первый послеоперационный день
|
Минимальные и максимальные значения: 40 и 200, где более высокие баллы означают лучшие результаты.
|
Первый послеоперационный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость гипотензией
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Частота артериальной гипотензии (САД <60 мм рт.ст.)
|
Интраоперационный
|
|
Длительность гипотензии
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Суммарная продолжительность артериальной гипотензии (САД <60 мм рт.ст.), выраженная в минутах
|
Интраоперационный
|
|
Частота кашля
Временное ограничение: В операционной и во время пробуждения.
|
Частота гортанных рефлексов
|
В операционной и во время пробуждения.
|
|
Минимальный биспектральный индекс
Временное ограничение: Во время операции
|
Минимальное наблюдаемое интраоперационное значение биспектрального индекса.
Значения менее 40 означают худшие результаты.
|
Во время операции
|
|
Биспектральный индекс менее 40
Временное ограничение: Во время операции
|
Суммарная продолжительность биспектрального индекса менее 40.
Значения менее 40 означают худшие результаты.
|
Во время операции
|
|
Амплитуда
Временное ограничение: Во время операции
|
Амплитуда электромиографического потенциала при нейромониторинге возвратного нерва
|
Во время операции
|
|
Задержка
Временное ограничение: Во время операции
|
Латентный период электромиографического потенциала при нейромониторинге возвратного нерва
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания паращитовидной железы
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования
- Заболевания щитовидной железы
- Новообразования щитовидной железы
- Новообразования паращитовидной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- IOLANT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .