Langtidsbelagte og ikke-belagte tibianegler

Hovedmål:

Hovedmålet er å vurdere andelen pasienter som har opplevd en infeksjon på operasjonsstedet. Infeksjon på operasjonsstedet er definert som enten dyp eller overfladisk. Tilstedeværelsen av tibiainfeksjon vil bli definert av kriteriene til CDC.

Sekundære mål:

• Andel pasienter med reoperasjon (sekundære prosedyrer)
• Benforening (inntil radiografisk helbredet)
• Andel pasienter med komplikasjoner/bivirkninger relatert til implantat eller kirurgi
• Kun undergruppe: WOMAC-Score, AOFAS, SF36, EQ5D.

Hypotese og statistiske betraktninger og estimert påmelding:

Vi antar at med bruk av antibiotiske beleggimplantater som ETN/UTN-PROtect reduseres risikoen for implantatassosierte infeksjoner og osteomyelitt ved behandling av tibiafrakturer eller ved revisjonskirurgi i tibia. På en retrospektiv måte blir prosedyrene for implantert gentamicin-belagt og ubelagt tibia-spiker evaluert. I undergruppen av pasienter med en for øyeblikket implantert gentamicin-belagt negl vil forekomsten av operasjonsstedets infeksjon og implantatassosierte infeksjoner bli vurdert prospektivt.

Denne studien er av utforskende natur. Derfor er det ingen formell statistisk hypotese og ingen formell beregning av utvalgsstørrelse. Omtrent 620 tibialskaftbrudd forventes å bli inkludert i den 12 måneder lange registreringsperioden.

Data vil bli analysert ved bruk av enkel oppsummeringsstatistikk. Avhengig av volumet og kvaliteten på de innsamlede dataene, vil ulike statistiske analyser bli brukt. Utforskende analyser vil bli utført for å undersøke sammenhenger mellom de ulike behandlingsalternativene og resultatene.