Długotrwałe powlekane i niepowlekane paznokcie piszczelowe
Gwoździe tytanowe powlekane i niepowlekane antybiotykami w złamaniach kości piszczelowej i przypadkach rewizyjnych Retrospektywne badanie kohortowe/długoterminowa obserwacja kliniczna
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
Głównym celem jest ocena odsetka pacjentów, u których wystąpiło zakażenie miejsca operowanego. Infekcja miejsca operowanego jest definiowana jako głęboka lub powierzchowna. Obecność infekcji kości piszczelowej zostanie określona przez kryteria CDC.
Cel drugorzędny:
- Odsetek pacjentów z reoperacją (zabiegi wtórne)
- Zrost kostny (do wygojenia radiologicznego)
- Odsetek pacjentów z powikłaniami/zdarzeniami niepożądanymi związanymi z implantacją lub operacją
- Tylko podgrupa: WOMAC-Score, AOFAS, SF36, EQ5D.
Hipoteza i względy statystyczne oraz szacunkowa rekrutacja:
Stawiamy hipotezę, że stosowanie implantów z powłoką antybiotykową, takich jak ETN/UTN-PROtect, zmniejsza ryzyko infekcji związanych z implantem i zapalenia kości i szpiku w leczeniu złamań kości piszczelowej lub w przypadku operacji rewizyjnych kości piszczelowej. W sposób retrospektywny ocenia się procedury implantacji paznokci piszczelowych powlekanych i niepowlekanych gentamycyną. W podgrupie pacjentów z aktualnie wszczepionym paznokciem pokrytym gentamycyną częstość występowania zakażenia miejsca operowanego oraz zakażeń związanych z implantem będzie oceniana prospektywnie.
Niniejsze badanie ma charakter eksploracyjny. Dlatego nie ma formalnej hipotezy statystycznej ani formalnego obliczenia wielkości próby. Oczekuje się, że w 12-miesięcznym okresie rejestracji zostanie uwzględnionych około 620 złamań trzonu kości piszczelowej.
Dane będą analizowane z wykorzystaniem prostych statystyk zbiorczych. W zależności od ilości i jakości zebranych danych zastosowane zostaną różne analizy statystyczne. Przeprowadzone zostaną analizy eksploracyjne w celu zbadania zależności między różnymi opcjami leczenia a wynikami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
- Universtiy Hospital Muenster
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne złamanie trzonu kości piszczelowej (złamanie typu 42 według klasyfikacji złamań i zwichnięć AO/OTA) leczone operacyjnie gwoździem śródszpikowym jako Standard postępowania.
- Podpisana świadoma zgoda, jeśli jest wymagana przez IRB/EC
Kryteria wyłączenia:
- Więzień w dniu włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
powłoka antybiotykowa
pacjentów leczonych paznokciem pokrytym antybiotykiem z powodu złamania kości piszczelowej
|
|
niepowlekany
pacjentów leczonych niepowlekanym paznokciem z powodu złamania kości piszczelowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
infekcja
Ramy czasowe: Maksymalnie 15 lat
|
Występowanie i punkt czasowy zakażenia miejsca operowanego
|
Maksymalnie 15 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
konsolidacja złamania
Ramy czasowe: Maksymalnie 15 lat
|
Liczba pacjentów z radiologicznie potwierdzonym gojeniem kości
|
Maksymalnie 15 lat
|
|
powikłania/zdarzenia niepożądane związane z implantem lub zabiegiem chirurgicznym
Ramy czasowe: Maksymalnie 15 lat
|
Wystąpienie, rodzaj i data wystąpienia powikłań/zdarzeń niepożądanych związanych z implantacją lub zabiegiem chirurgicznym
|
Maksymalnie 15 lat
|
|
Czas trwania unieruchomienia pooperacyjnego i odciążenia
Ramy czasowe: Maksymalnie 15 lat
|
Czas trwania unieruchomienia pooperacyjnego i odciążenia, jak udokumentowano w karcie pacjenta
|
Maksymalnie 15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steffen Roßlenbroich, Dr., University Hospital Muenster
- Główny śledczy: Michael J. Raschke, Prof. Dr., University Hospital Muenster
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protect longterm
- DPS-TCMF-2017-042 (Inny identyfikator: Synthes Gmbh)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .