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Wake Forest Post-ICU Telehealth (WFIT)-Programm (WFIT)

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Randomisierte kontrollierte Studie des Wake Forest Post-ICU Telehealth (WFIT)-Programms

Das Wake Forest Post-Intensive Care Unit Telehealth (WFIT)-Programm besteht aus einer Krankenschwester, die 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus Zugang zu täglichen Aktivitätsdaten sowie Telemedizin-Fähigkeiten hat, um die Versorgung von Patienten nach kritischen Erkrankungen zu verbessern. Das Studienteam erwartet, dass dieses Programm die Kosten für die Patienten senken wird. Durch diese Intervention hofft das Studienteam, die Lebensqualität und Patientenzufriedenheit zu verbessern, Wiedereinweisungen und Notaufnahmebesuche zu reduzieren und die Sterblichkeit zu senken. Das Studienteam wird eine formelle randomisierte kontrollierte Studie mit einer Kosten-Nutzen-Analyse durchführen, um ihren Wert zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wake Forest Baptist Health (WFBH) entlässt jährlich über 1.000 Patienten nach einer kritischen Krankheit wie septischem Schock und/oder akutem Atemversagen. Aufgrund der anhaltenden Coronavirus-Pandemie wird diese Zahl voraussichtlich noch höher liegen. Um diese Lücke zu schließen, wurde 2014 die Wake Forest Intensive Care Unit (ICU) Recovery Clinic gegründet. Die WFBH ICU Recovery Clinic (1 von ca. 15 landesweit) verwendet einen multidisziplinären Ansatz, um die Versorgung von Überlebenden auf der Intensivstation wieder an Hausärzte (PCPs) zu übergeben. Derzeit verlassen jedoch nur etwa 5 % der Patienten die Intensivstation, die eine respiratorische Insuffizienz und/oder einen septischen Schock hatten, und könnten von einer Nachsorge profitieren. Darüber hinaus werden Patienten, die in der WFBH-Rehabilitationsklinik behandelt werden, in der Regel nur einmal gesehen und kehren dann zur Betreuung durch ihre Hausärzte zurück.

Eine schlechte körperliche Funktion nach einer kritischen Erkrankung ist mit Krankenhauseinweisungen und Sterblichkeit verbunden. Hindernisse für die Nachsorge nach der Intensivstation sind jedoch häufig und umfassen finanzielle Bedenken sowie Transporthindernisse. Darüber hinaus sieht die Wake Forest ICU Recovery Clinic Patienten nur einmal in der Phase nach der kritischen Erkrankung, obwohl die Morbidität nach der Intensivstation mindestens sechs Monate nach der Entlassung hoch bleibt. Schließlich zeigen die Daten die tägliche Verfügbarkeit von Internetdiensten für die überwiegende Mehrheit der Bevölkerung (insgesamt 79 % der NC-Kongressbezirke 5, 6 und 13 im Jahr 2013; 68 % in einer Zufallsstichprobe von 28 medizinischen Intensivpatienten). Zusammengenommen veranlasst dies das Studienteam, dieses Wake Forest Post-ICU Telehealth (WFIT)-Programm einer Krankenschwester vorzuschlagen, die Zugang zu täglichen Aktivitätsdaten sowie Telemedizin-Fähigkeiten hat, um die Versorgung dieser Patienten nach einer kritischen Erkrankung zu verbessern . Das Studienteam erwartet, dass dieses Programm die Kosten für die Patienten senken wird. Durch diese Intervention hofft das Studienteam, die Lebensqualität und Patientenzufriedenheit zu verbessern, Wiedereinweisungen und Notaufnahmebesuche zu reduzieren und die Sterblichkeit zu senken. Das Studienteam wird eine formelle randomisierte kontrollierte Studie mit einer Kosten-Nutzen-Analyse durchführen, um ihren Wert zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

413

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die medizinische Intensivstation (ICU) von Wake Forest Baptist Health
  • Einwohner von North Carolina
  • Diagnose auf der Intensivstation: Sepsis und/oder akute Ateminsuffizienz, definiert durch assistierte Beatmung (einschließlich mechanischer Beatmung, Bilevel Positive Airway Pressure (BIPAP), Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) oder Bedarf an > 15 Liter zusätzlichem Sauerstoff
  • Einwilligung zur Studienteilnahme
  • Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Ausschlusskriterien:

  • >2 Krankenhausaufenthalte im vergangenen Jahr.
  • Zugelassen aus einem Hospiz, einer qualifizierten Pflegeeinrichtung oder einem Langzeit-Akutkrankenhaus (LTACH).
  • Entlassung in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung oder LTACH oder Hospiz. Wir erlauben die Aufnahme von Patienten, die in die Akutrehabilitation entlassen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten, die in die Regelversorgung randomisiert wurden, werden wie von Krankenhausanbietern empfohlen von Hausärzten und Spezialisten nachuntersucht oder nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bei Bedarf medizinische Versorgung in Anspruch nehmen.
Experimental: Intervention
Patienten, die für die Intervention randomisiert wurden, haben nach der Entlassung aus dem Krankenhaus 6 Monate lang Zugang zu telemedizinischen Besuchen mit einer Krankenschwester und einem Aktivitätstracker, der der Krankenschwester Daten über das tägliche Aktivitätsniveau der Person liefert.
Zugang zu Krankenschwestern für telemedizinische Besuche und Aktivitätsmonitor für 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incremental Net Benefit (INB) Kosteneffizienz
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung

Bestimmen Sie, ob das WFIT-Programm kosteneffektiv ist, indem Sie INB im Interventionsarm (WFIT-Programm) im Vergleich zu einem Aufmerksamkeitskontrollarm messen.

Inkrementeller Nettonutzen ($) = [Änderung der Qualität des angepassten Lebensjahres (QALY) * 100.000] - [Änderung der Gesundheitsausgaben]

INB ist definiert als die Differenz zwischen der Veränderung der Lebensqualität, die bei einer monetären Bewertung von 1 QALY (derzeit 100.000 USD) bewertet wird, und der Veränderung der Gesundheitsausgaben. Selbst wenn WFIT die Lebensqualität der Patienten nicht beeinträchtigt, gleicht die INB unter Verwendung dieses Maßes die Reduzierung der Gesundheitsausgaben aus.

6 Monate nach Krankenhausentlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme (ER).
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
monatlich bis zu 6 Monaten ausgewertet.
6 Monate nach Krankenhausentlassung
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Wiedereinweisungen in ein Krankenhaus, die monatlich bis zu 6 Monaten bewertet werden.
6 Monate nach Krankenhausentlassung
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit 18 (PSQ-18)
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Die Zufriedenheit mit der Pflege wird monatlich bis zu 6 Monaten bewertet. Die Werte reichen von 18 bis 90, wobei ein höherer Wert mehr Zufriedenheit bedeutet.
6 Monate nach Krankenhausentlassung
Euro-Fragebogen zur Lebensqualität, 5 Dimensionen, 5 Ebenen (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Die Lebensqualität wird monatlich bis zu 6 Monaten bewertet. Die Werte reichen von 5-25, wobei höhere Werte einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigen.
6 Monate nach Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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