長期コーティングおよび非コーティング脛骨ネイル

第一目的：

主な目的は、手術部位感染を経験した患者の割合を評価することです。 手術部位の感染は、深部または表面のいずれかとして定義されます。 脛骨感染症の存在は、CDC の基準によって定義されます。

二次目標:

• 再手術（二次手術）患者の割合
• 骨癒合（X線撮影で治癒するまで）
• 合併症のある患者の割合 / インプラントまたは手術に関連する有害事象
• サブグループのみ: WOMAC-Score、AOFAS、SF36、EQ5D。

仮説と統計上の考慮事項と推定登録者数:

ETN/UTN-PROtect のような抗生物質コーティング インプラントを使用することで、脛骨骨折の治療または脛骨の再手術の場合に、インプラント関連の感染症および骨髄炎のリスクが軽減されるという仮説を立てています。 レトロスペクティブな方法で、移植されたゲンタマイシン被覆および非被覆の脛骨釘処置が評価される。 ゲンタマイシンでコーティングされた爪が現在埋め込まれている患者のサブグループでは、手術部位感染およびインプラント関連感染の発生率が前向きに評価されます。

この研究は本質的に探索的です。 したがって、正式な統計的仮説も、正式なサンプル サイズの計算もありません。 約 620 件の脛骨骨幹骨折が 12 か月の登録期間に含まれると予想されます。

データは、単純な要約統計量を使用して分析されます。 収集されたデータの量と質に応じて、さまざまな統計分析が適用されます。 探索的分析を実施して、さまざまな治療オプションと転帰との関係を調査します。