- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04574947
Lidocaïne en neuromonitoring bij schildklieroperaties
Intraveneuze of topische lidocaïne en neuromonitoring bij schildklierchirurgie (IOLANT-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van neuromonitoring bij schildklierchirurgie stelt een aantal speciale eisen aan de anesthesiebehandeling. Dergelijke eisen omvatten het vermijden van spierontspanning en lokale anesthesie. Het evenwicht bewaren tussen het risico van ontwaken tijdens de operatie en te diepe anesthesie bij spoedoperaties is een belangrijke taak van de anesthesioloog.
Milde anesthesie zonder spierontspanning verhoogt het risico op het ontwikkelen van larynxreflexen, hoesten tijdens de operatie, terwijl te diepe anesthesie het herstel na de operatie vertraagt en het risico op arteriële hypotensie verhoogt. De frequentie en duur van arteriële hypotensie, evenals de diepte van anesthesie beoordeeld door de Bispectrale index, zijn onafhankelijke risicofactoren voor postoperatieve cardiovasculaire complicaties en mortaliteit op lange termijn. Aan de andere kant wordt hoesten als reactie op irritatie van de endotracheale tube tijdens herstel na anesthesie erkend als een risicofactor voor respiratoire en cardiovasculaire complicaties, evenals postoperatieve wondinsufficiëntie.
Optimalisatie van de anesthesie door intraveneuze infusie van lidocaïne kan de beheersbaarheid van de anesthesie, de hemodynamische stabiliteit en de algehele herstelpercentages van de anesthesie verbeteren. Lokaal gebruik van lidocaïne, inclusief het vullen van de manchet van de endotracheale tube met zijn alkalische oplossing, is ook effectief gebleken bij het verminderen van de frequentie van larynxreflexen bij het ontwaken na een operatie van verschillende duur. De werkzaamheid en veiligheid van lokaal gebruik van lidocaïne onder omstandigheden van neuromonitoring is echter niet onderzocht. Ondanks aanbevelingen om het lokale gebruik van lidocaïne voor tracheale intubatie te vermijden, zijn er aanwijzingen voor de veiligheid van deze techniek bij afwezigheid van een negatieve invloed op de kwaliteit van neuromonitoring.
Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat de kwaliteit van herstel met lokale lidocaïne beter is dan placebo. Tegelijkertijd gaan de onderzoekers ervan uit dat het herstel na een operatie vergelijkbaar zal zijn met zowel lokaal als intraveneus gebruik. Intergroepsverschillen in arteriële hypotensie, diepte van anesthesie en intraoperatieve neuromonitoringparameters zullen ook worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- St. Petersburg State University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande schildklieroperatie
- Leeftijd > 45 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie
- Operatie opnieuw uitvoeren
- Contra-indicaties voor gebruik van lidocaïne
- Zwangerschap
- Inschrijving voor een ander gerandomiseerd klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
De intubatieslang wordt gesmeerd met 0,9% natriumchloride, de manchet van de slang wordt gevuld met 0,9% natriumchlorideoplossing.
Tijdens de inductie en het onderhoud van de anesthesie wordt 0,9% natriumchloride-oplossing intraveneus geïnjecteerd met een snelheid die gelijk is aan de lidocaïne-oplossing.
|
Actieve vergelijker: Intraveneuze lidocaïne
|
Lidocaïne IV 1,5 mg / kg BMI zal worden toegediend tijdens inductie in anesthesie gevolgd door infusie in een dosis van 1,5 mg / kg / uur tot het einde van de operatie.
De intubatieslang wordt gesmeerd met 0,9% natriumchloride, de manchet van de slang wordt gevuld met 0,9% natriumchlorideoplossing.
|
Experimenteel: Topische lidocaïne
|
Tijdens de inductie en het onderhoud van de anesthesie wordt 0,9% natriumchloride-oplossing intraveneus geïnjecteerd met een snelheid die gelijk is aan de lidocaïne-oplossing.
De lidocaïne-oplossing wordt aangebracht op de intubatieslang en de manchet wordt gevuld met een alkalische lidocaïne-oplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van herstel 40 vragenlijst
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve dag
|
Minimum- en maximumwaarden: 40 en 200, waarbij hogere scores betere resultaten betekenen
|
Eerste postoperatieve dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hypotensie incidentie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Incidentie van arteriële hypotensie (SBP <60 mm Hg)
|
Intraoperatief
|
Hypotensie duur
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Cumulatieve duur van arteriële hypotensie (SBP <60 mm Hg) uitgedrukt in minuten
|
Intraoperatief
|
Hoest tarief
Tijdsspanne: In de operatiekamer en tijdens het ontwaken.
|
Frequentie van larynxreflexen
|
In de operatiekamer en tijdens het ontwaken.
|
Minimale bispectrale index
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Minimale waargenomen intraoperatieve bispectrale indexwaarde.
Waarden van minder dan 40 betekenen een slechter resultaat.
|
Tijdens een operatie
|
Bispectrale index minder dan 40
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Cumulatieve duur van bispectrale index minder dan 40.
Waarden van minder dan 40 betekenen een slechter resultaat.
|
Tijdens een operatie
|
Amplitude
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Amplitude van elektromyografisch potentieel tijdens neuromonitoring van terugkerende zenuw
|
Tijdens een operatie
|
Latentie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Latentie van elektromyografisch potentieel tijdens neuromonitoring van terugkerende zenuw
|
Tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Ziekten van de bijschildklier
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata
- Schildklier Ziekten
- Schildklier neoplasmata
- Neoplasmata van de bijschildklier
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- IOLANT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intraveneuze lidocaïne
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid
-
Saint Thomas Hospital, PanamaVoltooidPijn | Abortus, spontaanPanama
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOnbekend