- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04574947
Lidocaina e neuromonitoraggio in chirurgia tiroidea
Lidocaina endovenosa o topica e neuromonitoraggio nella chirurgia della tiroide (studio IOLANT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'uso del neuromonitoraggio nella chirurgia della tiroide impone una serie di esigenze particolari per la gestione dell'anestesia. Tali richieste includono evitare il rilassamento muscolare e l'anestesia locale. Mantenere un equilibrio tra il rischio di risveglio durante l'intervento chirurgico e l'anestesia eccessivamente profonda nella chirurgia accelerata è un compito importante per l'anestesista.
Una lieve anestesia in assenza di rilassamento muscolare aumenta il rischio di sviluppare riflessi laringei, tosse durante l'intervento chirurgico, mentre un'anestesia eccessivamente profonda rallenta il recupero dopo l'intervento chirurgico e aumenta il rischio di ipotensione arteriosa. La frequenza e la durata dell'ipotensione arteriosa, così come la profondità dell'anestesia valutata dall'indice bispettrale, sono fattori di rischio indipendenti per complicanze cardiovascolari postoperatorie e mortalità a lungo termine. D'altra parte, la tosse in risposta all'irritazione del tubo endotracheale durante il recupero dall'anestesia è riconosciuta come un fattore di rischio per complicanze respiratorie e cardiovascolari, così come l'insufficienza della ferita postoperatoria.
L'ottimizzazione dell'anestesia mediante infusione endovenosa di lidocaina può migliorare la controllabilità dell'anestesia, la stabilità emodinamica e i tassi di recupero dall'anestesia generale. Anche l'uso locale di lidocaina, compreso il riempimento della cuffia del tubo endotracheale con la sua soluzione alcalinizzata, si è dimostrato efficace nel ridurre la frequenza dei riflessi laringei al risveglio dopo interventi chirurgici di varia durata. Tuttavia, l'efficacia e la sicurezza dell'uso locale della lidocaina in condizioni di neuromonitoraggio non sono state studiate. Nonostante le raccomandazioni per evitare l'uso locale di lidocaina per l'intubazione tracheale, ci sono prove della sicurezza di questa tecnica in assenza di un impatto negativo sulla qualità del neuromonitoraggio.
Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che la qualità del recupero con la lidocaina topica sia migliore del placebo. Allo stesso tempo, i ricercatori presumono che il recupero dopo l'intervento chirurgico sarà paragonabile sia all'uso locale che a quello endovenoso. Saranno anche studiate le differenze intergruppo nell'ipotensione arteriosa, nella profondità dell'anestesia e nei parametri di neuromonitoraggio intraoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Saint Petersburg, Federazione Russa
- St. Petersburg State University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia pianificata della tiroide
- Età> 45 anni
- Consenso informato firmato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza
- Rifare l'intervento
- Controindicazioni per l'uso della lidocaina
- Gravidanza
- Iscrizione a un altro studio clinico randomizzato negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Il tubo di intubazione sarà lubrificato con cloruro di sodio allo 0,9%, il bracciale del tubo sarà riempito con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia, verrà iniettata per via endovenosa una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% a una velocità equivalente alla soluzione di lidocaina.
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Comparatore attivo: Lidocaina endovenosa
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Verrà somministrata la lidocaina IV 1,5 mg/kg BMI durante l'induzione in anestesia seguita dall'infusione alla dose di 1,5 mg/kg/h fino alla fine dell'intervento.
Il tubo di intubazione sarà lubrificato con cloruro di sodio allo 0,9%, il bracciale del tubo sarà riempito con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
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Sperimentale: Lidocaina topica
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Durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia, verrà iniettata per via endovenosa una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% a una velocità equivalente alla soluzione di lidocaina.
La soluzione di lidocaina verrà applicata al tubo di intubazione e la cuffia verrà riempita con una soluzione di lidocaina alcalinizzata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del recupero 40 questionario
Lasso di tempo: Prima giornata postoperatoria
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Valori minimo e massimo: 40 e 200, dove punteggi più alti indicano risultati migliori
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Prima giornata postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Incidenza di ipotensione arteriosa (SBP <60 mm Hg)
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Intraoperatorio
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Durata dell'ipotensione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Durata cumulativa dell'ipotensione arteriosa (SBP <60 mm Hg) espressa in minuti
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Intraoperatorio
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Tasso di tosse
Lasso di tempo: In sala operatoria e durante il risveglio.
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Frequenza dei riflessi laringei
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In sala operatoria e durante il risveglio.
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Indice bispettrale minimo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Valore minimo dell'indice bispettrale intraoperatorio osservato.
Valori inferiori a 40 indicano risultati peggiori.
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Durante l'intervento chirurgico
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Indice bispettrale inferiore a 40
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durata cumulativa dell'indice bispettrale inferiore a 40.
Valori inferiori a 40 indicano risultati peggiori.
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Durante l'intervento chirurgico
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Ampiezza
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Ampiezza del potenziale elettromiografico durante il neuromonitoraggio del nervo ricorrente
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Durante l'intervento chirurgico
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Latenza
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Latenza del potenziale elettromiografico durante il neuromonitoraggio del nervo ricorrente
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Durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie paratiroidee
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie
- Malattie della tiroide
- Neoplasie tiroidee
- Neoplasie paratiroidee
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IOLANT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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