- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04576065
Wake Forest Post-ICU Telehealth (WFIT) Program (WFIT)
Randomiserat kontrollerat försök av Wake Forest Post-ICU Telehealth (WFIT) Program
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Wake Forest Baptist Health (WFBH) skriver ut över 1 000 patienter årligen efter en kritisk sjukdom som septisk chock och/eller akut andningssvikt. Detta antal förväntas bli ännu högre på grund av den pågående coronavirus-pandemin. För att försöka överbrygga denna klyfta skapades Wake Forest Intensive Care Unit (ICU) Recovery Clinic 2014. WFBH ICU Recovery Clinic (1 av ~15 rikstäckande) använder ett multidisciplinärt tillvägagångssätt för övergångsvård för ICU-överlevande tillbaka till primärvårdsläkare (PCP). Men för närvarande är det bara cirka 5 % av patienterna som lämnar ICU som hade andningssvikt och/eller septisk chock och kan ha nytta av uppföljning. Dessutom ses patienter som ses i WFBH Recovery Clinic vanligtvis bara en gång och återgår sedan till vård av sina PCP.
Dålig fysisk funktion efter kritisk sjukdom är förknippad med återinläggning på sjukhus och dödlighet. Hinder för uppföljning efter ICU är dock vanliga och inkluderar ekonomiska problem såväl som transporthinder. Dessutom ser Wake Forest ICU Recovery Clinic endast patienter en gång under den postkritiska sjukdomsperioden, trots att sjukligheten efter ICU förblir hög i minst sex månader efter utskrivningen. Slutligen visar data tillgång på internettjänster på daglig basis för den stora majoriteten av befolkningen (79 % totalt av NC Congressional Districts 5, 6 och 13 2013; 68 % i ett slumpmässigt urval av 28 medicinska ICU-patienter). Sammantaget föranleder detta studieteamet att föreslå detta Wake Forest Post-ICU Telehealth (WFIT)-program för en sjuksköterska som har tillgång till dagliga aktivitetsdata såväl som telehälsa för att förbättra vården efter kritisk sjukdom för dessa patienter . Studiegruppen förväntar sig att detta program kommer att minska kostnaderna för patienterna. Genom denna intervention hoppas studiegruppen förbättra livskvalitet, patienttillfredsställelse, minska återinläggningar och akutbesök och minska dödligheten. Studiegruppen kommer att utföra en formell randomiserad kontrollerad studie med en kostnadseffektivitetsanalys för att visa dess värde.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Antagning till Wake Forest Baptist Health Medical Intensive Care Unit (ICU)
- Invånare i North Carolina
- ICU-diagnos: Sepsis och/eller akut andningssvikt definierad av assisterad ventilation (inkluderar mekanisk ventilation, Bilevel Positive Airway Pressure (BIPAP), Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), eller som kräver > 15 liter extra syre
- Samtycke till inskrivning i studien
- Överleva till sjukhusutskrivning
Exklusions kriterier:
- >2 Sjukhusinläggningar det senaste året.
- Intagen från hospice, en kvalificerad sjuksköterskeinrättning eller Long-Term Acute Care Hospital (LTACH).
- Utskrivning till en kvalificerad vårdanstalt eller LTACH eller hospice. Vi kommer att tillåta inskrivning av patienter som skrivs ut till akut rehabilitering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienter som randomiserats till vanlig vård kommer att följa upp med primärvårdsgivare och specialister enligt rekommendationer från sjukhusleverantörer, eller söka läkarvård efter behov efter sjukhusutskrivning.
|
|
Experimentell: Intervention
Patienter som randomiserats till intervention kommer att ha 6 månaders åtkomst efter utskrivning från sjukhuset för telehälsobesök med en sjuksköterska och en aktivitetsmätare som ger data till sjuksköterskan om patientens dagliga aktivitetsnivå.
|
tillgång till sjuksköterska för telehälsobesök och aktivitetsövervakare i 6 månader efter sjukhusutskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incremental Net Benefit (INB) kostnadseffektivitet
Tidsram: 6 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
Bestäm om WFIT-programmet är kostnadseffektivt genom att mäta INB i interventionsarmen (WFIT-programmet) jämfört med en uppmärksamhetskontrollarm. Inkrementell nettoförmån ($) = [Förändring av kvaliteten på justerat levnadsår (QALY) *100 000] - [Förändring i hälsovårdsutgifterna] INB definieras som skillnaden mellan förändring i livskvalitet utvärderad till en monetär värdering av 1 QALY (för närvarande $ 100 000) och förändring i sjukvårdsutgifter. Med detta mått, även om WFIT inte påverkar patienternas livskvalitet, kommer INB att motsvara minskningen av sjukvårdsutgifterna. |
6 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal besök på akutmottagningen
Tidsram: 6 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
utvärderas månadsvis upp till 6 månader.
|
6 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
Antal återinläggningar på sjukhus
Tidsram: 6 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
Återinläggningar på sjukhus utvärderas varje månad upp till 6 månader.
|
6 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
Dödlighet
Tidsram: Genom 6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
Genom 6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
|
Patientnöjdhetsenkät 18 (PSQ-18)
Tidsram: 6 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
Tillfredsställelse med vården utvärderas månadsvis upp till 6 månader.
Poäng varierar från 18-90 med en högre poäng som anger mer tillfredsställelse.
|
6 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
Euro Livskvalitet, 5 dimensioner, 5 nivåer (EQ-5D-5L) frågeformulär
Tidsram: 6 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
Livskvalitet utvärderas månadsvis upp till 6 månader.
Poäng varierar från 5-25 med högre poäng som indikerar sämre hälsotillstånd.
|
6 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00068761
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Heidelberg UniversityOkändSedation av cerebrovaskulärt ventilerade Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekryteringKardiologi, Critical Care Medicine, AkutsjukvårdTaiwan