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Clous de tibia enduits et non enduits à long terme

12 mai 2026 mis à jour par: University Hospital Muenster

Clous en titane recouverts d'antibiotiques et non recouverts d'antibiotiques dans les fractures du tibia et les cas de révision Étude de cohorte rétrospective / suivi clinique à long terme

Pour cette étude de cohorte rétrospective, les dossiers médicaux des patients traités entre 2005 et 2019 avec l'UTN PROtect et/ou l'ETN PROtect pour des fractures du tibia ou des cas de révision du tibia seront examinés. Par rapport à cette cohorte, les patients qui ont reçu un clou tibial non revêtu sont également examinés. Les données démographiques, l'état de santé pré-chirurgical, les détails sur le type de fracture ou sur la révision, la décision de traitement et les détails de la chirurgie, la réopération et la révision postopératoires, les infections du site opératoire, le délai de consolidation et les événements indésirables seront enregistrés. Dans un sous-groupe, des informations supplémentaires, y compris les résultats cliniques et la satisfaction des patients, seront évaluées par un examen clinique. Les patients qui portent encore un ongle et ressentent une gêne au niveau du site chirurgical ou qui présentent une condition médicale nécessitant une imagerie recevront une radiographie du tibia. La radiographie ne fait pas partie du protocole d'étude standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Infection implantaire

Description détaillée

Objectif principal:

L'objectif principal est d'évaluer la proportion de patients ayant subi une infection du site opératoire. L'infection du site opératoire est définie comme profonde ou superficielle. La présence d'une infection du tibia sera définie par les critères du CDC.

Objectif(s) secondaire(s) :

Proportion de patients réopérés (procédures secondaires)
Union osseuse (jusqu'à cicatrisation radiographique)
Proportion de patients présentant des complications / Événements indésirables liés à l'implantation ou à la chirurgie
Seul sous-groupe : WOMAC-Score, AOFAS, SF36, EQ5D.

Hypothèses et considérations statistiques et inscriptions estimées :

Nous émettons l'hypothèse qu'avec l'utilisation d'implants à revêtement antibiotique comme l'ETN/UTN-PROtect, le risque d'infections associées à l'implant et d'ostéomyélite est réduit dans le traitement des fractures du tibia ou en cas de chirurgie de révision du tibia. De manière rétrospective, les procédures d'implantation d'ongles tibiaux enduits et non enduits de gentamicine sont évaluées. Dans le sous-groupe de patients avec un ongle enduit de gentamicine actuellement implanté, l'incidence des infections du site opératoire et des infections associées à l'implant sera évaluée de manière prospective.

Cette étude est de nature exploratoire. Par conséquent, il n'y a pas d'hypothèse statistique formelle ni de calcul formel de la taille de l'échantillon. Environ 620 fractures de la diaphyse tibiale devraient être incluses dans la période d'inscription de 12 mois.

Les données seront analysées à l'aide de statistiques sommaires simples. En fonction du volume et de la qualité des données collectées, différentes analyses statistiques seront appliquées. Des analyses exploratoires seront menées pour étudier les relations entre les différentes options de traitement et les résultats.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

397

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- North Rhine-Westphalia
  - Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
    - Universtiy Hospital Muenster

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec implantation d'un clou tibial pour la gestion des fractures ou la chirurgie de révision

La description

Critère d'intégration:

Fracture primaire de la diaphyse tibiale (type de fracture 42 selon la classification des fractures et des luxations AO/OTA) traitée chirurgicalement avec un clou intramédullaire comme norme de soins.
Consentement éclairé signé, si requis par IRB/EC

Critère d'exclusion:

- Détenu à la date d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Rétrospective

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
revêtement antibiotique les patients qui ont été traités avec un ongle enduit d'antibiotique pour une fracture du tibia
non revêtu les patients qui ont été traités avec un ongle non enduit pour une fracture du tibia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
infection Délai: 15 ans maximum	Occurrence et moment de l'infection du site opératoire	15 ans maximum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
consolidation des fractures Délai: 15 ans maximum	Nombre de patients dont la cicatrisation osseuse est confirmée par radiographie	15 ans maximum
complications/événements indésirables liés à l'implantation ou à la chirurgie Délai: 15 ans maximum	La survenue, le type et la date des complications/événements indésirables liés à l'implantation ou à la chirurgie	15 ans maximum
Durée de l'immobilisation postopératoire et de l'absence d'appui Délai: 15 ans maximum	Durée de l'immobilisation postopératoire et de l'absence d'appui comme documentée dans le dossier du patient	15 ans maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Muenster

Collaborateurs

Synthes GmbH

Les enquêteurs

Chercheur principal: Steffen Roßlenbroich, Dr., University Hospital Muenster
Chercheur principal: Michael J. Raschke, Prof. Dr., University Hospital Muenster

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité