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Lidocaína e neuromonitoramento em cirurgia de tireoide

20 de março de 2024 atualizado por: Efremov Sergey, Saint Petersburg State University, Russia

Lidocaína Intravenosa ou Tópica e Neuromonitoramento em Cirurgia da Tireóide (Estudo IOLANT)

O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a qualidade da recuperação com lidocaína tópica é melhor do que placebo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso de neuromonitoramento em cirurgia de tireoide impõe uma série de demandas especiais para o manejo anestésico. Tais demandas incluem evitar relaxamento muscular e anestesia local. Manter um equilíbrio entre o risco de despertar durante a cirurgia e a anestesia excessivamente profunda na cirurgia rápida é uma tarefa importante para o anestesiologista.

A anestesia leve na ausência de relaxamento muscular aumenta o risco de desenvolver reflexos laríngeos, tosse durante a cirurgia, enquanto anestesia excessivamente profunda retarda a recuperação após a cirurgia e aumenta o risco de hipotensão arterial. A frequência e a duração da hipotensão arterial, assim como a profundidade da anestesia avaliada pelo índice Bispectral, são fatores de risco independentes para complicações cardiovasculares pós-operatórias e mortalidade em longo prazo. Por outro lado, a tosse em resposta à irritação do tubo endotraqueal durante a recuperação da anestesia é reconhecida como fator de risco para complicações respiratórias e cardiovasculares, bem como insuficiência da ferida pós-operatória.

A otimização da anestesia por infusão intravenosa de lidocaína pode melhorar a controlabilidade da anestesia, a estabilidade hemodinâmica e as taxas gerais de recuperação da anestesia. O uso local de lidocaína, incluindo o preenchimento do manguito do tubo endotraqueal com sua solução alcalinizada, também se mostrou eficaz na redução da frequência dos reflexos laríngeos ao despertar após cirurgias de duração variável. No entanto, a eficácia e a segurança do uso local de lidocaína em condições de neuromonitoramento não foram estudadas. Apesar das recomendações para evitar o uso local de lidocaína para intubação traqueal, há evidências da segurança dessa técnica na ausência de impacto negativo na qualidade do neuromonitoramento.

O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a qualidade da recuperação com lidocaína tópica é melhor do que placebo. Ao mesmo tempo, os investigadores assumem que a recuperação após a cirurgia será comparável com o uso local e intravenoso. Diferenças intergrupos na hipotensão arterial, profundidade da anestesia e parâmetros de neuromonitoramento intraoperatório também serão investigados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • St. Petersburg State University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia de tireoide planejada
  • Idade > 45 anos
  • Consentimento informado assinado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência
  • refazer cirurgia
  • Contra-indicações para o uso de lidocaína
  • Gravidez
  • Inscrição em outro ensaio clínico randomizado nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
O tubo de intubação será lubrificado com cloreto de sódio a 0,9%, o manguito do tubo será preenchido com solução de cloreto de sódio a 0,9%.
Durante a indução e manutenção da anestesia, solução de cloreto de sódio a 0,9% será injetada por via intravenosa a uma taxa equivalente à solução de lidocaína.
Comparador Ativo: Lidocaína intravenosa
Lidocaína IV 1,5 mg/kg IMC será administrada durante a indução anestésica seguida de infusão na dose de 1,5 mg/kg/h até o término da cirurgia.
O tubo de intubação será lubrificado com cloreto de sódio a 0,9%, o manguito do tubo será preenchido com solução de cloreto de sódio a 0,9%.
Experimental: Lidocaína tópica
Durante a indução e manutenção da anestesia, solução de cloreto de sódio a 0,9% será injetada por via intravenosa a uma taxa equivalente à solução de lidocaína.
A solução de lidocaína será aplicada ao tubo de intubação e o balonete será preenchido com uma solução de lidocaína alcalinizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da recuperação 40 questionário
Prazo: Primeiro dia pós-operatório
Valores mínimo e máximo: 40 e 200, onde pontuações mais altas significam melhores resultados
Primeiro dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipotensão
Prazo: Intraoperatório
Incidência de hipotensão arterial (PAS <60 mm Hg)
Intraoperatório
Duração da hipotensão
Prazo: Intraoperatório
Duração cumulativa da hipotensão arterial (PAS <60 mm Hg) expressa em minutos
Intraoperatório
Taxa de tosse
Prazo: Na sala de cirurgia e durante o despertar.
Frequência dos reflexos laríngeos
Na sala de cirurgia e durante o despertar.
Índice bispectral mínimo
Prazo: Durante a cirurgia
Valor do índice biespectral intraoperatório mínimo observado. Valores inferiores a 40 significam resultados piores.
Durante a cirurgia
Índice biespectral inferior a 40
Prazo: Durante a cirurgia
Duração cumulativa do índice biespectral inferior a 40. Valores inferiores a 40 significam resultados piores.
Durante a cirurgia
Amplitude
Prazo: Durante a cirurgia
Amplitude do potencial eletromiográfico durante a neuromonitorização do nervo recorrente
Durante a cirurgia
Latência
Prazo: Durante a cirurgia
Latência do potencial eletromiográfico durante a neuromonitorização do nervo recorrente
Durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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