Wake Forest Post-ICU Telehealth (WFIT)-programma (WFIT)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van het Wake Forest Post-ICU Telehealth (WFIT)-programma
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Wake Forest Baptist Health (WFBH) ontslaat jaarlijks meer dan 1.000 patiënten na een kritieke ziekte zoals septische shock en/of acute respiratoire insufficiëntie. Dit aantal zal naar verwachting nog hoger zijn vanwege de aanhoudende pandemie van het coronavirus. Om deze kloof te overbruggen, werd in 2014 de Wake Forest Intensive Care Unit (ICU) Recovery Clinic opgericht. WFBH ICU Recovery Clinic (1 van ~15 landelijk) maakt gebruik van een multidisciplinaire aanpak om zorg voor ICU-overlevenden terug te brengen naar eerstelijnsartsen (PCP's). Op dit moment heeft echter slechts ongeveer 5% van de patiënten die de IC verlaten met respiratoire insufficiëntie en/of septische shock baat bij follow-up. Bovendien worden patiënten die in de WFBH Recovery Clinic worden gezien doorgaans slechts één keer gezien en keren daarna terug naar de zorg van hun huisarts.
Slecht lichamelijk functioneren na kritieke ziekte wordt in verband gebracht met ziekenhuisopnames en mortaliteit. Belemmeringen voor follow-up na de IC komen echter vaak voor en omvatten financiële zorgen en transportbelemmeringen. Bovendien ziet de Wake Forest ICU Recovery Clinic patiënten slechts één keer in de post-kritieke ziekteperiode, ondanks het feit dat de post-ICU-morbiditeit gedurende ten minste zes maanden na ontslag hoog blijft. Ten slotte tonen gegevens de dagelijkse beschikbaarheid van internetdiensten aan voor de overgrote meerderheid van de bevolking (79% in totaal van NC Congressional Districts 5, 6 en 13 in 2013; 68% in een willekeurige steekproef van 28 medische ICU-patiënten). Alles bij elkaar genomen, heeft dit het onderzoeksteam ertoe aangezet om dit Wake Forest Post-ICU Telehealth (WFIT) -programma voor te stellen van een verpleegkundig specialist die toegang heeft tot dagelijkse activiteitsgegevens en telehealth-mogelijkheden om de zorg voor deze patiënten na kritieke ziekte te verbeteren . Het onderzoeksteam verwacht dat dit programma de kosten voor patiënten zal verlagen. Door deze interventie hoopt het onderzoeksteam de kwaliteit van leven en de patiënttevredenheid te verbeteren, heropnames en ER-bezoeken te verminderen en de mortaliteit te verminderen. Het onderzoeksteam zal een formele gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren met een kosteneffectiviteitsanalyse om de waarde ervan aan te tonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname op Wake Forest Baptist Health Medical Intensive Care Unit (ICU)
- Inwoners van Noord-Carolina
- ICU-diagnose: Sepsis en/of acuut respiratoir falen gedefinieerd door geassisteerde beademing (inclusief mechanische beademing, Bilevel Positive Airway Pressure (BIPAP), Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), of waarbij > 15 liter aanvullende zuurstof nodig is
- Toestemming voor deelname aan de studie
- Overleven tot ontslag uit het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- >2 Ziekenhuisopnames in het afgelopen jaar.
- Opgenomen vanuit hospice, een bekwame verpleeginrichting of Long-Term Acute Care Hospital (LTACH).
- Ontslag naar een bekwame verpleeginrichting of LTACH of Hospice. We staan de opname toe van patiënten die worden ontslagen voor acute revalidatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorg zullen contact opnemen met eerstelijnszorgverleners en specialisten, zoals aanbevolen door ziekenhuisaanbieders, of indien nodig medische zorg zoeken na ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor interventie, hebben 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis toegang voor telegezondheidsbezoeken met een verpleegkundig specialist en een activity tracker die gegevens aan de verpleegkundig specialist verstrekt over het dagelijkse activiteitenniveau van de proefpersoon.
|
toegang tot verpleegkundig specialist voor telegezondheidsbezoeken en activiteitenmonitor gedurende 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incrementeel netto voordeel (INB) kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Bepaal of het WFIT-programma kosteneffectief is door INB te meten in de interventie-arm (WFIT-programma) in vergelijking met een aandachtscontrole-arm. Incrementele netto uitkering ($) = [Verandering in Quality of Adjusted Life Year (QALY) *100.000] - [Verandering in uitgaven voor gezondheidszorg] INB wordt gedefinieerd als het verschil tussen verandering in kwaliteit van leven, geëvalueerd op monetaire waardering van 1 QALY (momenteel $ 100.000) en verandering in uitgaven voor gezondheidszorg. Zelfs als WFIT geen invloed heeft op de kwaliteit van leven van de patiënt, zal INB met deze maatregel gelijk zijn aan de vermindering van de zorguitgaven. |
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp (ER).
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
maandelijks geëvalueerd tot 6 maanden.
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Heropnames in een ziekenhuis worden maandelijks tot 6 maanden geëvalueerd.
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Tot 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst 18 (PSQ-18)
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Tevredenheid met zorg maandelijks tot 6 maanden geëvalueerd.
Scores variëren van 18-90, waarbij een hogere score staat voor meer tevredenheid.
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Euro Kwaliteit van Leven, 5 Dimensie, 5 Niveau (EQ-5D-5L) Vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Kwaliteit van leven maandelijks tot 6 maanden geëvalueerd.
Scores variëren van 5-25, waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheidstoestand.
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00068761
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .