- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04576065
Programa de Telessaúde Pós-UTI Wake Forest (WFIT) (WFIT)
Ensaio controlado randomizado do programa Wake Forest Post-ICU Telehealth (WFIT)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Wake Forest Baptist Health (WFBH) dá alta a mais de 1.000 pacientes anualmente após uma doença crítica, como choque séptico e/ou insuficiência respiratória aguda. Espera-se que esse número seja ainda maior devido à pandemia de coronavírus em curso. Para tentar preencher essa lacuna, a Clínica de Recuperação da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) Wake Forest foi criada em 2014. A Clínica de Recuperação de UTI WFBH (1 de ~15 em todo o país) usa uma abordagem multidisciplinar para fazer a transição de cuidados para sobreviventes da UTI de volta aos médicos de atenção primária (PCPs). No entanto, atualmente apenas cerca de 5% dos pacientes que saem da UTI que apresentaram insuficiência respiratória e/ou choque séptico podem se beneficiar do acompanhamento. Além disso, os pacientes atendidos na Clínica de Recuperação WFBH geralmente são atendidos apenas uma vez e depois retornam aos cuidados de seus PCPs.
A má função física após uma doença crítica está associada a readmissões hospitalares e mortalidade. No entanto, as barreiras ao acompanhamento pós-UTI são comuns e incluem preocupações financeiras, bem como barreiras de transporte. Além disso, a Clínica de Recuperação de UTI de Wake Forest atende pacientes apenas uma vez no período pós-doença crítica, apesar do fato de que a morbidade pós-UTI permanece alta por pelo menos seis meses após a alta. Finalmente, os dados demonstram a disponibilidade de serviços de internet diariamente para a grande maioria da população (79% no total dos Distritos 5, 6 e 13 do Congresso da Carolina do Norte em 2013; 68% em uma amostra aleatória de 28 pacientes de UTI médica). Em conjunto, isso leva a equipe de estudo a propor este programa Wake Forest Post-ICU Telehealth (WFIT) de uma enfermeira que tem acesso a dados de atividades diárias, bem como recursos de telessaúde, a fim de melhorar o atendimento pós-doença crítica desses pacientes . A equipe do estudo espera que este programa reduza os custos para os pacientes. Por meio dessa intervenção, a equipe do estudo espera melhorar a qualidade de vida, a satisfação do paciente, reduzir as reinternações e as visitas ao pronto-socorro e reduzir a mortalidade. A equipe do estudo realizará um estudo randomizado controlado formal com uma análise de custo-efetividade para demonstrar seu valor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) médica de Wake Forest Baptist Health
- residentes da Carolina do Norte
- Diagnóstico na UTI: Sepse e/ou insuficiência respiratória aguda definida por ventilação assistida (inclui ventilação mecânica, pressão positiva em dois níveis nas vias aéreas (BIPAP), pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou necessidade de > 15 litros de oxigênio suplementar
- Consentimento para inscrição no estudo
- Sobreviver à alta hospitalar
Critério de exclusão:
- >2 internações no último ano.
- Admitido de um hospício, uma unidade de enfermagem especializada ou Hospital de Cuidados Agudos de Longo Prazo (LTACH).
- Alta para uma instalação de enfermagem especializada ou LTACH ou Hospice. Permitiremos a inscrição de pacientes que recebem alta para reabilitação aguda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes randomizados para cuidados habituais serão acompanhados por profissionais de cuidados primários e especialistas, conforme recomendado pelos profissionais de saúde, ou procurarão atendimento médico conforme necessário após a alta hospitalar.
|
|
Experimental: Intervenção
Os pacientes randomizados para intervenção terão 6 meses de acesso após a alta hospitalar para visitas de telessaúde com uma enfermeira e um rastreador de atividades fornecendo dados para a enfermeira sobre o nível diário de atividade do sujeito.
|
acesso a enfermeira para visitas de telessaúde e monitor de atividade por 6 meses após a alta hospitalar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Benefício Líquido Incremental (INB) Efetividade de Custo
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
|
Determine se o Programa WFIT é custo-efetivo medindo INB no braço de intervenção (programa WFIT) em comparação com um braço de controle de atenção. Benefício líquido incremental ($) = [Mudança na qualidade do ano de vida ajustado (QALY) *100.000] - [Mudança nos gastos com saúde] INB é definido como a diferença entre a mudança na qualidade de vida avaliada na avaliação monetária de 1 QALY (atualmente $ 100.000) e a mudança nos gastos com saúde. Usando essa medida, mesmo que o WFIT não afete a qualidade de vida do paciente, o INB igualará a redução nos gastos com saúde. |
6 meses após a alta hospitalar
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de visitas ao pronto-socorro (ER)
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
|
avaliados mensalmente até 6 meses.
|
6 meses após a alta hospitalar
|
Número de reinternações hospitalares
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
|
Readmissões a um hospital avaliadas mensalmente até 6 meses.
|
6 meses após a alta hospitalar
|
Taxa de mortalidade
Prazo: Até 6 meses após a alta hospitalar
|
Até 6 meses após a alta hospitalar
|
|
Questionário de Satisfação do Paciente 18 (PSQ-18)
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
|
Satisfação com o atendimento avaliada mensalmente até 6 meses.
As pontuações variam de 18 a 90, com uma pontuação mais alta denotando mais satisfação.
|
6 meses após a alta hospitalar
|
Euro Qualidade de Vida, 5 Dimensões, 5 Níveis (EQ-5D-5L) Questionário
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
|
Qualidade de vida avaliada mensalmente até 6 meses.
As pontuações variam de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando pior estado de saúde.
|
6 meses após a alta hospitalar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00068761
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .