Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsbelagte og ikke-belagte tibia-negle

12. maj 2026 opdateret af: University Hospital Muenster

Antibiotika-coatede og ubelagte titanium negle i skinnebensfrakturer og revisionstilfælde Retrospektivt kohortestudie/ langsigtet klinisk opfølgning

Til dette retrospektive kohortestudie vil medicinske journaler af patienter behandlet mellem 2005 og 2019 med UTN PROtect og/eller ETN PROtect for tibiafrakturer eller tibia revisionstilfælde blive undersøgt. I sammenligning med denne kohorte undersøges patienter, der fik en ubelagt tibia-negl, også. Demografi, præ-kirurgisk helbredsstatus, detaljer om frakturtype eller revision, behandlingsbeslutning og operationsdetaljer, postoperativ reoperation og revision, infektioner på operationsstedet, tid til forening og uønskede hændelser vil blive registreret. I en undergruppe vil yderligere information, herunder kliniske resultater og patienttilfredshed, blive vurderet ved klinisk eksamen. Patienter, der stadig bærer et søm og føler ubehag på operationsstedet eller har en medicinsk tilstand, som kræver en billeddiagnostik, vil modtage et røntgenbillede af skinnebenet. Røntgenbilledet er ikke en del af standardundersøgelsesprotokollen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

Det primære formål er at vurdere andelen af ​​patienter, der har oplevet en infektion på operationsstedet. Operationsstedets infektion er defineret som enten dyb eller overfladisk. Tilstedeværelsen af ​​tibia-infektion vil blive defineret af kriterierne for CDC.

Sekundære mål:

  • Andel af patienter med reoperation (sekundære procedurer)
  • Knogleforening (indtil radiografisk helet)
  • Andel af patienter med komplikationer/bivirkninger relateret til implantat eller operation
  • Kun undergruppe: WOMAC-Score, AOFAS, SF36, EQ5D.

Hypotese og statistiske overvejelser og estimeret tilmelding:

Vi antager, at med brug af antibiotiske belægningsimplantater som ETN/UTN-PROtect reduceres risikoen for implantatassocierede infektioner og osteomyelitis ved behandling af skinnebensfrakturer eller i tilfælde af revisionsoperation i skinnebenet. På en retrospektiv måde evalueres de implanterede gentamicin-coatede og ikke-coatede tibia-negleprocedurer. I undergruppen af ​​patienter med en aktuelt implanteret gentamicin-coated negl vil forekomsten af ​​operationsstedsinfektion og implantatassocierede infektioner blive vurderet prospektivt.

Denne undersøgelse er af undersøgende karakter. Derfor er der ingen formel statistisk hypotese og ingen formel stikprøvestørrelsesberegning. Ca. 620 brud på skinnebenet forventes at blive inkluderet i den 12 måneders tilmeldingsperiode.

Data vil blive analyseret ved brug af simpel opsummerende statistik. Afhængigt af mængden og kvaliteten af ​​de indsamlede data vil forskellige statistiske analyser blive anvendt. Eksplorative analyser vil blive udført for at undersøge sammenhænge mellem de forskellige behandlingsmuligheder og resultaterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

397

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universtiy Hospital Muenster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med implantation af en tibial negl til frakturbehandling eller revisionskirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær tibial akselfraktur (fraktur type 42 i henhold til AO/OTA fraktur og dislokationsklassifikation) behandlet operativt med et intramedullært søm som standard for pleje.
  • Underskrevet informeret samtykke, hvis det kræves af IRB/EC

Ekskluderingskriterier:

- Fange på datoen for optagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
antibiotisk belægning
patienter, der er blevet behandlet med et antibiotikum-coated negl for tibia-fraktur
ikke-belagt
patienter, der er blevet behandlet med en ikke-coated negl for tibia fraktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
infektion
Tidsramme: Max 15 år
Forekomst og tidspunkt for infektion på operationsstedet
Max 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
brudkonsolidering
Tidsramme: Max 15 år
Antal patienter med radiografisk bekræftet knogleheling
Max 15 år
komplikationer/bivirkninger relateret til implantat eller operation
Tidsramme: Max 15 år
Forekomst, type og dato for komplikationer/bivirkninger relateret til implantat eller operation
Max 15 år
Varighed af postoperativ immobilisering og ikke-vægtbærende
Tidsramme: Max 15 år
Varighed af postoperativ immobilisering og ikke-vægtbærende som dokumenteret i patientskemaet
Max 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Muenster

Samarbejdspartnere

Synthes GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steffen Roßlenbroich, Dr., University Hospital Muenster
  • Ledende efterforsker: Michael J. Raschke, Prof. Dr., University Hospital Muenster

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protect longterm
  • DPS-TCMF-2017-042 (Anden identifikator: Synthes Gmbh)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner