- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04574947
Lidokain og nevromonitorering i skjoldbruskkjertelkirurgi
Intravenøs eller aktuell lidokain og nevromonitorering i skjoldbruskkjertelkirurgi (IOLANT-studie)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bruken av nevromonitorering i skjoldbruskkjertelkirurgi stiller en rekke spesielle krav til anestesibehandling. Slike krav inkluderer å unngå muskelavslapping og lokalbedøvelse. Å opprettholde en balanse mellom risiko for oppvåkning under operasjon og for dyp anestesi ved hurtigkirurgi er en viktig oppgave for anestesilegen.
Mild anestesi i fravær av muskelavslapping øker risikoen for utvikling av larynxreflekser, hoste under operasjonen, mens for dyp anestesi bremser restitusjonen etter operasjonen og øker risikoen for arteriell hypotensjon. Hyppigheten og varigheten av arteriell hypotensjon, samt dybden av anestesi vurdert av Bispektralindeksen, er uavhengige risikofaktorer for postoperative kardiovaskulære komplikasjoner og langtidsdødelighet. På den annen side er hoste som svar på irritasjon av endotrakealtuben under utvinning fra anestesi anerkjent som en risikofaktor for respiratoriske og kardiovaskulære komplikasjoner, samt postoperativ sårsvikt.
Optimalisering av anestesien ved intravenøs infusjon av lidokain kan forbedre anestesikontrollerbarheten, hemodynamisk stabilitet og den generelle anestesigjenopprettingshastigheten. Lokal bruk av lidokain, inkludert fylling av endotrakealtubemansjetten med dens alkaliserte løsning, har også vist seg å være effektiv for å redusere frekvensen av larynxreflekser ved oppvåkning etter operasjon av varierende varighet. Effekten og sikkerheten ved lokal bruk av lidokain under nevromonitoreringsforhold er imidlertid ikke studert. Til tross for anbefalinger om å unngå lokal bruk av lidokain for trakeal intubasjon, er det bevis på sikkerheten til denne teknikken i fravær av en negativ innvirkning på kvaliteten på nevroovervåking.
Hensikten med denne studien er å teste hypotesen om at kvaliteten på utvinning med topisk lidokain er bedre enn placebo. Samtidig antar etterforskerne at restitusjon etter operasjon vil være sammenlignbar med både lokal og intravenøs bruk. Intergruppeforskjeller i arteriell hypotensjon, anestesidybde og intraoperative nevromonitoreringsparametre vil også bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- St. Petersburg State University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt skjoldbruskkjerteloperasjon
- Alder > 45 år
- Signert informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- Gjenta operasjonen
- Kontraindikasjoner for bruk av lidokain
- Svangerskap
- Påmelding til en annen randomisert klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Intubasjonsrøret vil smøres med 0,9 % natriumklorid, rørmansjetten fylles med 0,9 % natriumkloridløsning.
Under induksjon og vedlikehold av anestesi vil 0,9 % natriumkloridløsning injiseres intravenøst med en hastighet tilsvarende lidokainløsning.
|
|
Aktiv komparator: Intravenøst lidokain
|
Lidokain IV 1,5 mg/kg BMI vil bli administrert under induksjon i anestesi etterfulgt av infusjon med en dose på 1,5 mg/kg/t til slutten av operasjonen.
Intubasjonsrøret vil smøres med 0,9 % natriumklorid, rørmansjetten fylles med 0,9 % natriumkloridløsning.
|
|
Eksperimentell: Aktuelt lidokain
|
Under induksjon og vedlikehold av anestesi vil 0,9 % natriumkloridløsning injiseres intravenøst med en hastighet tilsvarende lidokainløsning.
Lidokainløsningen påføres intubasjonsrøret og mansjetten fylles med en alkalisert lidokainløsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of recovery 40 spørreskjema
Tidsramme: Første postoperative dag
|
Minimums- og maksimumsverdier: 40 og 200, hvor høyere score betyr bedre resultater
|
Første postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypotensjon forekomst
Tidsramme: Intraoperativt
|
Forekomst av arteriell hypotensjon (SBP <60 mm Hg)
|
Intraoperativt
|
|
Hypotensjons varighet
Tidsramme: Intraoperativt
|
Kumulativ varighet av arteriell hypotensjon (SBP <60 mm Hg) uttrykt i minutter
|
Intraoperativt
|
|
Hostefrekvens
Tidsramme: På operasjonsstua og under oppvåkning.
|
Frekvens av larynxreflekser
|
På operasjonsstua og under oppvåkning.
|
|
Minimal bispektral indeks
Tidsramme: Under operasjonen
|
Minimal observert intraoperativ bispektral indeksverdi.
Verdier mindre enn 40 betyr dårligere resultater.
|
Under operasjonen
|
|
Bispektral indeks mindre enn 40
Tidsramme: Under operasjonen
|
Kumulativ varighet av bispektral indeks mindre enn 40.
Verdier mindre enn 40 betyr dårligere resultater.
|
Under operasjonen
|
|
Amplitude
Tidsramme: Under operasjonen
|
Amplitude av elektromyografisk potensial under nevromonitorering av tilbakevendende nerve
|
Under operasjonen
|
|
Ventetid
Tidsramme: Under operasjonen
|
Latens av elektromyografisk potensial under nevromonitorering av tilbakevendende nerve
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Parathyreoidea sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer
- Skjoldbrusk sykdommer
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Parathyreoidea neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- IOLANT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .