- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04576065
Wake Forest Post-ICU Telehealth (WFIT) program (WFIT)
Randomiseret kontrolleret forsøg af Wake Forest Post-ICU Telehealth (WFIT)-programmet
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Wake Forest Baptist Health (WFBH) udskriver over 1.000 patienter årligt efter en kritisk sygdom såsom septisk shock og/eller akut respirationssvigt. Dette tal forventes at være endnu højere på grund af den igangværende coronavirus-pandemi. For at forsøge at bygge bro over denne kløft blev Wake Forest Intensive Care Unit (ICU) Recovery Clinic oprettet i 2014. WFBH ICU Recovery Clinic (1 ud af ~15 landsdækkende) bruger en multidisciplinær tilgang til overgangspleje for ICU-overlevere tilbage til primære læger (PCP'er). Men i øjeblikket er det kun omkring 5 % af patienter, der forlader intensivafdelingen, som havde respirationssvigt og/eller septisk shock og kan have gavn af opfølgning. Derudover ses patienter, der ses i WFBH Recovery Clinic, typisk kun én gang og vender derefter tilbage til deres PCP'er.
Dårlig fysisk funktion efter kritisk sygdom er forbundet med hospitalsgenindlæggelser og dødelighed. Imidlertid er barrierer for opfølgning efter ICU almindelige og omfatter økonomiske bekymringer såvel som transportbarrierer. Derudover ser Wake Forest ICU Recovery Clinic kun patienter én gang i den post-kritiske sygdomsperiode, på trods af at post-ICU morbiditeten forbliver høj i mindst seks måneder efter udskrivelsen. Endelig viser data tilgængeligheden af internettjenester på daglig basis for det store flertal af befolkningen (79 % i alt af NC Congressional Districts 5, 6 og 13 i 2013; 68 % i en tilfældig stikprøve på 28 medicinske ICU-patienter). Tilsammen får dette undersøgelsesteamet til at foreslå dette Wake Forest Post-ICU Telehealth (WFIT)-program for en sygeplejerske, der har adgang til daglige aktivitetsdata såvel som telehealth-kapaciteter for at forbedre behandlingen af disse patienter efter kritisk sygdom. . Undersøgelsesholdet forventer, at dette program vil reducere omkostningerne for patienterne. Gennem denne intervention håber undersøgelsesholdet at forbedre livskvaliteten, patienttilfredsheden, reducere genindlæggelser og skadestuebesøg og reducere dødeligheden. Undersøgelsesholdet vil udføre et formelt randomiseret kontrolleret forsøg med en omkostningseffektivitetsanalyse for at demonstrere dets værdi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Adgang til Wake Forest Baptist Health Medical Intensive Care Unit (ICU)
- beboere i North Carolina
- ICU-diagnose: Sepsis og/eller akut respirationssvigt defineret af assisteret ventilation (inkluderer mekanisk ventilation, Bilevel Positive Airway Pressure (BIPAP), Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) eller kræver > 15 liter supplerende ilt
- Samtykke til optagelse i studiet
- Overlev til hospitalsudskrivning
Ekskluderingskriterier:
- >2 Indlæggelser inden for det seneste år.
- Indlagt fra hospice, et kvalificeret plejecenter eller Long-Term Acute Care Hospital (LTACH).
- Udskrivelse til et kvalificeret sygeplejecenter eller LTACH eller hospice. Vi vil tillade indskrivning af patienter, der udskrives til akut genoptræning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter, der er randomiseret til sædvanlig behandling, vil følge op hos primære udbydere og specialister som anbefalet af hospitalsudbydere, eller søge læge efter behov efter hospitalsudskrivning.
|
|
Eksperimentel: Intervention
Patienter randomiseret til intervention vil have 6 måneders adgang efter hospitalsudskrivning til telesundhedsbesøg med en sygeplejerske og en aktivitetsmåler, der giver data til sygeplejersken om forsøgspersonens daglige aktivitetsniveau.
|
adgang til praktiserende sygeplejerske til telesundhedsbesøg og aktivitetsmonitor i 6 måneder efter sygehusudskrivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Incremental Net Benefit (INB) omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
|
Bestem, om WFIT-programmet er omkostningseffektivt ved at måle INB i interventionsarmen (WFIT-programmet) sammenlignet med en opmærksomhedskontrolarm. Inkrementel nettofordel ($) = [Ændring i kvaliteten af det justerede livsår (QALY) *100.000] - [Ændring i sundhedsudgifter] INB er defineret som forskellen mellem ændring i livskvalitet vurderet ved en monetær værdiansættelse på 1 QALY (i øjeblikket $100.000) og ændring i sundhedsudgifter. Ved at bruge dette mål, selv hvis WFIT ikke påvirker patientens livskvalitet, vil INB svare til reduktionen i sundhedsudgifterne. |
6 måneder efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal skadestuebesøg
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
|
evalueres månedligt op til 6 måneder.
|
6 måneder efter udskrivelsen
|
Antal genindlæggelser på hospitalet
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
|
Genindlæggelser på et hospital evalueres månedligt op til 6 måneder.
|
6 måneder efter udskrivelsen
|
Dødeligheden
Tidsramme: Gennem 6 måneder efter udskrivelse
|
Gennem 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Patienttilfredshedsspørgeskema 18 (PSQ-18)
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
|
Tilfredshed med pleje vurderet månedligt op til 6 måneder.
Score varierer fra 18-90 med en højere score, der angiver mere tilfredshed.
|
6 måneder efter udskrivelsen
|
Euro Life Quality of Life, 5 Dimension, 5 Level (EQ-5D-5L) spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
|
Livskvalitet vurderet månedligt op til 6 måneder.
Scorer varierer fra 5-25 med højere score, der indikerer dårligere sundhedstilstand.
|
6 måneder efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00068761
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan