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ウェイク フォレスト Post-ICU Telehealth (WFIT) プログラム (WFIT)

2023年12月6日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

ウェイク フォレスト ポスト ICU 遠隔医療 (WFIT) プログラムのランダム化比較試験

Wake Forest Post-Intensive Care Unit Telehealth (WFIT) プログラムは、患者の重病後のケアを改善するために、退院後 6 か月間、毎日の活動データと遠隔医療機能にアクセスできるナース プラクティショナーで構成されています。 研究チームは、このプログラムが患者のコストを削減することを期待しています。 この介入を通じて、研究チームは、生活の質、患者の満足度を改善し、再入院とER訪問を減らし、死亡率を減らすことを望んでいます. 研究チームは、その価値を実証するために、費用対効果分析を伴う正式なランダム化比較試験を実施します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ウェイク フォレスト バプティスト ヘルス (WFBH) は、敗血症性ショックや急性呼吸不全などの重大な病気の後に、毎年 1,000 人以上の患者を退院させています。 この数は、進行中のコロナウイルスのパンデミックにより、さらに高くなると予想されます。 このギャップを埋めるために、ウェイク フォレスト集中治療室 (ICU) 回復クリニックが 2014 年に設立されました。 WFBH ICU リカバリー クリニック (全国の 15 までの内の 1 つ) は、集学的アプローチを使用して、ICU 生存者のケアをプライマリ ケア医 (PCP) に戻します。 しかし、現在、呼吸不全および/または敗血症性ショックがあり、フォローアップの恩恵を受ける可能性のある ICU を出る患者の約 5% のみです。 さらに、WFBH Recovery Clinic で診察を受ける患者は通常、1 回だけ診察を受けてから、PCP のケアに戻ります。

重大な病気に続く身体機能の低下は、再入院と死亡率に関連しています。 ただし、ICU 後のフォローアップに対する障壁は一般的であり、経済的な懸念や交通機関の障壁が含まれます。 さらに、ウェイク フォレスト ICU リカバリー クリニックでは、退院後少なくとも 6 か月間は ICU 後の罹患率が高いままであるという事実にもかかわらず、重篤な病気の期間中に患者を診察するのは 1 回だけです。 最後に、データは、人口の大多数が日常的にインターネット サービスを利用できることを示しています (2013 年のノースカロライナ州議会議事堂第 5、6、13 区の合計 79%、医療 ICU 患者 28 人のランダム サンプルでは 68%)。 総合すると、これらの患者の重病後のケアを改善するために、毎日の活動データと遠隔医療機能にアクセスできるナースプラクティショナーのウェイク フォレスト ポスト ICU 遠隔医療 (WFIT) プログラムを研究チームが提案するよう促されます。 . 研究チームは、このプログラムが患者のコストを削減することを期待しています。 この介入を通じて、研究チームは、生活の質、患者の満足度を改善し、再入院とER訪問を減らし、死亡率を減らすことを望んでいます. 研究チームは、その価値を実証するために、費用対効果分析を伴う正式なランダム化比較試験を実施します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

413

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ウェイク フォレスト バプティスト ヘルス医療集中治療室 (ICU) への入場
  • ノースカロライナ州の住民
  • ICU 診断: 補助換気によって定義される敗血症および/または急性呼吸不全 (人工呼吸器、バイレベル気道陽圧 (BIPAP)、持続気道陽圧 (CPAP)、または 15 リットル以上の酸素補給を必要とするものを含む)
  • 研究への登録への同意
  • 生存して退院

除外基準:

  • > 過去 1 年間に 2 回の入院。
  • -ホスピス、熟練した看護施設、または長期急性期病院(LTACH)から入院。
  • 専門看護施設、LTACH、またはホスピスへの退院。 急性期リハビリテーションに退院された患者さんの登録を許可します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:いつものお手入れ
通常のケアに無作為に割り付けられた患者は、病院提供者の推奨に従ってプライマリケア提供者および専門家によるフォローアップを行うか、退院後に必要に応じて医療を求めます。
実験的:介入
介入に無作為に割り付けられた患者は、退院後 6 か月間、ナース プラクティショナーとの遠隔医療訪問と、被験者の毎日の活動レベルに関するデータをナース プラクティショナーに提供するアクティビティ トラッカーにアクセスできます。
退院後 6 か月間の遠隔医療訪問および活動モニターのためのナース プラクティショナーへのアクセス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
増分純利益 (INB) 費用対効果
時間枠:退院後6ヶ月

注意制御アームと比較して、介入アーム (WFIT プログラム) の INB を測定することにより、WFIT プログラムが費用対効果が高いかどうかを判断します。

増分純利益 ($) = [調整された生活の質の変化 (QALY) * 100,000] - [医療費の変化]

INB は、1 QALY (現在 100,000 ドル) の金銭的評価で評価された生活の質の変化と医療費の変化との差として定義されます。 この尺度を使用すると、たとえ WFIT が患者の QOL に影響を及ぼさなくても、INB は医療費の削減に等しくなります。

退院後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緊急治療室 (ER) の訪問数
時間枠:退院後6ヶ月
毎月から 6 か月まで評価されます。
退院後6ヶ月
再入院数
時間枠:退院後6ヶ月
病院への再入院は、毎月から 6 か月まで評価されます。
退院後6ヶ月
死亡率
時間枠:退院後6ヶ月まで
退院後6ヶ月まで
患者満足度アンケート 18 (PSQ-18)
時間枠:退院後6ヶ月
ケアに対する満足度を毎月から 6 か月まで評価します。 スコアの範囲は 18 ~ 90 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
退院後6ヶ月
ユーロ生活の質、5 次元、5 レベル (EQ-5D-5L) アンケート
時間枠:退院後6ヶ月
生活の質を毎月から 6 か月まで評価します。 スコアの範囲は 5 ~ 25 で、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
退院後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Clark Files, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月19日

一次修了 (実際)

2023年9月14日

研究の完了 (実際)

2023年9月14日

試験登録日

最初に提出

2020年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月29日

最初の投稿 (実際)

2020年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月6日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00068761

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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