Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokain a neuromonitoring v chirurgii štítné žlázy

20. března 2024 aktualizováno: Efremov Sergey, Saint Petersburg State University, Russia

Intravenózní nebo topický lidokain a neuromonitoring v chirurgii štítné žlázy (studie IOLANT)

Cílem této studie je otestovat hypotézu, že kvalita zotavení u topického lidokainu je lepší než u placeba.

Přehled studie

Detailní popis

Využití neuromonitoringu v chirurgii štítné žlázy klade řadu speciálních požadavků na anesteziologický management. Mezi takové požadavky patří vyloučení svalové relaxace a lokální anestezie. Udržení rovnováhy mezi rizikem probuzení během operace a nadměrně hlubokou anestezií při rychlé operaci je důležitým úkolem anesteziologa.

Mírná anestezie při absenci svalové relaxace zvyšuje riziko rozvoje laryngeálních reflexů, kašel při operaci, naopak příliš hluboká anestezie zpomaluje rekonvalescenci po operaci a zvyšuje riziko arteriální hypotenze. Frekvence a trvání arteriální hypotenze, stejně jako hloubka anestezie hodnocená bispektrálním indexem, jsou nezávislými rizikovými faktory pro pooperační kardiovaskulární komplikace a dlouhodobou mortalitu. Na druhé straně je kašel v reakci na podráždění endotracheální kanyly během zotavování z anestezie považován za rizikový faktor respiračních a kardiovaskulárních komplikací, stejně jako insuficience pooperační rány.

Optimalizace anestezie intravenózní infuzí lidokainu může zlepšit ovladatelnost anestezie, hemodynamickou stabilitu a celkovou míru zotavení z anestezie. Lokální použití lidokainu, včetně naplnění manžety endotracheální trubice jeho alkalizovaným roztokem, se také ukázalo jako účinné při snižování frekvence laryngeálních reflexů po probuzení po operaci s různou dobou trvání. Nicméně účinnost a bezpečnost lokálního použití lidokainu za podmínek neuromonitoringu nebyla studována. Navzdory doporučení vyhnout se lokálnímu použití lidokainu pro tracheální intubaci existují důkazy o bezpečnosti této techniky při absenci negativního dopadu na kvalitu neuromonitoringu.

Účelem této studie je otestovat hypotézu, že kvalita zotavení s topickým lidokainem je lepší než u placeba. Vyšetřovatelé zároveň předpokládají, že rekonvalescence po operaci bude srovnatelná s lokálním i intravenózním podáním. Budou také zkoumány meziskupinové rozdíly v arteriální hypotenzi, hloubce anestezie a intraoperačních parametrech neuromonitoringu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • St. Petersburg State University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná operace štítné žlázy
  • Věk > 45 let
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Opakovat operaci
  • Kontraindikace pro použití lidokainu
  • Těhotenství
  • Zařazení do další randomizované klinické studie během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Intubační hadička bude lubrikována 0,9% chloridem sodným, manžeta hadičky bude naplněna 0,9% roztokem chloridu sodného.
Během navození a udržování anestezie bude intravenózně injikován 0,9% roztok chloridu sodného rychlostí ekvivalentní roztoku lidokainu.
Aktivní komparátor: Intravenózní lidokain
Lidokain IV 1,5 mg/kg BMI bude podáván během uvedení do anestezie s následnou infuzí v dávce 1,5 mg/kg/h až do konce operace.
Intubační hadička bude lubrikována 0,9% chloridem sodným, manžeta hadičky bude naplněna 0,9% roztokem chloridu sodného.
Experimentální: Lokální lidokain
Během navození a udržování anestezie bude intravenózně injikován 0,9% roztok chloridu sodného rychlostí ekvivalentní roztoku lidokainu.
Roztok lidokainu bude aplikován do intubační trubice a manžeta bude naplněna alkalizovaným roztokem lidokainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení 40 dotazník
Časové okno: První pooperační den
Minimální a maximální hodnoty: 40 a 200, kde vyšší skóre znamená lepší výsledky
První pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypotenze
Časové okno: Intraoperační
Výskyt arteriální hypotenze (SBP < 60 mm Hg)
Intraoperační
Trvání hypotenze
Časové okno: Intraoperační
Kumulativní trvání arteriální hypotenze (SBP <60 mm Hg) vyjádřené v minutách
Intraoperační
Rychlost kašle
Časové okno: Na operačním sále i při probuzení.
Frekvence laryngeálních reflexů
Na operačním sále i při probuzení.
Minimální bispektrální index
Časové okno: Během operace
Minimální pozorovaná hodnota intraoperačního bispektrálního indexu. Hodnoty nižší než 40 znamenají horší výsledky.
Během operace
Bispektrální index menší než 40
Časové okno: Během operace
Kumulativní trvání bispektrálního indexu menší než 40. Hodnoty nižší než 40 znamenají horší výsledky.
Během operace
Amplituda
Časové okno: Během operace
Amplituda elektromyografického potenciálu při neuromonitoringu zvratného nervu
Během operace
Latence
Časové okno: Během operace
Latence elektromyografického potenciálu při neuromonitoringu zvratného nervu
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit