- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04574947
Lidokain a neuromonitoring v chirurgii štítné žlázy
Intravenózní nebo topický lidokain a neuromonitoring v chirurgii štítné žlázy (studie IOLANT)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Využití neuromonitoringu v chirurgii štítné žlázy klade řadu speciálních požadavků na anesteziologický management. Mezi takové požadavky patří vyloučení svalové relaxace a lokální anestezie. Udržení rovnováhy mezi rizikem probuzení během operace a nadměrně hlubokou anestezií při rychlé operaci je důležitým úkolem anesteziologa.
Mírná anestezie při absenci svalové relaxace zvyšuje riziko rozvoje laryngeálních reflexů, kašel při operaci, naopak příliš hluboká anestezie zpomaluje rekonvalescenci po operaci a zvyšuje riziko arteriální hypotenze. Frekvence a trvání arteriální hypotenze, stejně jako hloubka anestezie hodnocená bispektrálním indexem, jsou nezávislými rizikovými faktory pro pooperační kardiovaskulární komplikace a dlouhodobou mortalitu. Na druhé straně je kašel v reakci na podráždění endotracheální kanyly během zotavování z anestezie považován za rizikový faktor respiračních a kardiovaskulárních komplikací, stejně jako insuficience pooperační rány.
Optimalizace anestezie intravenózní infuzí lidokainu může zlepšit ovladatelnost anestezie, hemodynamickou stabilitu a celkovou míru zotavení z anestezie. Lokální použití lidokainu, včetně naplnění manžety endotracheální trubice jeho alkalizovaným roztokem, se také ukázalo jako účinné při snižování frekvence laryngeálních reflexů po probuzení po operaci s různou dobou trvání. Nicméně účinnost a bezpečnost lokálního použití lidokainu za podmínek neuromonitoringu nebyla studována. Navzdory doporučení vyhnout se lokálnímu použití lidokainu pro tracheální intubaci existují důkazy o bezpečnosti této techniky při absenci negativního dopadu na kvalitu neuromonitoringu.
Účelem této studie je otestovat hypotézu, že kvalita zotavení s topickým lidokainem je lepší než u placeba. Vyšetřovatelé zároveň předpokládají, že rekonvalescence po operaci bude srovnatelná s lokálním i intravenózním podáním. Budou také zkoumány meziskupinové rozdíly v arteriální hypotenzi, hloubce anestezie a intraoperačních parametrech neuromonitoringu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- St. Petersburg State University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná operace štítné žlázy
- Věk > 45 let
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- Opakovat operaci
- Kontraindikace pro použití lidokainu
- Těhotenství
- Zařazení do další randomizované klinické studie během posledních 30 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Intubační hadička bude lubrikována 0,9% chloridem sodným, manžeta hadičky bude naplněna 0,9% roztokem chloridu sodného.
Během navození a udržování anestezie bude intravenózně injikován 0,9% roztok chloridu sodného rychlostí ekvivalentní roztoku lidokainu.
|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní lidokain
|
Lidokain IV 1,5 mg/kg BMI bude podáván během uvedení do anestezie s následnou infuzí v dávce 1,5 mg/kg/h až do konce operace.
Intubační hadička bude lubrikována 0,9% chloridem sodným, manžeta hadičky bude naplněna 0,9% roztokem chloridu sodného.
|
|
Experimentální: Lokální lidokain
|
Během navození a udržování anestezie bude intravenózně injikován 0,9% roztok chloridu sodného rychlostí ekvivalentní roztoku lidokainu.
Roztok lidokainu bude aplikován do intubační trubice a manžeta bude naplněna alkalizovaným roztokem lidokainu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita zotavení 40 dotazník
Časové okno: První pooperační den
|
Minimální a maximální hodnoty: 40 a 200, kde vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
První pooperační den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypotenze
Časové okno: Intraoperační
|
Výskyt arteriální hypotenze (SBP < 60 mm Hg)
|
Intraoperační
|
|
Trvání hypotenze
Časové okno: Intraoperační
|
Kumulativní trvání arteriální hypotenze (SBP <60 mm Hg) vyjádřené v minutách
|
Intraoperační
|
|
Rychlost kašle
Časové okno: Na operačním sále i při probuzení.
|
Frekvence laryngeálních reflexů
|
Na operačním sále i při probuzení.
|
|
Minimální bispektrální index
Časové okno: Během operace
|
Minimální pozorovaná hodnota intraoperačního bispektrálního indexu.
Hodnoty nižší než 40 znamenají horší výsledky.
|
Během operace
|
|
Bispektrální index menší než 40
Časové okno: Během operace
|
Kumulativní trvání bispektrálního indexu menší než 40.
Hodnoty nižší než 40 znamenají horší výsledky.
|
Během operace
|
|
Amplituda
Časové okno: Během operace
|
Amplituda elektromyografického potenciálu při neuromonitoringu zvratného nervu
|
Během operace
|
|
Latence
Časové okno: Během operace
|
Latence elektromyografického potenciálu při neuromonitoringu zvratného nervu
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění příštítných tělísek
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary
- Onemocnění štítné žlázy
- Novotvary štítné žlázy
- Novotvary příštítných tělísek
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- IOLANT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .