- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04576065
Program Telezdrowia (WFIT) Wake Forest Post-ICU (WFIT)
Randomizowana, kontrolowana próba programu Telehealth (WFIT) Wake Forest Post-ICU
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wake Forest Baptist Health (WFBH) wypisuje ponad 1000 pacjentów rocznie po poważnej chorobie, takiej jak wstrząs septyczny i/lub ostra niewydolność oddechowa. Oczekuje się, że liczba ta będzie jeszcze wyższa ze względu na trwającą pandemię koronawirusa. Aby spróbować wypełnić tę lukę, w 2014 roku utworzono klinikę odzyskiwania Wake Forest Intensive Care Unit (ICU). Klinika rekonwalescencji na OIT WFBH (1 z ~15 w całym kraju) stosuje multidyscyplinarne podejście do przejścia opieki nad osobami, które przeżyły OIOM, z powrotem do lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP). Jednak obecnie tylko około 5% pacjentów opuszczających OIOM z niewydolnością oddechową i/lub wstrząsem septycznym może odnieść korzyść z dalszej obserwacji. Ponadto pacjenci przyjmowani w WFBH Recovery Clinic zazwyczaj są przyjmowani tylko raz, a następnie wracają pod opiekę swoich PCP.
Słaba sprawność fizyczna po krytycznej chorobie wiąże się z ponownymi przyjęciami do szpitala i śmiertelnością. Jednak bariery w obserwacji po OIT są powszechne i obejmują kwestie finansowe, a także bariery transportowe. Ponadto Klinika OIOM w Wake Forest przyjmuje pacjentów tylko raz w okresie po chorobie krytycznej, pomimo faktu, że zachorowalność po OIT pozostaje wysoka przez co najmniej sześć miesięcy po wypisie. Wreszcie, dane pokazują codzienną dostępność usług internetowych dla zdecydowanej większości populacji (łącznie 79% okręgów kongresowych NC 5, 6 i 13 w 2013 r.; 68% w losowej próbie 28 pacjentów OIT). Podsumowując, skłania to zespół badawczy do zaproponowania programu Wake Forest Post-ICU Telehealth (WFIT) dla pielęgniarki, która ma dostęp do codziennych danych dotyczących aktywności, jak również możliwości telezdrowia, w celu poprawy opieki nad tymi pacjentami w stanie krytycznym . Zespół badawczy spodziewa się, że ten program obniży koszty ponoszone przez pacjentów. Dzięki tej interwencji zespół badawczy ma nadzieję poprawić jakość życia, zadowolenie pacjentów, zmniejszyć liczbę ponownych przyjęć i wizyt na ostrym dyżurze oraz zmniejszyć śmiertelność. Zespół badawczy przeprowadzi formalną randomizowaną próbę kontrolną z analizą opłacalności, aby wykazać jej wartość.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie na Oddział Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM) Wake Forest Baptist Health
- Mieszkańcy Karoliny Północnej
- Diagnoza OIOM: Sepsa i/lub ostra niewydolność oddechowa zdefiniowana przez wentylację wspomaganą (w tym wentylację mechaniczną, dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BIPAP), ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub wymagające > 15 litrów dodatkowego tlenu
- Zgoda na włączenie się do badania
- Przeżyj do wypisu ze szpitala
Kryteria wyłączenia:
- >2 hospitalizacje w ciągu ostatniego roku.
- Przyjęty z hospicjum, wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej lub szpitala długoterminowej opieki ostrej (LTACH).
- Wypisanie do specjalistycznej placówki pielęgniarskiej, LTACH lub hospicjum. Zezwolimy na przyjmowanie pacjentów wypisywanych na doraźną rehabilitację.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni losowo do zwykłej opieki będą kontaktować się z dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej i specjalistami zgodnie z zaleceniami personelu szpitalnego lub szukać pomocy medycznej w razie potrzeby po wypisaniu ze szpitala.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci przydzieleni losowo do interwencji będą mieli dostęp przez 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala do wizyt telezdrowotnych z pielęgniarką i monitorem aktywności dostarczającym pielęgniarce danych o codziennym poziomie aktywności pacjenta.
|
dostęp do lekarza pielęgniarki na wizyty telezdrowotne i monitor aktywności przez 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przyrost korzyści netto (INB) Efektywność kosztowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Ustal, czy program WFIT jest opłacalny, mierząc INB w ramieniu interwencyjnym (program WFIT) w porównaniu z ramieniem kontrolującym uwagę. Dodatkowa korzyść netto ($) = [Zmiana jakości skorygowanego roku życia (QALY) *100 000] - [Zmiana wydatków na opiekę zdrowotną] INB definiuje się jako różnicę między zmianą jakości życia ocenianą przy wycenie pieniężnej 1 QALY (obecnie 100 000 USD) a zmianą wydatków na opiekę zdrowotną. Stosując tę miarę, nawet jeśli WFIT nie wpłynie na jakość życia pacjentów, to INB będzie równać się redukcji wydatków na opiekę zdrowotną. |
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba wizyt na izbie przyjęć (ER).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
oceniane co miesiąc do 6 miesięcy.
|
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Liczba ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Ponowne przyjęcia do szpitala oceniane co miesiąc do 6 miesięcy.
|
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Przez 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta 18 (PSQ-18)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Zadowolenie z opieki oceniane co miesiąc do 6 miesięcy.
Wyniki wahają się od 18 do 90, przy czym wyższy wynik oznacza większe zadowolenie.
|
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Euro Quality of Life, 5-wymiarowy, 5-poziomowy kwestionariusz (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Jakość życia oceniana co miesiąc do 6 miesięcy.
Wyniki wahają się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
|
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00068761
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .