- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04574947
Lidocaína y neuromonitorización en cirugía de tiroides
Lidocaína intravenosa o tópica y neuromonitorización en cirugía tiroidea (estudio IOLANT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El uso de la neuromonitorización en la cirugía de tiroides impone una serie de exigencias especiales para el manejo anestésico. Tales demandas incluyen evitar la relajación muscular y la anestesia local. Mantener un equilibrio entre el riesgo de despertar durante la cirugía y la anestesia excesivamente profunda en la cirugía rápida es una tarea importante para el anestesiólogo.
La anestesia suave en ausencia de relajación muscular aumenta el riesgo de desarrollar reflejos laríngeos, tos durante la cirugía, mientras que la anestesia excesivamente profunda enlentece la recuperación después de la cirugía y aumenta el riesgo de hipotensión arterial. La frecuencia y duración de la hipotensión arterial, así como la profundidad de la anestesia evaluada por el índice Bispectral, son factores de riesgo independientes para complicaciones cardiovasculares postoperatorias y mortalidad a largo plazo. Por otro lado, la tos en respuesta a la irritación del tubo endotraqueal durante la recuperación de la anestesia es reconocida como un factor de riesgo para complicaciones respiratorias y cardiovasculares, así como insuficiencia de herida postoperatoria.
La optimización de la anestesia mediante infusión intravenosa de lidocaína puede mejorar la capacidad de control de la anestesia, la estabilidad hemodinámica y las tasas generales de recuperación de la anestesia. El uso local de lidocaína, incluido el llenado del manguito del tubo endotraqueal con su solución alcalinizada, también ha demostrado ser eficaz para reducir la frecuencia de los reflejos laríngeos al despertar después de una cirugía de duración variable. Sin embargo, no se ha estudiado la eficacia y seguridad del uso local de lidocaína en condiciones de neuromonitorización. A pesar de las recomendaciones de evitar el uso local de lidocaína para la intubación traqueal, existe evidencia de la seguridad de esta técnica en ausencia de un impacto negativo en la calidad de la neuromonitorización.
El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que la calidad de la recuperación con lidocaína tópica es mejor que con placebo. Al mismo tiempo, los investigadores asumen que la recuperación después de la cirugía será comparable con el uso tanto local como intravenoso. También se investigarán las diferencias intergrupales en la hipotensión arterial, la profundidad de la anestesia y los parámetros de neuromonitorización intraoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- St. Petersburg State University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía tiroidea planificada
- Edad > 45 años
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Rehacer cirugía
- Contraindicaciones para el uso de lidocaína
- El embarazo
- Inscripción en otro ensayo clínico aleatorizado en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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El tubo de intubación se lubricará con cloruro de sodio al 0,9 %, el manguito del tubo se llenará con una solución de cloruro de sodio al 0,9 %.
Durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia, se inyectará por vía intravenosa una solución de cloruro de sodio al 0,9 % a una velocidad equivalente a la de una solución de lidocaína.
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Comparador activo: Lidocaína intravenosa
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Se administrará Lidocaína IV 1,5 mg/kg IMC durante la inducción a la anestesia seguida de infusión a una dosis de 1,5 mg/kg/h hasta el final de la cirugía.
El tubo de intubación se lubricará con cloruro de sodio al 0,9 %, el manguito del tubo se llenará con una solución de cloruro de sodio al 0,9 %.
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Experimental: Lidocaína tópica
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Durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia, se inyectará por vía intravenosa una solución de cloruro de sodio al 0,9 % a una velocidad equivalente a la de una solución de lidocaína.
La solución de lidocaína se aplicará al tubo de intubación y el manguito se llenará con una solución de lidocaína alcalinizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de calidad de recuperación 40
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio
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Valores mínimos y máximos: 40 y 200, donde las puntuaciones más altas significan mejores resultados
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Primer día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Incidencia de hipotensión arterial (PAS <60 mm Hg)
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Intraoperatorio
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Duración de la hipotensión
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Duración acumulada de la hipotensión arterial (PAS <60 mm Hg) expresada en minutos
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Intraoperatorio
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Tasa de tos
Periodo de tiempo: En el quirófano y al despertar.
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Frecuencia de los reflejos laríngeos
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En el quirófano y al despertar.
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Índice biespectral mínimo
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Valor de índice biespectral intraoperatorio mínimo observado.
Valores inferiores a 40 significan peores resultados.
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Durante la cirugía
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Índice biespectral inferior a 40
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Duración acumulada del índice biespectral inferior a 40.
Valores inferiores a 40 significan peores resultados.
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Durante la cirugía
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Amplitud
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Amplitud del potencial electromiográfico durante la neuromonitorización del nervio recurrente
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Durante la cirugía
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Latencia
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Latencia del potencial electromiográfico durante la neuromonitorización del nervio recurrente
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Durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- IOLANT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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