- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04576065
Wake Forest Post-ICU Telehealth (WFIT)-program (WFIT)
Randomisert kontrollert utprøving av Wake Forest Post-ICU Telehealth (WFIT)-programmet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Wake Forest Baptist Health (WFBH) skriver ut over 1000 pasienter årlig etter en kritisk sykdom som septisk sjokk og/eller akutt respirasjonssvikt. Dette tallet forventes å være enda høyere på grunn av den pågående koronaviruspandemien. For å prøve å bygge bro over dette gapet ble Wake Forest Intensive Care Unit (ICU) Recovery Clinic opprettet i 2014. WFBH ICU Recovery Clinic (1 av ~15 landsomfattende) bruker en tverrfaglig tilnærming til overgangsomsorg for ICU-overlevende tilbake til Primary Care Physicians (PCP). Imidlertid er det for øyeblikket bare rundt 5 % av pasientene som forlater intensivavdelingen som hadde respirasjonssvikt og/eller septisk sjokk og kan ha nytte av oppfølging. I tillegg blir pasienter som sees i WFBH Recovery Clinic vanligvis bare sett én gang og går deretter tilbake til behandling av PCP-ene sine.
Dårlig fysisk funksjon etter kritisk sykdom er assosiert med sykehusinnleggelser og dødelighet. Imidlertid er hindringer for oppfølging etter ICU vanlige og inkluderer økonomiske bekymringer så vel som transportbarrierer. I tillegg ser Wake Forest ICU Recovery Clinic bare pasienter én gang i perioden etter kritisk sykdom, til tross for at post-ICU sykelighet forblir høy i minst seks måneder etter utskrivning. Til slutt viser data tilgjengeligheten av internetttjenester på daglig basis for det store flertallet av befolkningen (79 % totalt av NC Congressional Districts 5, 6 og 13 i 2013; 68 % i et tilfeldig utvalg av 28 medisinske ICU-pasienter). Til sammen får dette studieteamet til å foreslå dette Wake Forest Post-ICU Telehealth (WFIT)-programmet til en sykepleier som har tilgang til daglige aktivitetsdata så vel som telehelsefunksjoner for å forbedre behandlingen av disse pasientene etter kritisk sykdom. . Studieteamet forventer at dette programmet vil redusere kostnadene for pasientene. Gjennom denne intervensjonen håper studieteamet å forbedre livskvaliteten, pasienttilfredsheten, redusere reinnleggelser og akuttbesøk og redusere dødeligheten. Studieteamet vil utføre en formell randomisert kontrollert studie med en kostnadseffektivitetsanalyse for å demonstrere verdien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opptak til Wake Forest Baptist Health Medical Intensive Care Unit (ICU)
- Innbyggere i North Carolina
- ICU-diagnose: Sepsis og/eller akutt respirasjonssvikt definert av assistert ventilasjon (inkluderer mekanisk ventilasjon, Bilevel Positive Airway Pressure (BIPAP), Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), eller krever > 15 liter ekstra oksygen
- Samtykke til påmelding til studiet
- Overlev til utskrivning fra sykehus
Ekskluderingskriterier:
- >2 Innleggelser siste år.
- Innlagt fra hospice, et erfarent sykehjem eller Long-Term Acute Care Hospital (LTACH).
- Utskrives til et erfarent sykehjem eller LTACH eller hospice. Vi vil tillate innskrivning av pasienter som skrives ut til akutt rehabilitering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter som er randomisert til vanlig behandling vil følge opp med primærhelsepersonell og spesialister som anbefalt av sykehusleverandører, eller oppsøke medisinsk behandling etter behov etter sykehusutskrivning.
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter randomisert til intervensjon vil ha 6 måneders tilgang etter utskrivning fra sykehus for telehelsebesøk med en sykepleier og en aktivitetsmåler som gir data til sykepleieren om pasientens daglige aktivitetsnivå.
|
tilgang til sykepleier for telehelsebesøk og aktivitetsmonitor i 6 måneder etter sykehusutskrivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incremental Net Benefit (INB) kostnadseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Bestem om WFIT-programmet er kostnadseffektivt ved å måle INB i intervensjonsarmen (WFIT-programmet) sammenlignet med en oppmerksomhetskontrollarm. Inkrementell nettofordel ($) = [Change in Quality of Adjusted Life Year (QALY) *100 000] - [Change in health care spends] INB er definert som differansen mellom endring i livskvalitet evaluert til pengeverdi på 1 QALY (for tiden $100 000) og endring i helseutgifter. Ved å bruke dette tiltaket, selv om WFIT ikke påvirker pasientens livskvalitet, vil INB tilsvare reduksjonen i helseutgifter. |
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall legevaktbesøk
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
evaluert månedlig til 6 måneder.
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Antall reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Reinnleggelser på sykehus evaluert månedlig til 6 måneder.
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: Gjennom 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Gjennom 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
|
Pasienttilfredshetsspørreskjema 18 (PSQ-18)
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Tilfredshet med omsorg evaluert månedlig til 6 måneder.
Poeng varierer fra 18-90 med en høyere poengsum som indikerer mer tilfredshet.
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Euro livskvalitet, 5 dimensjoner, 5 nivåer (EQ-5D-5L) spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Livskvalitet evaluert månedlig til 6 måneder.
Poeng varierer fra 5-25 med høyere poengsum som indikerer dårligere helsestatus.
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00068761
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .