Lidokaina i neuromonitoring w chirurgii tarczycy
Dożylne lub miejscowe podanie lidokainy i neuromonitoring w chirurgii tarczycy (badanie IOLANT)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zastosowanie neuromonitoringu w chirurgii tarczycy stawia szereg specjalnych wymagań dotyczących postępowania anestezjologicznego. Takie żądania obejmują unikanie rozluźnienia mięśni i znieczulenia miejscowego. Zachowanie równowagi między ryzykiem wybudzenia podczas zabiegu a zbyt głębokim znieczuleniem w trybie przyspieszonym to ważne zadanie dla anestezjologa.
Łagodne znieczulenie przy braku zwiotczenia mięśni zwiększa ryzyko wystąpienia odruchów krtaniowych, kaszlu podczas zabiegu, natomiast zbyt głębokie znieczulenie spowalnia powrót do zdrowia po zabiegu i zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego. Częstość i czas trwania niedociśnienia tętniczego oraz głębokość znieczulenia oceniana za pomocą wskaźnika Bispectrala są niezależnymi czynnikami ryzyka pooperacyjnych powikłań sercowo-naczyniowych i śmiertelności odległej. Z kolei kaszel w odpowiedzi na podrażnienie rurki dotchawiczej podczas wybudzenia ze znieczulenia jest uznawany za czynnik ryzyka powikłań ze strony układu oddechowego i sercowo-naczyniowego, a także niewydolności rany pooperacyjnej.
Optymalizacja znieczulenia przez dożylny wlew lidokainy może poprawić kontrolę nad znieczuleniem, stabilność hemodynamiczną i ogólne wskaźniki wybudzania znieczulenia. Wykazano również, że miejscowe stosowanie lidokainy, w tym napełnianie mankietu rurki dotchawiczej zalkalizowanym roztworem, jest skuteczne w zmniejszaniu częstości odruchów krtaniowych po przebudzeniu po zabiegu chirurgicznym o różnym czasie trwania. Nie badano jednak skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego stosowania lidokainy w warunkach neuromonitorowania. Pomimo zaleceń, aby unikać miejscowego stosowania lidokainy do intubacji dotchawiczej, istnieją dowody na bezpieczeństwo tej techniki przy braku negatywnego wpływu na jakość neuromonitoringu.
Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że jakość powrotu do zdrowia po miejscowej lidokainie jest lepsza niż po placebo. Jednocześnie badacze zakładają, że rekonwalescencja po operacji będzie porównywalna z zastosowaniem zarówno miejscowym, jak i dożylnym. Zbadane zostaną również różnice międzygrupowe w zakresie niedociśnienia tętniczego, głębokości znieczulenia i śródoperacyjnych parametrów neuromonitoringu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- St. Petersburg State University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana operacja tarczycy
- Wiek > 45 lat
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna
- Powtórz operację
- Przeciwwskazania do stosowania lidokainy
- Ciąża
- Zgłoszenie do innego randomizowanego badania klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Rurka intubacyjna zostanie nasmarowana 0,9% roztworem chlorku sodu, mankiet rurki zostanie wypełniony 0,9% roztworem chlorku sodu.
Podczas indukcji i podtrzymywania znieczulenia, 0,9% roztwór chlorku sodu będzie wstrzykiwany dożylnie z szybkością równoważną roztworze lidokainy.
|
|
Aktywny komparator: Dożylna lidokaina
|
Lidokaina IV 1,5 mg/kg BMI będzie podawana podczas wprowadzenia do znieczulenia, a następnie wlew w dawce 1,5 mg/kg/h do zakończenia zabiegu.
Rurka intubacyjna zostanie nasmarowana 0,9% roztworem chlorku sodu, mankiet rurki zostanie wypełniony 0,9% roztworem chlorku sodu.
|
|
Eksperymentalny: Miejscowa lidokaina
|
Podczas indukcji i podtrzymywania znieczulenia, 0,9% roztwór chlorku sodu będzie wstrzykiwany dożylnie z szybkością równoważną roztworze lidokainy.
Roztwór lidokainy zostanie wprowadzony do rurki intubacyjnej, a mankiet zostanie wypełniony zalkalizowanym roztworem lidokainy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość powrotu do zdrowia 40 kwestionariusz
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji
|
Wartości minimalne i maksymalne: 40 i 200, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
|
Pierwszy dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niedociśnienia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Częstość występowania niedociśnienia tętniczego (SBP <60 mm Hg)
|
Śródoperacyjny
|
|
Czas trwania niedociśnienia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Skumulowany czas trwania niedociśnienia tętniczego (SBP <60 mm Hg) wyrażony w minutach
|
Śródoperacyjny
|
|
Częstość kaszlu
Ramy czasowe: Na sali operacyjnej i podczas budzenia.
|
Częstotliwość odruchów krtaniowych
|
Na sali operacyjnej i podczas budzenia.
|
|
Minimalny wskaźnik bispektralny
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Minimalna obserwowana śródoperacyjna wartość wskaźnika bispektralnego.
Wartości poniżej 40 oznaczają gorsze wyniki.
|
Podczas operacji
|
|
Wskaźnik bispektralny mniejszy niż 40
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Skumulowany czas trwania indeksu bispektralnego mniejszy niż 40.
Wartości poniżej 40 oznaczają gorsze wyniki.
|
Podczas operacji
|
|
Amplituda
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Amplituda potencjału elektromiograficznego podczas neuromonitoringu nerwu wstecznego
|
Podczas operacji
|
|
Czas oczekiwania
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Latencja potencjału elektromiograficznego podczas neuromonitoringu nerwu wstecznego
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby przytarczyc
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory
- Choroby tarczycy
- Nowotwory tarczycy
- Nowotwory przytarczyc
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOLANT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .