Pitkäaikaiset päällystetyt ja pinnoittamattomat sääriluun kynnet
Antibiootilla päällystetyt ja päällystämättömät titaanikynnet sääriluun murtumissa ja korjaustapauksissa Retrospektiivinen kohorttitutkimus / pitkäaikainen kliininen seuranta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida niiden potilaiden osuutta, jotka ovat kokeneet leikkauskohdan infektion. Leikkauskohdan infektio määritellään joko syväksi tai pinnalliseksi. Sääriluun infektion esiintyminen määritellään CDC:n kriteerien mukaan.
Toissijaiset tavoitteet:
- Uusintaleikkauksen saaneiden potilaiden osuus (toissijaiset toimenpiteet)
- Luuliitos (kunnes röntgenkuva on parantunut)
- Niiden potilaiden osuus, joilla on komplikaatioita / implanttiin tai leikkaukseen liittyvät haittatapahtumat
- Vain alaryhmä: WOMAC-Score, AOFAS, SF36, EQ5D.
Hypoteesi ja tilastolliset huomiot ja arvioitu ilmoittautuminen:
Oletamme, että käytettäessä antibioottisia pinnoiteimplantteja, kuten ETN/UTN-PROtect, implanttiin liittyvien infektioiden ja osteomyeliitin riski pienenee sääriluun murtumien hoidossa tai sääriluun korjausleikkauksissa. Implantoidut gentamisiinilla päällystetyt ja päällystämättömät sääriluun kynsitoimenpiteet arvioidaan retrospektiivisesti. Potilaiden alaryhmässä, joilla on tällä hetkellä implantoitu gentamysiinipäällysteinen kynsi, leikkauskohdan infektioiden ja implanttiin liittyvien infektioiden ilmaantuvuus arvioidaan prospektiivisesti.
Tämä tutkimus on luonteeltaan tutkiva. Siksi ei ole olemassa muodollista tilastollista hypoteesia eikä muodollista otoskoon laskentaa. Noin 620 sääriluun murtumaa odotetaan sisältyvän 12 kuukauden ilmoittautumisjaksoon.
Tiedot analysoidaan käyttämällä yksinkertaisia yhteenvetotilastoja. Kerätyn tiedon määrästä ja laadusta riippuen sovelletaan erilaisia tilastollisia analyyseja. Selvittäviä analyysejä tehdään eri hoitovaihtoehtojen ja tulosten välisten suhteiden selvittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
- Universtiy Hospital Muenster
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen sääriluun murtuma (murtumatyyppi 42 AO/OTA:n murtuma- ja dislokaatioluokituksen mukaan), joka hoidettiin operatiivisesti intramedullaarisella kynnellä hoidon standardina.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, jos IRB/EC vaatii
Poissulkemiskriteerit:
- Vanki sisällyttämispäivänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
antibioottinen pinnoite
potilaat, joita on hoidettu antibiootilla päällystetyllä kynsillä sääriluun murtuman vuoksi
|
|
pinnoittamaton
potilaille, joita on hoidettu päällystämättömällä kynsillä sääriluun murtuman vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
infektio
Aikaikkuna: 15 vuotta enintään
|
Leikkausalueen infektion esiintyminen ja ajankohta
|
15 vuotta enintään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
murtuman lujittaminen
Aikaikkuna: 15 vuotta enintään
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on röntgenkuvaus vahvistettu luun paraneminen
|
15 vuotta enintään
|
|
implanttiin tai leikkaukseen liittyvät komplikaatiot/haittatapahtumat
Aikaikkuna: 15 vuotta enintään
|
Implantiin tai leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden/haittatapahtumien esiintyminen, tyyppi ja päivämäärä
|
15 vuotta enintään
|
|
Leikkauksen jälkeisen immobilisaation ja painottomuuden kesto
Aikaikkuna: 15 vuotta enintään
|
Leikkauksen jälkeisen immobilisaation ja painottomuuden kesto potilaskaavion mukaisesti
|
15 vuotta enintään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steffen Roßlenbroich, Dr., University Hospital Muenster
- Päätutkija: Michael J. Raschke, Prof. Dr., University Hospital Muenster
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protect longterm
- DPS-TCMF-2017-042 (Muu tunniste: Synthes Gmbh)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .