- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04576065
Программа Wake Forest Telehealth после отделения интенсивной терапии (WFIT) (WFIT)
Рандомизированное контролируемое исследование программы телемедицины Wake Forest после отделения интенсивной терапии (WFIT)
Обзор исследования
Подробное описание
Wake Forest Baptist Health (WFBH) ежегодно выписывает более 1000 пациентов после критических заболеваний, таких как септический шок и/или острая дыхательная недостаточность. Ожидается, что это число будет еще выше из-за продолжающейся пандемии коронавируса. Чтобы попытаться восполнить этот пробел, в 2014 году была создана реабилитационная клиника отделения интенсивной терапии (ICU) Wake Forest. Клиника восстановления после интенсивной терапии WFBH (1 из ~15 по всей стране) использует междисциплинарный подход для перевода пациентов, выживших в отделении интенсивной терапии, обратно к врачам первичной медико-санитарной помощи (PCP). Однако в настоящее время только около 5% пациентов, покидающих отделение интенсивной терапии, имеют дыхательную недостаточность и/или септический шок и могут получить пользу от последующего наблюдения. Кроме того, пациенты, наблюдаемые в Клинике восстановления WFBH, обычно осматриваются только один раз, а затем возвращаются к своему основному лечащему врачу.
Плохая физическая функция после критического состояния связана с повторными госпитализациями и смертностью. Тем не менее, препятствия для последующего наблюдения после отделения интенсивной терапии являются общими и включают финансовые проблемы, а также транспортные барьеры. Кроме того, клиника восстановления интенсивной терапии Уэйк Форест принимает пациентов только один раз в период после критического состояния, несмотря на тот факт, что заболеваемость после пребывания в отделении интенсивной терапии остается высокой в течение как минимум шести месяцев после выписки. Наконец, данные демонстрируют ежедневную доступность интернет-услуг для подавляющего большинства населения (всего 79% в 5, 6 и 13 округах Северной Каролины в 2013 г.; 68% в случайной выборке из 28 пациентов отделения интенсивной терапии). В совокупности это побуждает исследовательскую группу предложить эту программу телемедицины Wake Forest Post-ICU (WFIT) практикующей медсестры, которая имеет доступ к данным о ежедневной активности, а также к возможностям телемедицины, чтобы улучшить уход за этими пациентами после критических заболеваний. . Исследовательская группа ожидает, что эта программа снизит затраты для пациентов. Благодаря этому вмешательству исследовательская группа надеется улучшить качество жизни, удовлетворенность пациентов, сократить количество повторных госпитализаций и посещений скорой помощи, а также снизить смертность. Исследовательская группа проведет формальное рандомизированное контролируемое исследование с анализом экономической эффективности, чтобы продемонстрировать его ценность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Поступление в медицинское отделение интенсивной терапии (ICU) Wake Forest Baptist Health
- Жители Северной Каролины
- Диагноз в отделении интенсивной терапии: сепсис и/или острая дыхательная недостаточность, определяемая вспомогательной вентиляцией легких (включая механическую вентиляцию, двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BIPAP), постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) или необходимость > 15 литров дополнительного кислорода
- Согласие на зачисление на исследование
- Дожить до выписки из больницы
Критерий исключения:
- > 2 госпитализаций за последний год.
- Госпитализирован из хосписа, учреждения квалифицированного сестринского ухода или больницы долгосрочной неотложной помощи (LTACH).
- Выписка в учреждение квалифицированного сестринского ухода, LTACH или хоспис. Мы разрешим зачисление пациентов, выписанных на неотложную реабилитацию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты, рандомизированные для получения обычного лечения, будут наблюдаться у поставщиков первичной медико-санитарной помощи и специалистов в соответствии с рекомендациями поставщиков больниц или обращаться за медицинской помощью по мере необходимости после выписки из больницы.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты, рандомизированные для вмешательства, будут иметь доступ в течение 6 месяцев после выписки из больницы для телемедицинских посещений с практикующей медсестрой и трекером активности, предоставляющим практикующей медсестре данные о ежедневном уровне активности субъекта.
|
доступ к практикующей медсестре для телемедицинских посещений и мониторинга активности в течение 6 месяцев после выписки из больницы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительная чистая выгода (INB) Экономическая эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из стационара
|
Определите, является ли программа WFIT рентабельной, измерив INB в группе вмешательства (программа WFIT) по сравнению с группой контроля внимания. Дополнительная чистая выгода ($) = [Изменение качества скорректированной жизни за год (QALY) * 100 000] - [Изменение расходов на здравоохранение] INB определяется как разница между изменением качества жизни, оцененным в денежной оценке 1 QALY (в настоящее время 100 000 долларов США), и изменением расходов на здравоохранение. Используя эту меру, даже если WFIT не влияет на качество жизни пациентов, INB будет равняться сокращению расходов на здравоохранение. |
6 месяцев после выписки из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество посещений отделения неотложной помощи (ER)
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из стационара
|
оценивается ежемесячно до 6 месяцев.
|
6 месяцев после выписки из стационара
|
|
Количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из стационара
|
Повторные госпитализации оценивались ежемесячно до 6 месяцев.
|
6 месяцев после выписки из стационара
|
|
Смертность
Временное ограничение: Через 6 мес после выписки из стационара
|
Через 6 мес после выписки из стационара
|
|
|
Опросник удовлетворенности пациентов 18 (PSQ-18)
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из стационара
|
Удовлетворенность уходом оценивалась ежемесячно до 6 месяцев.
Баллы варьируются от 18 до 90, где более высокий балл означает большее удовлетворение.
|
6 месяцев после выписки из стационара
|
|
Опросник качества жизни в Европе, 5 измерений, 5 уровней (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из стационара
|
Качество жизни оценивают ежемесячно до 6 месяцев.
Баллы варьируются от 5 до 25, при этом более высокие баллы указывают на более плохое состояние здоровья.
|
6 месяцев после выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00068761
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .