Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Telezdrowia (WFIT) Wake Forest Post-ICU (WFIT)

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Randomizowana, kontrolowana próba programu Telehealth (WFIT) Wake Forest Post-ICU

Program telezdrowia na oddziale pointensywnej terapii Wake Forest (WFIT) składa się z pielęgniarki, która ma dostęp do codziennych danych dotyczących aktywności, a także możliwości telezdrowia przez 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala w celu poprawy opieki nad pacjentami w stanie krytycznym. Zespół badawczy spodziewa się, że ten program obniży koszty ponoszone przez pacjentów. Dzięki tej interwencji zespół badawczy ma nadzieję poprawić jakość życia, zadowolenie pacjentów, zmniejszyć liczbę ponownych przyjęć i wizyt na ostrym dyżurze oraz zmniejszyć śmiertelność. Zespół badawczy przeprowadzi formalną randomizowaną próbę kontrolną z analizą opłacalności, aby wykazać jej wartość.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wake Forest Baptist Health (WFBH) wypisuje ponad 1000 pacjentów rocznie po poważnej chorobie, takiej jak wstrząs septyczny i/lub ostra niewydolność oddechowa. Oczekuje się, że liczba ta będzie jeszcze wyższa ze względu na trwającą pandemię koronawirusa. Aby spróbować wypełnić tę lukę, w 2014 roku utworzono klinikę odzyskiwania Wake Forest Intensive Care Unit (ICU). Klinika rekonwalescencji na OIT WFBH (1 z ~15 w całym kraju) stosuje multidyscyplinarne podejście do przejścia opieki nad osobami, które przeżyły OIOM, z powrotem do lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP). Jednak obecnie tylko około 5% pacjentów opuszczających OIOM z niewydolnością oddechową i/lub wstrząsem septycznym może odnieść korzyść z dalszej obserwacji. Ponadto pacjenci przyjmowani w WFBH Recovery Clinic zazwyczaj są przyjmowani tylko raz, a następnie wracają pod opiekę swoich PCP.

Słaba sprawność fizyczna po krytycznej chorobie wiąże się z ponownymi przyjęciami do szpitala i śmiertelnością. Jednak bariery w obserwacji po OIT są powszechne i obejmują kwestie finansowe, a także bariery transportowe. Ponadto Klinika OIOM w Wake Forest przyjmuje pacjentów tylko raz w okresie po chorobie krytycznej, pomimo faktu, że zachorowalność po OIT pozostaje wysoka przez co najmniej sześć miesięcy po wypisie. Wreszcie, dane pokazują codzienną dostępność usług internetowych dla zdecydowanej większości populacji (łącznie 79% okręgów kongresowych NC 5, 6 i 13 w 2013 r.; 68% w losowej próbie 28 pacjentów OIT). Podsumowując, skłania to zespół badawczy do zaproponowania programu Wake Forest Post-ICU Telehealth (WFIT) dla pielęgniarki, która ma dostęp do codziennych danych dotyczących aktywności, jak również możliwości telezdrowia, w celu poprawy opieki nad tymi pacjentami w stanie krytycznym . Zespół badawczy spodziewa się, że ten program obniży koszty ponoszone przez pacjentów. Dzięki tej interwencji zespół badawczy ma nadzieję poprawić jakość życia, zadowolenie pacjentów, zmniejszyć liczbę ponownych przyjęć i wizyt na ostrym dyżurze oraz zmniejszyć śmiertelność. Zespół badawczy przeprowadzi formalną randomizowaną próbę kontrolną z analizą opłacalności, aby wykazać jej wartość.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

413

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie na Oddział Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM) Wake Forest Baptist Health
  • Mieszkańcy Karoliny Północnej
  • Diagnoza OIOM: Sepsa i/lub ostra niewydolność oddechowa zdefiniowana przez wentylację wspomaganą (w tym wentylację mechaniczną, dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BIPAP), ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub wymagające > 15 litrów dodatkowego tlenu
  • Zgoda na włączenie się do badania
  • Przeżyj do wypisu ze szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • >2 hospitalizacje w ciągu ostatniego roku.
  • Przyjęty z hospicjum, wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej lub szpitala długoterminowej opieki ostrej (LTACH).
  • Wypisanie do specjalistycznej placówki pielęgniarskiej, LTACH lub hospicjum. Zezwolimy na przyjmowanie pacjentów wypisywanych na doraźną rehabilitację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni losowo do zwykłej opieki będą kontaktować się z dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej i specjalistami zgodnie z zaleceniami personelu szpitalnego lub szukać pomocy medycznej w razie potrzeby po wypisaniu ze szpitala.
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci przydzieleni losowo do interwencji będą mieli dostęp przez 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala do wizyt telezdrowotnych z pielęgniarką i monitorem aktywności dostarczającym pielęgniarce danych o codziennym poziomie aktywności pacjenta.
dostęp do lekarza pielęgniarki na wizyty telezdrowotne i monitor aktywności przez 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost korzyści netto (INB) Efektywność kosztowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala

Ustal, czy program WFIT jest opłacalny, mierząc INB w ramieniu interwencyjnym (program WFIT) w porównaniu z ramieniem kontrolującym uwagę.

Dodatkowa korzyść netto ($) = [Zmiana jakości skorygowanego roku życia (QALY) *100 000] - [Zmiana wydatków na opiekę zdrowotną]

INB definiuje się jako różnicę między zmianą jakości życia ocenianą przy wycenie pieniężnej 1 QALY (obecnie 100 000 USD) a zmianą wydatków na opiekę zdrowotną. Stosując tę ​​miarę, nawet jeśli WFIT nie wpłynie na jakość życia pacjentów, to INB będzie równać się redukcji wydatków na opiekę zdrowotną.

6 miesięcy po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wizyt na izbie przyjęć (ER).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
oceniane co miesiąc do 6 miesięcy.
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Liczba ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Ponowne przyjęcia do szpitala oceniane co miesiąc do 6 miesięcy.
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Przez 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta 18 (PSQ-18)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Zadowolenie z opieki oceniane co miesiąc do 6 miesięcy. Wyniki wahają się od 18 do 90, przy czym wyższy wynik oznacza większe zadowolenie.
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Euro Quality of Life, 5-wymiarowy, 5-poziomowy kwestionariusz (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Jakość życia oceniana co miesiąc do 6 miesięcy. Wyniki wahają się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
6 miesięcy po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00068761

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj