Langfristige beschichtete und unbeschichtete Tibianägel

Hauptziel:

Das primäre Ziel ist es, den Anteil der Patienten zu bestimmen, bei denen eine postoperative Wundinfektion auftrat. Eine postoperative Wundinfektion wird entweder als tief oder oberflächlich definiert. Das Vorhandensein einer Tibiainfektion wird anhand der CDC-Kriterien definiert.

Nebenziel(e):

• Anteil Patienten mit Reoperation (Sekundäreingriffe)
• Knochenverbindung (bis röntgenologisch geheilt)
• Anteil der Patienten mit Komplikationen/Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Implantaten oder Operationen
• Einzige Untergruppe: WOMAC-Score, AOFAS, SF36, EQ5D.

Hypothese und statistische Überlegungen und geschätzte Immatrikulation:

Wir gehen davon aus, dass durch die Verwendung von antibiotisch beschichteten Implantaten wie dem ETN/UTN-PROtect das Risiko von implantatassoziierten Infektionen und Osteomyelitis bei der Behandlung von Tibiafrakturen oder bei Revisionsoperationen an der Tibia reduziert wird. Retrospektiv werden die implantierten Gentamicin-beschichteten und unbeschichteten Tibianagelverfahren evaluiert. In der Untergruppe von Patienten mit einem aktuell implantierten Gentamicin-beschichteten Nagel wird die Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen und implantatassoziierten Infektionen prospektiv bewertet.

Diese Studie hat explorativen Charakter. Daher gibt es keine formale statistische Hypothese und keine formale Berechnung der Stichprobengröße. Es wird erwartet, dass etwa 620 Tibiaschaftfrakturen in den 12-monatigen Aufnahmezeitraum aufgenommen werden.

Die Daten werden mit Hilfe einfacher zusammenfassender Statistiken analysiert. Je nach Umfang und Qualität der erhobenen Daten werden unterschiedliche statistische Auswertungen durchgeführt. Es werden explorative Analysen durchgeführt, um die Zusammenhänge zwischen den verschiedenen Behandlungsoptionen und den Ergebnissen zu untersuchen.