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Lidocaïne et neuromonitoring en chirurgie thyroïdienne

20 mars 2024 mis à jour par: Efremov Sergey, Saint Petersburg State University, Russia

Lidocaïne intraveineuse ou topique et neuromonitoring en chirurgie thyroïdienne (étude IOLANT)

Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle la qualité de la récupération avec la lidocaïne topique est meilleure qu'avec le placebo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'utilisation du neuromonitoring en chirurgie thyroïdienne impose un certain nombre d'exigences particulières pour la prise en charge anesthésique. Ces exigences consistent notamment à éviter la relaxation musculaire et l'anesthésie locale. Maintenir un équilibre entre le risque de réveil en chirurgie et une anesthésie trop profonde en chirurgie accélérée est une tâche importante pour l'anesthésiste.

Une anesthésie légère en l'absence de relâchement musculaire augmente le risque de développer des réflexes laryngés, de tousser pendant l'intervention, tandis qu'une anesthésie trop profonde ralentit la récupération après l'intervention et augmente le risque d'hypotension artérielle. La fréquence et la durée de l'hypotension artérielle, ainsi que la profondeur de l'anesthésie évaluée par l'indice bispectral, sont des facteurs de risque indépendants de complications cardiovasculaires postopératoires et de mortalité à long terme. D'autre part, la toux en réponse à une irritation de la sonde endotrachéale lors de la récupération de l'anesthésie est reconnue comme un facteur de risque de complications respiratoires et cardiovasculaires, ainsi que d'insuffisance postopératoire de la plaie.

L'optimisation de l'anesthésie par perfusion intraveineuse de lidocaïne peut améliorer la contrôlabilité de l'anesthésie, la stabilité hémodynamique et les taux globaux de récupération de l'anesthésie. L'utilisation locale de lidocaïne, y compris le remplissage du ballonnet du tube endotrachéal avec sa solution alcalinisée, s'est également avérée efficace pour réduire la fréquence des réflexes laryngés au réveil après une intervention chirurgicale de durée variable. Cependant, l'efficacité et la sécurité de l'utilisation locale de la lidocaïne dans des conditions de neuromonitoring n'ont pas été étudiées. Malgré les recommandations d'éviter l'utilisation locale de lidocaïne pour l'intubation trachéale, il existe des preuves de l'innocuité de cette technique en l'absence d'impact négatif sur la qualité du neuromonitoring.

Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle la qualité de la récupération avec la lidocaïne topique est meilleure qu'avec le placebo. Dans le même temps, les chercheurs supposent que la récupération après la chirurgie sera comparable à l'utilisation locale et intraveineuse. Les différences intergroupes dans l'hypotension artérielle, la profondeur de l'anesthésie et les paramètres de neuromonitoring peropératoire seront également étudiées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • St. Petersburg State University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie de la thyroïde prévue
  • Âge> 45 ans
  • Consentement éclairé signé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence
  • Refaire la chirurgie
  • Contre-indications à l'utilisation de la lidocaïne
  • Grossesse
  • Inscription à un autre essai clinique randomisé au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Le tube d'intubation sera lubrifié avec du chlorure de sodium à 0,9 %, le ballonnet du tube sera rempli d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie, une solution de chlorure de sodium à 0,9 % sera injectée par voie intraveineuse à un débit équivalent à une solution de lidocaïne.
Comparateur actif: Lidocaïne intraveineuse
La lidocaïne IV 1,5 mg/kg IMC sera administrée lors de l'induction en anesthésie suivie d'une perfusion à la dose de 1,5 mg/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention.
Le tube d'intubation sera lubrifié avec du chlorure de sodium à 0,9 %, le ballonnet du tube sera rempli d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Expérimental: Lidocaïne topique
Pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie, une solution de chlorure de sodium à 0,9 % sera injectée par voie intraveineuse à un débit équivalent à une solution de lidocaïne.
La solution de lidocaïne sera appliquée sur le tube d'intubation et le brassard sera rempli d'une solution de lidocaïne alcalinisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de la récupération 40
Délai: Premier jour postopératoire
Valeurs minimales et maximales : 40 et 200, où des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
Premier jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypotension
Délai: Peropératoire
Incidence de l'hypotension artérielle (PAS < 60 mm Hg)
Peropératoire
Durée de l'hypotension
Délai: Peropératoire
Durée cumulée de l'hypotension artérielle (PAS < 60 mm Hg) exprimée en minutes
Peropératoire
Taux de toux
Délai: Au bloc opératoire et au réveil.
Fréquence des réflexes laryngés
Au bloc opératoire et au réveil.
Indice bispectral minimal
Délai: Pendant la chirurgie
Valeur minimale observée de l'indice bispectral peropératoire. Les valeurs inférieures à 40 signifient de moins bons résultats.
Pendant la chirurgie
Indice bispectral inférieur à 40
Délai: Pendant la chirurgie
Durée cumulée de l'indice bispectral inférieure à 40. Les valeurs inférieures à 40 signifient de moins bons résultats.
Pendant la chirurgie
Amplitude
Délai: Pendant la chirurgie
Amplitude du potentiel électromyographique lors du neuromonitoring du nerf récurrent
Pendant la chirurgie
Latence
Délai: Pendant la chirurgie
Latence du potentiel électromyographique lors du neuromonitoring du nerf récurrent
Pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Première publication (Réel)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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