- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04574947
갑상선 수술에서 리도카인과 신경 모니터링
갑상선 수술에서 정맥 주사 또는 국소 리도카인 및 신경 모니터링(IOLANT 연구)
연구 개요
상세 설명
갑상선 수술에서 신경 모니터링의 사용은 마취 관리에 대한 여러 가지 특별한 요구 사항을 부과합니다. 이러한 요구에는 근육 이완 및 국소 마취를 피하는 것이 포함됩니다. 패스트트랙 수술에서 수술 중 각성 위험과 과도하게 깊은 마취 사이의 균형을 유지하는 것은 마취과 의사의 중요한 업무입니다.
근육 이완이없는 가벼운 마취는 후두 반사, 수술 중 기침의 위험을 증가시키는 반면 과도하게 깊은 마취는 수술 후 회복을 늦추고 동맥 저혈압의 위험을 증가시킵니다. Bispectral 지수로 평가한 마취의 깊이뿐만 아니라 동맥 저혈압의 빈도와 기간은 수술 후 심혈관 합병증 및 장기 사망에 대한 독립적인 위험 요소입니다. 한편, 마취에서 회복하는 동안 기관내관의 자극에 의한 기침은 호흡기 및 심혈관계 합병증, 수술 후 상처 부전의 위험인자로 인식되고 있다.
리도카인의 정맥 주입으로 마취를 최적화하면 마취 제어 가능성, 혈역학적 안정성 및 전반적인 마취 회복률을 향상시킬 수 있습니다. 기관내관 커프를 알칼리 용액으로 채우는 것을 포함하여 리도카인의 국소 사용은 또한 다양한 기간의 수술 후 깨어날 때 후두 반사의 빈도를 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 신경 모니터링 조건 하에서 리도카인의 국소 사용의 효능과 안전성은 연구되지 않았습니다. 기관 삽관을 위한 리도카인의 국소 사용을 피하라는 권장 사항에도 불구하고 신경 모니터링의 품질에 부정적인 영향이 없는 경우 이 기술의 안전성에 대한 증거가 있습니다.
이 연구의 목적은 국소 리도카인이 위약보다 회복의 질이 더 좋다는 가설을 테스트하는 것입니다. 동시에 연구자들은 수술 후 회복이 국소 및 정맥 사용과 비슷할 것이라고 가정합니다. 동맥 저혈압, 마취 깊이 및 수술 중 신경 모니터링 매개변수의 그룹 간 차이도 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- St. Petersburg State University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 계획된 갑상선 수술
- 나이> 45세
- 연구 참여에 대한 동의서 서명
제외 기준:
- 응급 수술
- 재수술
- 리도카인 사용에 대한 금기 사항
- 임신
- 지난 30일 이내에 다른 무작위 임상 시험에 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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삽관 튜브는 0.9% 염화나트륨으로 윤활되고 튜브 커프는 0.9% 염화나트륨 용액으로 채워집니다.
마취 유도 및 유지 중에 0.9% 염화나트륨 용액을 리도카인 용액과 동일한 속도로 정맥 주사합니다.
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활성 비교기: 정맥 리도카인
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Lidocaine IV 1.5mg/kg BMI는 마취 유도 동안 투여되고 수술이 끝날 때까지 1.5mg/kg/h의 용량으로 주입됩니다.
삽관 튜브는 0.9% 염화나트륨으로 윤활되고 튜브 커프는 0.9% 염화나트륨 용액으로 채워집니다.
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실험적: 국소 리도카인
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마취 유도 및 유지 중에 0.9% 염화나트륨 용액을 리도카인 용액과 동일한 속도로 정맥 주사합니다.
리도카인 용액을 삽관 튜브에 적용하고 커프를 알칼리성 리도카인 용액으로 채웁니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복의 질 40 설문지
기간: 수술 후 첫날
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최소값 및 최대값: 40 및 200, 여기서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 후 첫날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈압 발병률
기간: 수술 중
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동맥 저혈압 발생률(SBP <60mmHg)
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수술 중
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저혈압 기간
기간: 수술 중
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동맥 저혈압의 누적 기간(SBP <60mmHg)은 분 단위로 표시됩니다.
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수술 중
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기침률
기간: 수술실과 각성 중.
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후두 반사의 빈도
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수술실과 각성 중.
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최소 바이스펙트럴 인덱스
기간: 수술 중
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관찰된 최소 수술 중 이중 스펙트럼 지수 값.
40 미만의 값은 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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수술 중
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40 미만의 이중 스펙트럼 지수
기간: 수술 중
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이중 스펙트럼 지수의 누적 지속 시간이 40 미만입니다.
40 미만의 값은 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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수술 중
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진폭
기간: 수술 중
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재발 신경의 신경 모니터링 중 근전도 전위의 진폭
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수술 중
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지연 시간
기간: 수술 중
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재발 신경의 신경 모니터링 중 근전도 전위의 잠복기
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IOLANT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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