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Lidocaína y neuromonitorización en cirugía de tiroides

20 de marzo de 2024 actualizado por: Efremov Sergey, Saint Petersburg State University, Russia

Lidocaína intravenosa o tópica y neuromonitorización en cirugía tiroidea (estudio IOLANT)

El objetivo de este estudio es probar la hipótesis de que la calidad de la recuperación con lidocaína tópica es mejor que con placebo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El uso de la neuromonitorización en la cirugía de tiroides impone una serie de exigencias especiales para el manejo anestésico. Tales demandas incluyen evitar la relajación muscular y la anestesia local. Mantener un equilibrio entre el riesgo de despertar durante la cirugía y la anestesia excesivamente profunda en la cirugía rápida es una tarea importante para el anestesiólogo.

La anestesia suave en ausencia de relajación muscular aumenta el riesgo de desarrollar reflejos laríngeos, tos durante la cirugía, mientras que la anestesia excesivamente profunda enlentece la recuperación después de la cirugía y aumenta el riesgo de hipotensión arterial. La frecuencia y duración de la hipotensión arterial, así como la profundidad de la anestesia evaluada por el índice Bispectral, son factores de riesgo independientes para complicaciones cardiovasculares postoperatorias y mortalidad a largo plazo. Por otro lado, la tos en respuesta a la irritación del tubo endotraqueal durante la recuperación de la anestesia es reconocida como un factor de riesgo para complicaciones respiratorias y cardiovasculares, así como insuficiencia de herida postoperatoria.

La optimización de la anestesia mediante infusión intravenosa de lidocaína puede mejorar la capacidad de control de la anestesia, la estabilidad hemodinámica y las tasas generales de recuperación de la anestesia. El uso local de lidocaína, incluido el llenado del manguito del tubo endotraqueal con su solución alcalinizada, también ha demostrado ser eficaz para reducir la frecuencia de los reflejos laríngeos al despertar después de una cirugía de duración variable. Sin embargo, no se ha estudiado la eficacia y seguridad del uso local de lidocaína en condiciones de neuromonitorización. A pesar de las recomendaciones de evitar el uso local de lidocaína para la intubación traqueal, existe evidencia de la seguridad de esta técnica en ausencia de un impacto negativo en la calidad de la neuromonitorización.

El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que la calidad de la recuperación con lidocaína tópica es mejor que con placebo. Al mismo tiempo, los investigadores asumen que la recuperación después de la cirugía será comparable con el uso tanto local como intravenoso. También se investigarán las diferencias intergrupales en la hipotensión arterial, la profundidad de la anestesia y los parámetros de neuromonitorización intraoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • St. Petersburg State University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía tiroidea planificada
  • Edad > 45 años
  • Consentimiento informado firmado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de emergencia
  • Rehacer cirugía
  • Contraindicaciones para el uso de lidocaína
  • El embarazo
  • Inscripción en otro ensayo clínico aleatorizado en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
El tubo de intubación se lubricará con cloruro de sodio al 0,9 %, el manguito del tubo se llenará con una solución de cloruro de sodio al 0,9 %.
Durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia, se inyectará por vía intravenosa una solución de cloruro de sodio al 0,9 % a una velocidad equivalente a la de una solución de lidocaína.
Comparador activo: Lidocaína intravenosa
Se administrará Lidocaína IV 1,5 mg/kg IMC durante la inducción a la anestesia seguida de infusión a una dosis de 1,5 mg/kg/h hasta el final de la cirugía.
El tubo de intubación se lubricará con cloruro de sodio al 0,9 %, el manguito del tubo se llenará con una solución de cloruro de sodio al 0,9 %.
Experimental: Lidocaína tópica
Durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia, se inyectará por vía intravenosa una solución de cloruro de sodio al 0,9 % a una velocidad equivalente a la de una solución de lidocaína.
La solución de lidocaína se aplicará al tubo de intubación y el manguito se llenará con una solución de lidocaína alcalinizada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de recuperación 40
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio
Valores mínimos y máximos: 40 y 200, donde las puntuaciones más altas significan mejores resultados
Primer día postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Incidencia de hipotensión arterial (PAS <60 mm Hg)
Intraoperatorio
Duración de la hipotensión
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Duración acumulada de la hipotensión arterial (PAS <60 mm Hg) expresada en minutos
Intraoperatorio
Tasa de tos
Periodo de tiempo: En el quirófano y al despertar.
Frecuencia de los reflejos laríngeos
En el quirófano y al despertar.
Índice biespectral mínimo
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Valor de índice biespectral intraoperatorio mínimo observado. Valores inferiores a 40 significan peores resultados.
Durante la cirugía
Índice biespectral inferior a 40
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Duración acumulada del índice biespectral inferior a 40. Valores inferiores a 40 significan peores resultados.
Durante la cirugía
Amplitud
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Amplitud del potencial electromiográfico durante la neuromonitorización del nervio recurrente
Durante la cirugía
Latencia
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Latencia del potencial electromiográfico durante la neuromonitorización del nervio recurrente
Durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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