Долговременные ногти большеберцовой кости с покрытием и без покрытия

Основная цель:

Основная цель состоит в том, чтобы оценить долю пациентов, перенесших инфекцию в области хирургического вмешательства. Инфекция области хирургического вмешательства определяется как глубокая или поверхностная. Наличие инфекции большеберцовой кости будет определяться критериями CDC.

Второстепенная цель(и):

• Доля пациентов с повторной операцией (вторичные процедуры)
• Костное сращение (до заживления рентгенологически)
• Доля пациентов с осложнениями/нежелательными явлениями, связанными с имплантацией или операцией
• Только подгруппа: WOMAC-Score, AOFAS, SF36, EQ5D.

Гипотеза и статистические соображения и расчетный охват:

Мы предполагаем, что использование имплантатов с антибактериальным покрытием, таких как ETN/UTN-PROtect, снижает риск инфекций, связанных с имплантатами, и остеомиелита при лечении переломов большеберцовой кости или в случаях ревизионных операций на большеберцовой кости. Ретроспективно оцениваются имплантированные покрытые гентамицином и непокрытые гвозди большеберцовой кости. В подгруппе пациентов с имплантированным в настоящее время гвоздем, покрытым гентамицином, будет проспективно оцениваться частота инфекций области хирургического вмешательства и инфекций, связанных с имплантатом.

Данное исследование носит ознакомительный характер. Следовательно, не существует формальной статистической гипотезы и формального расчета размера выборки. Ожидается, что примерно 620 переломов диафиза большеберцовой кости будут включены в течение 12-месячного периода регистрации.

Данные будут анализироваться с использованием простой сводной статистики. В зависимости от объема и качества собранных данных будут применяться различные статистические анализы. Будет проведен исследовательский анализ для изучения взаимосвязи между различными вариантами лечения и результатами.