Unhas de tíbia revestidas e não revestidas de longa duração
Hastes de titânio revestidas e não revestidas com antibióticos em fraturas da tíbia e casos de revisão Estudo de coorte retrospectivo/ Acompanhamento clínico de longo prazo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo primário:
O objetivo primário é avaliar a proporção de pacientes que apresentaram infecção de sítio cirúrgico. A infecção do sítio cirúrgico é definida como profunda ou superficial. A presença de infecção na tíbia será definida pelos critérios do CDC.
Objetivo(s) Secundário(s):
- Proporção de pacientes com reoperação (procedimentos secundários)
- União óssea (até cicatrizar radiograficamente)
- Proporção de pacientes com complicações/eventos adversos relacionados ao implante ou cirurgia
- Apenas subgrupo: WOMAC-Score, AOFAS, SF36, EQ5D.
Hipótese e considerações estatísticas e inscrição estimada:
Nossa hipótese é que, com o uso de implantes com revestimento antibiótico como o ETN/UTN-PROtect, o risco de infecções associadas ao implante e osteomielite é reduzido no tratamento de fraturas da tíbia ou em casos de cirurgia de revisão na tíbia. De maneira retrospectiva, são avaliados os procedimentos implantados de hastes tibiais revestidas e não revestidas com gentamicina. No subgrupo de pacientes com uma haste revestida com gentamicina atualmente implantada, a incidência de infecção do local cirúrgico e infecções associadas ao implante serão avaliadas prospectivamente.
Este estudo é de natureza exploratória. Portanto, não há nenhuma hipótese estatística formal e nenhum cálculo formal do tamanho da amostra. Espera-se que aproximadamente 620 fraturas da diáfise da tíbia sejam incluídas no período de inscrição de 12 meses.
Os dados serão analisados com o uso de estatísticas de resumo simples. Dependendo do volume e qualidade dos dados coletados, diferentes análises estatísticas serão aplicadas. Análises exploratórias serão conduzidas para investigar as relações entre as diferentes opções de tratamento e os resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- Universtiy Hospital Muenster
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura primária da diáfise da tíbia (fratura tipo 42 de acordo com a classificação de fratura e luxação AO/OTA) tratada cirurgicamente com haste intramedular como tratamento padrão.
- Consentimento informado assinado, se exigido pelo IRB/EC
Critério de exclusão:
- Preso na data de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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revestimento antibiótico
pacientes que foram tratados com uma unha revestida com antibiótico para fratura da tíbia
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não revestido
pacientes que foram tratados com haste não revestida para fratura da tíbia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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infecção
Prazo: Máximo de 15 anos
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Ocorrência e momento da infecção do sítio cirúrgico
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Máximo de 15 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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consolidação de fratura
Prazo: Máximo de 15 anos
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Número de pacientes com consolidação óssea confirmada radiograficamente
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Máximo de 15 anos
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complicações/eventos adversos relacionados ao implante ou cirurgia
Prazo: Máximo de 15 anos
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A ocorrência, tipo e data de complicações/Eventos adversos relacionados ao implante ou cirurgia
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Máximo de 15 anos
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Duração da imobilização pós-operatória e sem sustentação de peso
Prazo: Máximo de 15 anos
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Duração da imobilização pós-operatória e sem sustentação de peso, conforme documentado no prontuário do paciente
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Máximo de 15 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steffen Roßlenbroich, Dr., University Hospital Muenster
- Investigador principal: Michael J. Raschke, Prof. Dr., University Hospital Muenster
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protect longterm
- DPS-TCMF-2017-042 (Outro identificador: Synthes Gmbh)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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