- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04576065
Wake Forest Post-ICU Telehealth (WFIT)-Programm (WFIT)
Randomisierte kontrollierte Studie des Wake Forest Post-ICU Telehealth (WFIT)-Programms
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Wake Forest Baptist Health (WFBH) entlässt jährlich über 1.000 Patienten nach einer kritischen Krankheit wie septischem Schock und/oder akutem Atemversagen. Aufgrund der anhaltenden Coronavirus-Pandemie wird diese Zahl voraussichtlich noch höher liegen. Um diese Lücke zu schließen, wurde 2014 die Wake Forest Intensive Care Unit (ICU) Recovery Clinic gegründet. Die WFBH ICU Recovery Clinic (1 von ca. 15 landesweit) verwendet einen multidisziplinären Ansatz, um die Versorgung von Überlebenden auf der Intensivstation wieder an Hausärzte (PCPs) zu übergeben. Derzeit verlassen jedoch nur etwa 5 % der Patienten die Intensivstation, die eine respiratorische Insuffizienz und/oder einen septischen Schock hatten, und könnten von einer Nachsorge profitieren. Darüber hinaus werden Patienten, die in der WFBH-Rehabilitationsklinik behandelt werden, in der Regel nur einmal gesehen und kehren dann zur Betreuung durch ihre Hausärzte zurück.
Eine schlechte körperliche Funktion nach einer kritischen Erkrankung ist mit Krankenhauseinweisungen und Sterblichkeit verbunden. Hindernisse für die Nachsorge nach der Intensivstation sind jedoch häufig und umfassen finanzielle Bedenken sowie Transporthindernisse. Darüber hinaus sieht die Wake Forest ICU Recovery Clinic Patienten nur einmal in der Phase nach der kritischen Erkrankung, obwohl die Morbidität nach der Intensivstation mindestens sechs Monate nach der Entlassung hoch bleibt. Schließlich zeigen die Daten die tägliche Verfügbarkeit von Internetdiensten für die überwiegende Mehrheit der Bevölkerung (insgesamt 79 % der NC-Kongressbezirke 5, 6 und 13 im Jahr 2013; 68 % in einer Zufallsstichprobe von 28 medizinischen Intensivpatienten). Zusammengenommen veranlasst dies das Studienteam, dieses Wake Forest Post-ICU Telehealth (WFIT)-Programm einer Krankenschwester vorzuschlagen, die Zugang zu täglichen Aktivitätsdaten sowie Telemedizin-Fähigkeiten hat, um die Versorgung dieser Patienten nach einer kritischen Erkrankung zu verbessern . Das Studienteam erwartet, dass dieses Programm die Kosten für die Patienten senken wird. Durch diese Intervention hofft das Studienteam, die Lebensqualität und Patientenzufriedenheit zu verbessern, Wiedereinweisungen und Notaufnahmebesuche zu reduzieren und die Sterblichkeit zu senken. Das Studienteam wird eine formelle randomisierte kontrollierte Studie mit einer Kosten-Nutzen-Analyse durchführen, um ihren Wert zu demonstrieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in die medizinische Intensivstation (ICU) von Wake Forest Baptist Health
- Einwohner von North Carolina
- Diagnose auf der Intensivstation: Sepsis und/oder akute Ateminsuffizienz, definiert durch assistierte Beatmung (einschließlich mechanischer Beatmung, Bilevel Positive Airway Pressure (BIPAP), Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) oder Bedarf an > 15 Liter zusätzlichem Sauerstoff
- Einwilligung zur Studienteilnahme
- Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Ausschlusskriterien:
- >2 Krankenhausaufenthalte im vergangenen Jahr.
- Zugelassen aus einem Hospiz, einer qualifizierten Pflegeeinrichtung oder einem Langzeit-Akutkrankenhaus (LTACH).
- Entlassung in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung oder LTACH oder Hospiz. Wir erlauben die Aufnahme von Patienten, die in die Akutrehabilitation entlassen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten, die in die Regelversorgung randomisiert wurden, werden wie von Krankenhausanbietern empfohlen von Hausärzten und Spezialisten nachuntersucht oder nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bei Bedarf medizinische Versorgung in Anspruch nehmen.
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Experimental: Intervention
Patienten, die für die Intervention randomisiert wurden, haben nach der Entlassung aus dem Krankenhaus 6 Monate lang Zugang zu telemedizinischen Besuchen mit einer Krankenschwester und einem Aktivitätstracker, der der Krankenschwester Daten über das tägliche Aktivitätsniveau der Person liefert.
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Zugang zu Krankenschwestern für telemedizinische Besuche und Aktivitätsmonitor für 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Incremental Net Benefit (INB) Kosteneffizienz
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
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Bestimmen Sie, ob das WFIT-Programm kosteneffektiv ist, indem Sie INB im Interventionsarm (WFIT-Programm) im Vergleich zu einem Aufmerksamkeitskontrollarm messen. Inkrementeller Nettonutzen ($) = [Änderung der Qualität des angepassten Lebensjahres (QALY) * 100.000] - [Änderung der Gesundheitsausgaben] INB ist definiert als die Differenz zwischen der Veränderung der Lebensqualität, die bei einer monetären Bewertung von 1 QALY (derzeit 100.000 USD) bewertet wird, und der Veränderung der Gesundheitsausgaben. Selbst wenn WFIT die Lebensqualität der Patienten nicht beeinträchtigt, gleicht die INB unter Verwendung dieses Maßes die Reduzierung der Gesundheitsausgaben aus. |
6 Monate nach Krankenhausentlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Besuche in der Notaufnahme (ER).
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
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monatlich bis zu 6 Monaten ausgewertet.
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6 Monate nach Krankenhausentlassung
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Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
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Wiedereinweisungen in ein Krankenhaus, die monatlich bis zu 6 Monaten bewertet werden.
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6 Monate nach Krankenhausentlassung
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Bis 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Fragebogen zur Patientenzufriedenheit 18 (PSQ-18)
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
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Die Zufriedenheit mit der Pflege wird monatlich bis zu 6 Monaten bewertet.
Die Werte reichen von 18 bis 90, wobei ein höherer Wert mehr Zufriedenheit bedeutet.
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6 Monate nach Krankenhausentlassung
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Euro-Fragebogen zur Lebensqualität, 5 Dimensionen, 5 Ebenen (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
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Die Lebensqualität wird monatlich bis zu 6 Monaten bewertet.
Die Werte reichen von 5-25, wobei höhere Werte einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigen.
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6 Monate nach Krankenhausentlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00068761
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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