Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïne en neuromonitoring bij schildklieroperaties

20 maart 2024 bijgewerkt door: Efremov Sergey, Saint Petersburg State University, Russia

Intraveneuze of topische lidocaïne en neuromonitoring bij schildklierchirurgie (IOLANT-onderzoek)

Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat de kwaliteit van herstel met lokale lidocaïne beter is dan placebo.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van neuromonitoring bij schildklierchirurgie stelt een aantal speciale eisen aan de anesthesiebehandeling. Dergelijke eisen omvatten het vermijden van spierontspanning en lokale anesthesie. Het evenwicht bewaren tussen het risico van ontwaken tijdens de operatie en te diepe anesthesie bij spoedoperaties is een belangrijke taak van de anesthesioloog.

Milde anesthesie zonder spierontspanning verhoogt het risico op het ontwikkelen van larynxreflexen, hoesten tijdens de operatie, terwijl te diepe anesthesie het herstel na de operatie vertraagt ​​en het risico op arteriële hypotensie verhoogt. De frequentie en duur van arteriële hypotensie, evenals de diepte van anesthesie beoordeeld door de Bispectrale index, zijn onafhankelijke risicofactoren voor postoperatieve cardiovasculaire complicaties en mortaliteit op lange termijn. Aan de andere kant wordt hoesten als reactie op irritatie van de endotracheale tube tijdens herstel na anesthesie erkend als een risicofactor voor respiratoire en cardiovasculaire complicaties, evenals postoperatieve wondinsufficiëntie.

Optimalisatie van de anesthesie door intraveneuze infusie van lidocaïne kan de beheersbaarheid van de anesthesie, de hemodynamische stabiliteit en de algehele herstelpercentages van de anesthesie verbeteren. Lokaal gebruik van lidocaïne, inclusief het vullen van de manchet van de endotracheale tube met zijn alkalische oplossing, is ook effectief gebleken bij het verminderen van de frequentie van larynxreflexen bij het ontwaken na een operatie van verschillende duur. De werkzaamheid en veiligheid van lokaal gebruik van lidocaïne onder omstandigheden van neuromonitoring is echter niet onderzocht. Ondanks aanbevelingen om het lokale gebruik van lidocaïne voor tracheale intubatie te vermijden, zijn er aanwijzingen voor de veiligheid van deze techniek bij afwezigheid van een negatieve invloed op de kwaliteit van neuromonitoring.

Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat de kwaliteit van herstel met lokale lidocaïne beter is dan placebo. Tegelijkertijd gaan de onderzoekers ervan uit dat het herstel na een operatie vergelijkbaar zal zijn met zowel lokaal als intraveneus gebruik. Intergroepsverschillen in arteriële hypotensie, diepte van anesthesie en intraoperatieve neuromonitoringparameters zullen ook worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • St. Petersburg State University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande schildklieroperatie
  • Leeftijd > 45 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie
  • Operatie opnieuw uitvoeren
  • Contra-indicaties voor gebruik van lidocaïne
  • Zwangerschap
  • Inschrijving voor een ander gerandomiseerd klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
De intubatieslang wordt gesmeerd met 0,9% natriumchloride, de manchet van de slang wordt gevuld met 0,9% natriumchlorideoplossing.
Tijdens de inductie en het onderhoud van de anesthesie wordt 0,9% natriumchloride-oplossing intraveneus geïnjecteerd met een snelheid die gelijk is aan de lidocaïne-oplossing.
Actieve vergelijker: Intraveneuze lidocaïne
Lidocaïne IV 1,5 mg / kg BMI zal worden toegediend tijdens inductie in anesthesie gevolgd door infusie in een dosis van 1,5 mg / kg / uur tot het einde van de operatie.
De intubatieslang wordt gesmeerd met 0,9% natriumchloride, de manchet van de slang wordt gevuld met 0,9% natriumchlorideoplossing.
Experimenteel: Topische lidocaïne
Tijdens de inductie en het onderhoud van de anesthesie wordt 0,9% natriumchloride-oplossing intraveneus geïnjecteerd met een snelheid die gelijk is aan de lidocaïne-oplossing.
De lidocaïne-oplossing wordt aangebracht op de intubatieslang en de manchet wordt gevuld met een alkalische lidocaïne-oplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel 40 vragenlijst
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve dag
Minimum- en maximumwaarden: 40 en 200, waarbij hogere scores betere resultaten betekenen
Eerste postoperatieve dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypotensie incidentie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Incidentie van arteriële hypotensie (SBP <60 mm Hg)
Intraoperatief
Hypotensie duur
Tijdsspanne: Intraoperatief
Cumulatieve duur van arteriële hypotensie (SBP <60 mm Hg) uitgedrukt in minuten
Intraoperatief
Hoest tarief
Tijdsspanne: In de operatiekamer en tijdens het ontwaken.
Frequentie van larynxreflexen
In de operatiekamer en tijdens het ontwaken.
Minimale bispectrale index
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Minimale waargenomen intraoperatieve bispectrale indexwaarde. Waarden van minder dan 40 betekenen een slechter resultaat.
Tijdens een operatie
Bispectrale index minder dan 40
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Cumulatieve duur van bispectrale index minder dan 40. Waarden van minder dan 40 betekenen een slechter resultaat.
Tijdens een operatie
Amplitude
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Amplitude van elektromyografisch potentieel tijdens neuromonitoring van terugkerende zenuw
Tijdens een operatie
Latentie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Latentie van elektromyografisch potentieel tijdens neuromonitoring van terugkerende zenuw
Tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intraveneuze lidocaïne

3
Abonneren