- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04574947
Lidocaína e neuromonitoramento em cirurgia de tireoide
Lidocaína Intravenosa ou Tópica e Neuromonitoramento em Cirurgia da Tireóide (Estudo IOLANT)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O uso de neuromonitoramento em cirurgia de tireoide impõe uma série de demandas especiais para o manejo anestésico. Tais demandas incluem evitar relaxamento muscular e anestesia local. Manter um equilíbrio entre o risco de despertar durante a cirurgia e a anestesia excessivamente profunda na cirurgia rápida é uma tarefa importante para o anestesiologista.
A anestesia leve na ausência de relaxamento muscular aumenta o risco de desenvolver reflexos laríngeos, tosse durante a cirurgia, enquanto anestesia excessivamente profunda retarda a recuperação após a cirurgia e aumenta o risco de hipotensão arterial. A frequência e a duração da hipotensão arterial, assim como a profundidade da anestesia avaliada pelo índice Bispectral, são fatores de risco independentes para complicações cardiovasculares pós-operatórias e mortalidade em longo prazo. Por outro lado, a tosse em resposta à irritação do tubo endotraqueal durante a recuperação da anestesia é reconhecida como fator de risco para complicações respiratórias e cardiovasculares, bem como insuficiência da ferida pós-operatória.
A otimização da anestesia por infusão intravenosa de lidocaína pode melhorar a controlabilidade da anestesia, a estabilidade hemodinâmica e as taxas gerais de recuperação da anestesia. O uso local de lidocaína, incluindo o preenchimento do manguito do tubo endotraqueal com sua solução alcalinizada, também se mostrou eficaz na redução da frequência dos reflexos laríngeos ao despertar após cirurgias de duração variável. No entanto, a eficácia e a segurança do uso local de lidocaína em condições de neuromonitoramento não foram estudadas. Apesar das recomendações para evitar o uso local de lidocaína para intubação traqueal, há evidências da segurança dessa técnica na ausência de impacto negativo na qualidade do neuromonitoramento.
O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a qualidade da recuperação com lidocaína tópica é melhor do que placebo. Ao mesmo tempo, os investigadores assumem que a recuperação após a cirurgia será comparável com o uso local e intravenoso. Diferenças intergrupos na hipotensão arterial, profundidade da anestesia e parâmetros de neuromonitoramento intraoperatório também serão investigados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- St. Petersburg State University Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia de tireoide planejada
- Idade > 45 anos
- Consentimento informado assinado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- refazer cirurgia
- Contra-indicações para o uso de lidocaína
- Gravidez
- Inscrição em outro ensaio clínico randomizado nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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O tubo de intubação será lubrificado com cloreto de sódio a 0,9%, o manguito do tubo será preenchido com solução de cloreto de sódio a 0,9%.
Durante a indução e manutenção da anestesia, solução de cloreto de sódio a 0,9% será injetada por via intravenosa a uma taxa equivalente à solução de lidocaína.
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Comparador Ativo: Lidocaína intravenosa
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Lidocaína IV 1,5 mg/kg IMC será administrada durante a indução anestésica seguida de infusão na dose de 1,5 mg/kg/h até o término da cirurgia.
O tubo de intubação será lubrificado com cloreto de sódio a 0,9%, o manguito do tubo será preenchido com solução de cloreto de sódio a 0,9%.
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Experimental: Lidocaína tópica
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Durante a indução e manutenção da anestesia, solução de cloreto de sódio a 0,9% será injetada por via intravenosa a uma taxa equivalente à solução de lidocaína.
A solução de lidocaína será aplicada ao tubo de intubação e o balonete será preenchido com uma solução de lidocaína alcalinizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da recuperação 40 questionário
Prazo: Primeiro dia pós-operatório
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Valores mínimo e máximo: 40 e 200, onde pontuações mais altas significam melhores resultados
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Primeiro dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hipotensão
Prazo: Intraoperatório
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Incidência de hipotensão arterial (PAS <60 mm Hg)
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Intraoperatório
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Duração da hipotensão
Prazo: Intraoperatório
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Duração cumulativa da hipotensão arterial (PAS <60 mm Hg) expressa em minutos
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Intraoperatório
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Taxa de tosse
Prazo: Na sala de cirurgia e durante o despertar.
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Frequência dos reflexos laríngeos
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Na sala de cirurgia e durante o despertar.
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Índice bispectral mínimo
Prazo: Durante a cirurgia
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Valor do índice biespectral intraoperatório mínimo observado.
Valores inferiores a 40 significam resultados piores.
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Durante a cirurgia
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Índice biespectral inferior a 40
Prazo: Durante a cirurgia
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Duração cumulativa do índice biespectral inferior a 40.
Valores inferiores a 40 significam resultados piores.
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Durante a cirurgia
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Amplitude
Prazo: Durante a cirurgia
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Amplitude do potencial eletromiográfico durante a neuromonitorização do nervo recorrente
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Durante a cirurgia
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Latência
Prazo: Durante a cirurgia
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Latência do potencial eletromiográfico durante a neuromonitorização do nervo recorrente
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Durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- IOLANT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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