Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lidokain og nevromonitorering i skjoldbruskkjertelkirurgi

20. mars 2024 oppdatert av: Efremov Sergey, Saint Petersburg State University, Russia

Intravenøs eller aktuell lidokain og nevromonitorering i skjoldbruskkjertelkirurgi (IOLANT-studie)

Målet med denne studien er å teste hypotesen om at kvaliteten på utvinning med topisk lidokain er bedre enn placebo.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bruken av nevromonitorering i skjoldbruskkjertelkirurgi stiller en rekke spesielle krav til anestesibehandling. Slike krav inkluderer å unngå muskelavslapping og lokalbedøvelse. Å opprettholde en balanse mellom risiko for oppvåkning under operasjon og for dyp anestesi ved hurtigkirurgi er en viktig oppgave for anestesilegen.

Mild anestesi i fravær av muskelavslapping øker risikoen for utvikling av larynxreflekser, hoste under operasjonen, mens for dyp anestesi bremser restitusjonen etter operasjonen og øker risikoen for arteriell hypotensjon. Hyppigheten og varigheten av arteriell hypotensjon, samt dybden av anestesi vurdert av Bispektralindeksen, er uavhengige risikofaktorer for postoperative kardiovaskulære komplikasjoner og langtidsdødelighet. På den annen side er hoste som svar på irritasjon av endotrakealtuben under utvinning fra anestesi anerkjent som en risikofaktor for respiratoriske og kardiovaskulære komplikasjoner, samt postoperativ sårsvikt.

Optimalisering av anestesien ved intravenøs infusjon av lidokain kan forbedre anestesikontrollerbarheten, hemodynamisk stabilitet og den generelle anestesigjenopprettingshastigheten. Lokal bruk av lidokain, inkludert fylling av endotrakealtubemansjetten med dens alkaliserte løsning, har også vist seg å være effektiv for å redusere frekvensen av larynxreflekser ved oppvåkning etter operasjon av varierende varighet. Effekten og sikkerheten ved lokal bruk av lidokain under nevromonitoreringsforhold er imidlertid ikke studert. Til tross for anbefalinger om å unngå lokal bruk av lidokain for trakeal intubasjon, er det bevis på sikkerheten til denne teknikken i fravær av en negativ innvirkning på kvaliteten på nevroovervåking.

Hensikten med denne studien er å teste hypotesen om at kvaliteten på utvinning med topisk lidokain er bedre enn placebo. Samtidig antar etterforskerne at restitusjon etter operasjon vil være sammenlignbar med både lokal og intravenøs bruk. Intergruppeforskjeller i arteriell hypotensjon, anestesidybde og intraoperative nevromonitoreringsparametre vil også bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt skjoldbruskkjerteloperasjon
  • Alder > 45 år
  • Signert informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • Gjenta operasjonen
  • Kontraindikasjoner for bruk av lidokain
  • Svangerskap
  • Påmelding til en annen randomisert klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Intubasjonsrøret vil smøres med 0,9 % natriumklorid, rørmansjetten fylles med 0,9 % natriumkloridløsning.
Under induksjon og vedlikehold av anestesi vil 0,9 % natriumkloridløsning injiseres intravenøst ​​med en hastighet tilsvarende lidokainløsning.
Aktiv komparator: Intravenøst ​​lidokain
Lidokain IV 1,5 mg/kg BMI vil bli administrert under induksjon i anestesi etterfulgt av infusjon med en dose på 1,5 mg/kg/t til slutten av operasjonen.
Intubasjonsrøret vil smøres med 0,9 % natriumklorid, rørmansjetten fylles med 0,9 % natriumkloridløsning.
Eksperimentell: Aktuelt lidokain
Under induksjon og vedlikehold av anestesi vil 0,9 % natriumkloridløsning injiseres intravenøst ​​med en hastighet tilsvarende lidokainløsning.
Lidokainløsningen påføres intubasjonsrøret og mansjetten fylles med en alkalisert lidokainløsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of recovery 40 spørreskjema
Tidsramme: Første postoperative dag
Minimums- og maksimumsverdier: 40 og 200, hvor høyere score betyr bedre resultater
Første postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypotensjon forekomst
Tidsramme: Intraoperativt
Forekomst av arteriell hypotensjon (SBP <60 mm Hg)
Intraoperativt
Hypotensjons varighet
Tidsramme: Intraoperativt
Kumulativ varighet av arteriell hypotensjon (SBP <60 mm Hg) uttrykt i minutter
Intraoperativt
Hostefrekvens
Tidsramme: På operasjonsstua og under oppvåkning.
Frekvens av larynxreflekser
På operasjonsstua og under oppvåkning.
Minimal bispektral indeks
Tidsramme: Under operasjonen
Minimal observert intraoperativ bispektral indeksverdi. Verdier mindre enn 40 betyr dårligere resultater.
Under operasjonen
Bispektral indeks mindre enn 40
Tidsramme: Under operasjonen
Kumulativ varighet av bispektral indeks mindre enn 40. Verdier mindre enn 40 betyr dårligere resultater.
Under operasjonen
Amplitude
Tidsramme: Under operasjonen
Amplitude av elektromyografisk potensial under nevromonitorering av tilbakevendende nerve
Under operasjonen
Ventetid
Tidsramme: Under operasjonen
Latens av elektromyografisk potensial under nevromonitorering av tilbakevendende nerve
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere