Clavos tibiales recubiertos y no recubiertos a largo plazo
Clavos de titanio recubiertos y no recubiertos con antibióticos en fracturas de tibia y casos de revisión Estudio de cohorte retrospectivo/seguimiento clínico a largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo primario:
El objetivo principal es evaluar la proporción de pacientes que experimentaron una infección del sitio quirúrgico. La infección del sitio quirúrgico se define como profunda o superficial. La presencia de infección de tibia será definida por los criterios de CDC.
Objetivo(s) secundario(s):
- Proporción de pacientes con reoperación (procedimientos secundarios)
- Unión ósea (hasta que cicatrice radiográficamente)
- Proporción de pacientes con complicaciones/eventos adversos relacionados con el implante o la cirugía
- Solo Subgrupo: WOMAC-Score, AOFAS, SF36, EQ5D.
Hipótesis y Consideraciones estadísticas y matrícula estimada:
Presumimos que con el uso de implantes con recubrimiento antibiótico como el ETN/UTN-PROtect, el riesgo de infecciones asociadas al implante y osteomielitis se reduce en el tratamiento de fracturas de tibia o en casos de cirugía de revisión en la tibia. De manera retrospectiva, se evalúan los procedimientos de clavos tibiales implantados recubiertos con gentamicina y sin recubrir. En el subgrupo de pacientes con un clavo recubierto de gentamicina actualmente implantado, se evaluará prospectivamente la incidencia de infección del sitio quirúrgico y de infecciones asociadas al implante.
Este estudio es de carácter exploratorio. Por lo tanto, no existe una hipótesis estadística formal ni un cálculo formal del tamaño de la muestra. Se espera que se incluyan aproximadamente 620 fracturas de la diáfisis tibial en el período de inscripción de 12 meses.
Los datos se analizarán con el uso de estadísticas resumidas simples. Dependiendo del volumen y la calidad de los datos recopilados, se aplicarán diferentes análisis estadísticos. Se realizarán análisis exploratorios para investigar las relaciones entre las diferentes opciones de tratamiento y los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
- Universtiy Hospital Muenster
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura primaria de la diáfisis tibial (fractura tipo 42 según la clasificación de fracturas y dislocaciones de la AO/OTA) tratada quirúrgicamente con un clavo intramedular como tratamiento estándar.
- Consentimiento informado firmado, si lo requiere el IRB/EC
Criterio de exclusión:
- Prisionero en la fecha de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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recubrimiento antibiótico
pacientes que han sido tratados con un clavo recubierto de antibiótico por fractura de tibia
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sin recubrimiento
pacientes que han sido tratados con un clavo sin recubrimiento por fractura de tibia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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infección
Periodo de tiempo: 15 años máximo
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Ocurrencia y punto temporal de la infección del sitio quirúrgico
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15 años máximo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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consolidación de fracturas
Periodo de tiempo: 15 años máximo
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Número de pacientes con consolidación ósea confirmada radiográficamente
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15 años máximo
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complicaciones/eventos adversos relacionados con el implante o la cirugía
Periodo de tiempo: 15 años máximo
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La ocurrencia, el tipo y la fecha de las complicaciones/eventos adversos relacionados con el implante o la cirugía
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15 años máximo
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Duración de la inmovilización postoperatoria y sin carga de peso
Periodo de tiempo: 15 años máximo
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Duración de la inmovilización postoperatoria y sin carga de peso como se documenta en el expediente del paciente
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15 años máximo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steffen Roßlenbroich, Dr., University Hospital Muenster
- Investigador principal: Michael J. Raschke, Prof. Dr., University Hospital Muenster
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protect longterm
- DPS-TCMF-2017-042 (Otro identificador: Synthes Gmbh)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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