장기 코팅 및 비코팅 경골 손톱
경골 골절 및 교정 사례에서 항생제 코팅 및 비코팅 티타늄 손톱 후향적 코호트 연구/장기 임상 추적
연구 개요
상태
정황
상세 설명
주요 목표:
일차 목표는 수술 부위 감염을 경험한 환자의 비율을 평가하는 것입니다. 수술 부위 감염은 심부 감염 또는 표피 감염으로 정의됩니다. 경골 감염의 존재는 CDC의 기준에 의해 정의됩니다.
보조 목표:
- 재수술 환자 비율(2차 시술)
- 골유합(방사선으로 치유될 때까지)
- 합병증이 있는 환자의 비율 / 임플란트 또는 수술과 관련된 부작용
- 하위 그룹만: WOMAC-Score, AOFAS, SF36, EQ5D.
가설 및 통계적 고려 사항 및 예상 등록:
우리는 ETN/UTN-PROtect와 같은 항생제 코팅 임플란트를 사용하면 경골 골절 치료 또는 경골 재치환 수술 시 임플란트 관련 감염 및 골수염의 위험이 감소한다는 가설을 세웁니다. 후향적 방식으로 이식된 겐타마이신 코팅 및 코팅되지 않은 경골 네일 절차를 평가합니다. 현재 이식된 겐타마이신 코팅 손톱을 가진 환자의 하위 그룹에서 수술 부위 감염 및 임플란트 관련 감염의 발생률을 전향적으로 평가합니다.
이 연구는 본질적으로 탐색적입니다. 따라서 공식적인 통계 가설과 공식적인 표본 크기 계산이 없습니다. 약 620개의 경골 간부 골절이 12개월 등록 기간에 포함될 것으로 예상됩니다.
간단한 요약 통계를 사용하여 데이터를 분석합니다. 수집된 데이터의 양과 품질에 따라 다양한 통계 분석이 적용됩니다. 다양한 치료 옵션과 결과 사이의 관계를 조사하기 위해 탐색적 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- Universtiy Hospital Muenster
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 원발성 경골 간부 골절(AO/OTA 골절 및 탈구 분류에 따른 골절 유형 42)은 치료 표준으로 골수 내 손톱으로 수술적으로 치료되었습니다.
- IRB/EC에서 요구하는 경우 서명된 동의서
제외 기준:
- 편입일 당시의 수감자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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항생제 코팅
경골 골절에 대해 항생제 코팅된 손발톱 치료를 받은 환자
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코팅되지 않은
경골 골절에 대해 코팅되지 않은 손톱으로 치료받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전염병
기간: 최대 15년
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수술 부위 감염 발생 및 시점
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최대 15년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골절 강화
기간: 최대 15년
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방사선학적으로 뼈 치유가 확인된 환자 수
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최대 15년
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임플란트 또는 수술과 관련된 합병증/이상반응
기간: 최대 15년
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임플란트 또는 수술과 관련된 합병증/이상반응의 발생, 유형 및 날짜
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최대 15년
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수술 후 고정 및 비 체중 부하 기간
기간: 최대 15년
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환자 차트에 기록된 수술 후 고정 및 비체중 부하 기간
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최대 15년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Steffen Roßlenbroich, Dr., University Hospital Muenster
- 수석 연구원: Michael J. Raschke, Prof. Dr., University Hospital Muenster
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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