Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige gecoate en niet-gecoate Tibia-nagels

12 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital Muenster

Met antibiotica gecoate en ongecoate titaniumnagels bij tibiafracturen en revisiegevallen Retrospectieve cohortstudie/Langetermijn klinische follow-up

Voor deze retrospectieve cohortstudie zullen medische dossiers worden onderzocht van patiënten die tussen 2005 en 2019 zijn behandeld met de UTN PROtect en/of ETN PROtect voor tibiafracturen of tibiarevisiegevallen. In vergelijking met dit cohort worden ook patiënten onderzocht die een ongecoate scheenbeennagel hebben gekregen. Demografische gegevens, preoperatieve gezondheidsstatus, details over het type fractuur of revisie, behandelingsbeslissing en operatiedetails, postoperatieve heroperatie en revisie, postoperatieve wondinfecties, tijd tot consolidatie en bijwerkingen zullen worden geregistreerd. In een subgroep wordt aanvullende informatie, waaronder klinische resultaten en patiënttevredenheid, beoordeeld door middel van een klinisch onderzoek. Patiënten die nog steeds een nagel dragen en zich ongemakkelijk voelen op de plaats van de operatie of een medische aandoening hebben die beeldvorming vereist, krijgen een röntgenfoto van het scheenbeen. De röntgenfoto maakt geen deel uit van het standaard studieprotocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Implantaat infectie

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

Het primaire doel is om het percentage patiënten te beoordelen dat een postoperatieve wondinfectie heeft doorgemaakt. Chirurgische wondinfectie wordt gedefinieerd als diep of oppervlakkig. De aanwezigheid van tibia-infectie wordt bepaald door de criteria van CDC.

Secundaire doelstelling(en):

Percentage patiënten met heroperatie (secundaire procedures)
Botvereniging (tot radiografisch genezen)
Percentage patiënten met complicaties/bijwerkingen gerelateerd aan implantaat of operatie
Enige subgroep: WOMAC-Score, AOFAS, SF36, EQ5D.

Hypothese en statistische overwegingen en geschatte inschrijving:

Onze hypothese is dat met het gebruik van antibiotische coating-implantaten zoals de ETN/UTN-PROtect het risico op implantaat-geassocieerde infecties en osteomyelitis wordt verminderd bij de behandeling van tibiafracturen of in gevallen van revisiechirurgie aan de tibia. Op een retrospectieve manier worden de geïmplanteerde gentamicine-gecoate en ongecoate tibia-nagelprocedures geëvalueerd. In de subgroep van patiënten met een momenteel geïmplanteerde nagel met gentamicinecoating zal de incidentie van postoperatieve wondinfectie en implantaat-geassocieerde infecties prospectief worden beoordeeld.

Dit onderzoek heeft een verkennend karakter. Daarom is er geen formele statistische hypothese en geen formele berekening van de steekproefomvang. Naar verwachting zullen ongeveer 620 tibiaschachtfracturen worden opgenomen in de inschrijvingsperiode van 12 maanden.

Gegevens worden geanalyseerd met behulp van eenvoudige samenvattende statistieken. Afhankelijk van het volume en de kwaliteit van de verzamelde gegevens, zullen verschillende statistische analyses worden toegepast. Verkennende analyses zullen worden uitgevoerd om relaties tussen de verschillende behandelopties en de uitkomsten te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

397

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- North Rhine-Westphalia
  - Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
    - Universtiy Hospital Muenster

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met implantatie van een scheenbeennagel voor fractuurbeheer of revisiechirurgie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Primaire tibiaschachtfractuur (fractuurtype 42 volgens de AO/OTA Fracture and Dislocation Classification) operatief behandeld met een intramedullaire nagel als standaardbehandeling.
Ondertekende geïnformeerde toestemming, indien vereist door IRB/EC

Uitsluitingscriteria:

- Gevangene op datum van opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Retrospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
antibiotische coating patiënten die zijn behandeld met een met antibiotica gecoate nagel voor tibiafractuur
niet gecoat patiënten die zijn behandeld met een niet-gecoate nagel voor tibiafractuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
infectie Tijdsspanne: Maximaal 15 jaar	Voorkomen en tijdstip van postoperatieve wondinfectie	Maximaal 15 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
fractuur consolidatie Tijdsspanne: Maximaal 15 jaar	Aantal patiënten met radiografisch bevestigde botgenezing	Maximaal 15 jaar
complicaties/bijwerkingen gerelateerd aan implantatie of operatie Tijdsspanne: Maximaal 15 jaar	Het optreden, type en datum van complicaties/bijwerkingen gerelateerd aan implantatie of operatie	Maximaal 15 jaar
Duur van postoperatieve immobilisatie en niet-belasten Tijdsspanne: Maximaal 15 jaar	Duur van postoperatieve immobilisatie en niet-belasten zoals gedocumenteerd in het patiëntendossier	Maximaal 15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Muenster

Medewerkers

Synthes GmbH

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Steffen Roßlenbroich, Dr., University Hospital Muenster
Hoofdonderzoeker: Michael J. Raschke, Prof. Dr., University Hospital Muenster

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria