Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chiodi tibiali rivestiti e non rivestiti a lungo termine

12 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital Muenster

Chiodi in titanio rivestiti e non rivestiti con antibiotici nelle fratture della tibia e casi di revisione Studio di coorte retrospettivo/ Follow-up clinico a lungo termine

Per questo studio di coorte retrospettivo, verranno esaminate le cartelle cliniche dei pazienti trattati tra il 2005 e il 2019 con UTN PROtect e/o ETN PROtect per fratture della tibia o casi di revisione della tibia. Rispetto a questa coorte, vengono esaminati anche i pazienti che hanno ricevuto un chiodo tibiale non rivestito. Saranno registrati dati demografici, stato di salute pre-chirurgico, dettagli sul tipo di frattura o sulla revisione, decisione sul trattamento e dettagli chirurgici, reintervento e revisione postoperatori, infezioni del sito chirurgico, tempo di consolidamento ed eventi avversi. In un sottogruppo, ulteriori informazioni, inclusi i risultati clinici e la soddisfazione del paziente, saranno valutate mediante esame clinico. I pazienti che portano ancora un chiodo e si sentono a disagio nel sito chirurgico o presentano una condizione medica che richiede una diagnostica per immagini riceveranno una radiografia della tibia. La radiografia non fa parte del protocollo di studio standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezione dell'impianto

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

L'obiettivo primario è quello di valutare la percentuale di pazienti che hanno avuto un'infezione del sito chirurgico. L'infezione del sito chirurgico è definita come profonda o superficiale. La presenza di infezione della tibia sarà definita dai criteri del CDC.

Obiettivo/i secondario/i:

Proporzione di pazienti con reintervento (procedure secondarie)
Unione ossea (fino alla guarigione radiografica)
Percentuale di pazienti con complicanze/Eventi avversi correlati all'impianto o alla chirurgia
Solo sottogruppo: Punteggio WOMAC, AOFAS, SF36, EQ5D.

Ipotesi e considerazioni statistiche e iscrizione stimata:

Ipotizziamo che con l'uso di impianti con rivestimento antibiotico come ETN/UTN-PROtect il rischio di infezioni e osteomielite associate all'impianto sia ridotto nel trattamento delle fratture della tibia o nei casi di intervento chirurgico di revisione della tibia. In modo retrospettivo vengono valutate le procedure di chiodi tibiali impiantati rivestiti e non rivestiti di gentamicina. Nel sottogruppo di pazienti con un chiodo rivestito di gentamicina attualmente impiantato sarà valutata in modo prospettico l'incidenza di infezione del sito chirurgico e infezioni associate all'impianto.

Questo studio è di natura esplorativa. Pertanto, non esiste alcuna ipotesi statistica formale e nessun calcolo formale della dimensione del campione. Si prevede che circa 620 fratture della diafisi tibiale saranno incluse nel periodo di arruolamento di 12 mesi.

I dati saranno analizzati con l'utilizzo di semplici statistiche riassuntive. A seconda del volume e della qualità dei dati raccolti, verranno applicate diverse analisi statistiche. Saranno condotte analisi esplorative per indagare le relazioni tra le diverse opzioni di trattamento e gli esiti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

397

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- North Rhine-Westphalia
  - Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
    - Universtiy Hospital Muenster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con impianto di un chiodo tibiale per la gestione della frattura o la chirurgia di revisione

Descrizione

Criterio di inclusione:

Frattura primaria della diafisi tibiale (tipo di frattura 42 secondo la classificazione di frattura e lussazione AO/OTA) trattata chirurgicamente con un chiodo endomidollare come standard di cura.
Consenso informato firmato, se richiesto da IRB/EC

Criteri di esclusione:

- Detenuto alla data di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Retrospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
rivestimento antibiotico pazienti che sono stati trattati con un chiodo rivestito di antibiotico per frattura della tibia
non rivestito pazienti che sono stati trattati con un chiodo non rivestito per frattura della tibia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
infezione Lasso di tempo: 15 anni massimo	Occorrenza e punto temporale dell'infezione del sito chirurgico	15 anni massimo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
consolidamento della frattura Lasso di tempo: 15 anni massimo	Numero di pazienti con guarigione ossea confermata radiograficamente	15 anni massimo
complicazioni/Eventi avversi correlati all'impianto o alla chirurgia Lasso di tempo: 15 anni massimo	L'occorrenza, il tipo e la data delle complicanze/Eventi avversi correlati all'impianto o all'intervento chirurgico	15 anni massimo
Durata dell'immobilizzazione postoperatoria e del non carico Lasso di tempo: 15 anni massimo	Durata dell'immobilizzazione postoperatoria e del non carico come documentato nella cartella clinica del paziente	15 anni massimo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Muenster

Collaboratori

Synthes GmbH

Investigatori

Investigatore principale: Steffen Roßlenbroich, Dr., University Hospital Muenster
Investigatore principale: Michael J. Raschke, Prof. Dr., University Hospital Muenster

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità