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Lidocaina e neuromonitoraggio in chirurgia tiroidea

20 marzo 2024 aggiornato da: Efremov Sergey, Saint Petersburg State University, Russia

Lidocaina endovenosa o topica e neuromonitoraggio nella chirurgia della tiroide (studio IOLANT)

Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che la qualità del recupero con la lidocaina topica sia migliore rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'uso del neuromonitoraggio nella chirurgia della tiroide impone una serie di esigenze particolari per la gestione dell'anestesia. Tali richieste includono evitare il rilassamento muscolare e l'anestesia locale. Mantenere un equilibrio tra il rischio di risveglio durante l'intervento chirurgico e l'anestesia eccessivamente profonda nella chirurgia accelerata è un compito importante per l'anestesista.

Una lieve anestesia in assenza di rilassamento muscolare aumenta il rischio di sviluppare riflessi laringei, tosse durante l'intervento chirurgico, mentre un'anestesia eccessivamente profonda rallenta il recupero dopo l'intervento chirurgico e aumenta il rischio di ipotensione arteriosa. La frequenza e la durata dell'ipotensione arteriosa, così come la profondità dell'anestesia valutata dall'indice bispettrale, sono fattori di rischio indipendenti per complicanze cardiovascolari postoperatorie e mortalità a lungo termine. D'altra parte, la tosse in risposta all'irritazione del tubo endotracheale durante il recupero dall'anestesia è riconosciuta come un fattore di rischio per complicanze respiratorie e cardiovascolari, così come l'insufficienza della ferita postoperatoria.

L'ottimizzazione dell'anestesia mediante infusione endovenosa di lidocaina può migliorare la controllabilità dell'anestesia, la stabilità emodinamica e i tassi di recupero dall'anestesia generale. Anche l'uso locale di lidocaina, compreso il riempimento della cuffia del tubo endotracheale con la sua soluzione alcalinizzata, si è dimostrato efficace nel ridurre la frequenza dei riflessi laringei al risveglio dopo interventi chirurgici di varia durata. Tuttavia, l'efficacia e la sicurezza dell'uso locale della lidocaina in condizioni di neuromonitoraggio non sono state studiate. Nonostante le raccomandazioni per evitare l'uso locale di lidocaina per l'intubazione tracheale, ci sono prove della sicurezza di questa tecnica in assenza di un impatto negativo sulla qualità del neuromonitoraggio.

Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che la qualità del recupero con la lidocaina topica sia migliore del placebo. Allo stesso tempo, i ricercatori presumono che il recupero dopo l'intervento chirurgico sarà paragonabile sia all'uso locale che a quello endovenoso. Saranno anche studiate le differenze intergruppo nell'ipotensione arteriosa, nella profondità dell'anestesia e nei parametri di neuromonitoraggio intraoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • St. Petersburg State University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia pianificata della tiroide
  • Età> 45 anni
  • Consenso informato firmato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Rifare l'intervento
  • Controindicazioni per l'uso della lidocaina
  • Gravidanza
  • Iscrizione a un altro studio clinico randomizzato negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Il tubo di intubazione sarà lubrificato con cloruro di sodio allo 0,9%, il bracciale del tubo sarà riempito con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia, verrà iniettata per via endovenosa una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% a una velocità equivalente alla soluzione di lidocaina.
Comparatore attivo: Lidocaina endovenosa
Verrà somministrata la lidocaina IV 1,5 mg/kg BMI durante l'induzione in anestesia seguita dall'infusione alla dose di 1,5 mg/kg/h fino alla fine dell'intervento.
Il tubo di intubazione sarà lubrificato con cloruro di sodio allo 0,9%, il bracciale del tubo sarà riempito con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Sperimentale: Lidocaina topica
Durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia, verrà iniettata per via endovenosa una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% a una velocità equivalente alla soluzione di lidocaina.
La soluzione di lidocaina verrà applicata al tubo di intubazione e la cuffia verrà riempita con una soluzione di lidocaina alcalinizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero 40 questionario
Lasso di tempo: Prima giornata postoperatoria
Valori minimo e massimo: 40 e 200, dove punteggi più alti indicano risultati migliori
Prima giornata postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Incidenza di ipotensione arteriosa (SBP <60 mm Hg)
Intraoperatorio
Durata dell'ipotensione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Durata cumulativa dell'ipotensione arteriosa (SBP <60 mm Hg) espressa in minuti
Intraoperatorio
Tasso di tosse
Lasso di tempo: In sala operatoria e durante il risveglio.
Frequenza dei riflessi laringei
In sala operatoria e durante il risveglio.
Indice bispettrale minimo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Valore minimo dell'indice bispettrale intraoperatorio osservato. Valori inferiori a 40 indicano risultati peggiori.
Durante l'intervento chirurgico
Indice bispettrale inferiore a 40
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durata cumulativa dell'indice bispettrale inferiore a 40. Valori inferiori a 40 indicano risultati peggiori.
Durante l'intervento chirurgico
Ampiezza
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Ampiezza del potenziale elettromiografico durante il neuromonitoraggio del nervo ricorrente
Durante l'intervento chirurgico
Latenza
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Latenza del potenziale elettromiografico durante il neuromonitoraggio del nervo ricorrente
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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