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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04574947
Lidocaïne et neuromonitoring en chirurgie thyroïdienne
Lidocaïne intraveineuse ou topique et neuromonitoring en chirurgie thyroïdienne (étude IOLANT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'utilisation du neuromonitoring en chirurgie thyroïdienne impose un certain nombre d'exigences particulières pour la prise en charge anesthésique. Ces exigences consistent notamment à éviter la relaxation musculaire et l'anesthésie locale. Maintenir un équilibre entre le risque de réveil en chirurgie et une anesthésie trop profonde en chirurgie accélérée est une tâche importante pour l'anesthésiste.
Une anesthésie légère en l'absence de relâchement musculaire augmente le risque de développer des réflexes laryngés, de tousser pendant l'intervention, tandis qu'une anesthésie trop profonde ralentit la récupération après l'intervention et augmente le risque d'hypotension artérielle. La fréquence et la durée de l'hypotension artérielle, ainsi que la profondeur de l'anesthésie évaluée par l'indice bispectral, sont des facteurs de risque indépendants de complications cardiovasculaires postopératoires et de mortalité à long terme. D'autre part, la toux en réponse à une irritation de la sonde endotrachéale lors de la récupération de l'anesthésie est reconnue comme un facteur de risque de complications respiratoires et cardiovasculaires, ainsi que d'insuffisance postopératoire de la plaie.
L'optimisation de l'anesthésie par perfusion intraveineuse de lidocaïne peut améliorer la contrôlabilité de l'anesthésie, la stabilité hémodynamique et les taux globaux de récupération de l'anesthésie. L'utilisation locale de lidocaïne, y compris le remplissage du ballonnet du tube endotrachéal avec sa solution alcalinisée, s'est également avérée efficace pour réduire la fréquence des réflexes laryngés au réveil après une intervention chirurgicale de durée variable. Cependant, l'efficacité et la sécurité de l'utilisation locale de la lidocaïne dans des conditions de neuromonitoring n'ont pas été étudiées. Malgré les recommandations d'éviter l'utilisation locale de lidocaïne pour l'intubation trachéale, il existe des preuves de l'innocuité de cette technique en l'absence d'impact négatif sur la qualité du neuromonitoring.
Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle la qualité de la récupération avec la lidocaïne topique est meilleure qu'avec le placebo. Dans le même temps, les chercheurs supposent que la récupération après la chirurgie sera comparable à l'utilisation locale et intraveineuse. Les différences intergroupes dans l'hypotension artérielle, la profondeur de l'anesthésie et les paramètres de neuromonitoring peropératoire seront également étudiées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- St. Petersburg State University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie de la thyroïde prévue
- Âge> 45 ans
- Consentement éclairé signé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- Refaire la chirurgie
- Contre-indications à l'utilisation de la lidocaïne
- Grossesse
- Inscription à un autre essai clinique randomisé au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Le tube d'intubation sera lubrifié avec du chlorure de sodium à 0,9 %, le ballonnet du tube sera rempli d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie, une solution de chlorure de sodium à 0,9 % sera injectée par voie intraveineuse à un débit équivalent à une solution de lidocaïne.
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Comparateur actif: Lidocaïne intraveineuse
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La lidocaïne IV 1,5 mg/kg IMC sera administrée lors de l'induction en anesthésie suivie d'une perfusion à la dose de 1,5 mg/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention.
Le tube d'intubation sera lubrifié avec du chlorure de sodium à 0,9 %, le ballonnet du tube sera rempli d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
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Expérimental: Lidocaïne topique
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Pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie, une solution de chlorure de sodium à 0,9 % sera injectée par voie intraveineuse à un débit équivalent à une solution de lidocaïne.
La solution de lidocaïne sera appliquée sur le tube d'intubation et le brassard sera rempli d'une solution de lidocaïne alcalinisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la qualité de la récupération 40
Délai: Premier jour postopératoire
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Valeurs minimales et maximales : 40 et 200, où des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
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Premier jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'hypotension
Délai: Peropératoire
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Incidence de l'hypotension artérielle (PAS < 60 mm Hg)
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Peropératoire
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Durée de l'hypotension
Délai: Peropératoire
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Durée cumulée de l'hypotension artérielle (PAS < 60 mm Hg) exprimée en minutes
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Peropératoire
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Taux de toux
Délai: Au bloc opératoire et au réveil.
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Fréquence des réflexes laryngés
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Au bloc opératoire et au réveil.
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Indice bispectral minimal
Délai: Pendant la chirurgie
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Valeur minimale observée de l'indice bispectral peropératoire.
Les valeurs inférieures à 40 signifient de moins bons résultats.
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Pendant la chirurgie
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Indice bispectral inférieur à 40
Délai: Pendant la chirurgie
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Durée cumulée de l'indice bispectral inférieure à 40.
Les valeurs inférieures à 40 signifient de moins bons résultats.
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Pendant la chirurgie
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Amplitude
Délai: Pendant la chirurgie
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Amplitude du potentiel électromyographique lors du neuromonitoring du nerf récurrent
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Pendant la chirurgie
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Latence
Délai: Pendant la chirurgie
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Latence du potentiel électromyographique lors du neuromonitoring du nerf récurrent
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Pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies parathyroïdiennes
- Tumeurs de la tête et du cou
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- Maladies thyroïdiennes
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- Tumeurs parathyroïdiennes
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
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- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- IOLANT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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