- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04576065
Wake Forest Post-ICU 원격 의료(WFIT) 프로그램 (WFIT)
Wake Forest Post-ICU 원격 의료(WFIT) 프로그램의 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
Wake Forest Baptist Health(WFBH)는 매년 1,000명 이상의 환자가 패혈성 쇼크 및/또는 급성 호흡 부전과 같은 심각한 질병 후 퇴원합니다. 이 수치는 현재 진행 중인 코로나바이러스 대유행으로 인해 훨씬 더 높을 것으로 예상됩니다. 이 격차를 해소하기 위해 2014년 웨이크 포레스트 집중 치료실(ICU) 회복 클리닉이 만들어졌습니다. WFBH ICU 회복 클리닉(전국 15개 중 1개)은 ICU 생존자를 위한 치료를 주치의(PCP)로 전환하기 위해 다학제적 접근 방식을 사용합니다. 그러나 현재 호흡 부전 및/또는 패혈성 쇼크가 있어 ICU를 떠나는 환자의 약 5%만이 후속 조치로 혜택을 볼 수 있습니다. 또한 WFBH 회복 클리닉에서 진료받은 환자는 일반적으로 한 번만 진료를 받은 후 PCP의 진료로 돌아갑니다.
중대한 질병에 따른 불량한 신체 기능은 병원 재입원 및 사망과 관련이 있습니다. 그러나 ICU 후 후속 조치에 대한 장벽은 일반적이며 재정적 문제와 교통 장벽을 포함합니다. 또한 웨이크 포레스트 ICU 회복 클리닉은 ICU 후 이환율이 퇴원 후 최소 6개월 동안 높게 유지된다는 사실에도 불구하고 위중한 질병 후 기간에 한 번만 환자를 진료합니다. 마지막으로, 데이터는 대다수의 인구(2013년 NC 의회 지구 5, 6, 13의 총 79%, 28명의 의료 ICU 환자의 무작위 표본에서 68%)가 매일 인터넷 서비스를 사용할 수 있음을 보여줍니다. 이를 종합하면 연구 팀은 이러한 환자의 위중한 질병 후 관리를 개선하기 위해 일일 활동 데이터와 원격 의료 기능에 액세스할 수 있는 임상 간호사의 Wake Forest Post-ICU 원격 의료(WFIT) 프로그램을 제안하게 되었습니다. . 연구팀은 이 프로그램이 환자의 비용을 줄여줄 것으로 기대하고 있다. 이 개입을 통해 연구팀은 삶의 질, 환자 만족도를 개선하고 재입원 및 응급실 방문을 줄이고 사망률을 줄이기를 희망합니다. 연구 팀은 그 가치를 입증하기 위해 비용 효율성 분석과 함께 공식적인 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Wake Forest Baptist Health 의료 집중 치료실(ICU) 입학
- 노스캐롤라이나 주민
- ICU 진단: 보조 환기로 정의된 패혈증 및/또는 급성 호흡 부전(기계 환기, BIPAP(Bilevel Positive Airway Pressure), CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 또는 15리터 이상의 보충 산소 필요)
- 연구 등록에 대한 동의
- 퇴원까지 살아남기
제외 기준:
- >2 작년에 입원.
- 호스피스, 전문 간호 시설 또는 장기 급성 치료 병원(LTACH)에서 입원.
- 전문 간호 시설이나 LTACH 또는 호스피스로 퇴원하십시오. 우리는 퇴원한 환자의 급성 재활 치료를 허용할 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
일반 진료로 무작위 배정된 환자는 병원 제공자가 권장하는 대로 1차 진료 제공자 및 전문의의 후속 조치를 받거나 퇴원 후 필요에 따라 진료를 받게 됩니다.
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실험적: 간섭
중재에 무작위로 배정된 환자는 퇴원 후 6개월 동안 전문 간호사와 함께 원격 의료 방문을 할 수 있으며 활동 추적기는 임상 간호사에게 피험자의 일일 활동 수준에 대한 데이터를 제공합니다.
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퇴원 후 6개월 동안 원격 의료 방문 및 활동 모니터링을 위해 전문 간호사에 대한 액세스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증분 순이익(INB) 비용 효율성
기간: 퇴원 후 6개월
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주의 제어 팔과 비교하여 개입 팔(WFIT 프로그램)에서 INB를 측정하여 WFIT 프로그램이 비용 효율적인지 확인합니다. 증분 순 혜택($) = [조정된 삶의 질 변화(QALY) *100,000] - [의료비 지출 변화] INB는 1 QALY(현재 $100,000)의 금전적 평가로 평가된 삶의 질 변화와 의료 지출 변화 간의 차이로 정의됩니다. 이 척도를 사용하면 WFIT가 환자의 삶의 질에 영향을 미치지 않더라도 INB는 의료 지출 감소와 동일합니다. |
퇴원 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실(ER) 방문 횟수
기간: 퇴원 후 6개월
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6개월까지 매월 평가됩니다.
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퇴원 후 6개월
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병원 재입원 수
기간: 퇴원 후 6개월
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병원 재입원은 매월 최대 6개월까지 평가됩니다.
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퇴원 후 6개월
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사망률
기간: 퇴원 후 6개월까지
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퇴원 후 6개월까지
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환자 만족도 설문지 18(PSQ-18)
기간: 퇴원 후 6개월
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치료에 대한 만족도는 매월 최대 6개월까지 평가됩니다.
점수 범위는 18~90점이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 의미합니다.
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퇴원 후 6개월
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유로 삶의 질, 5차원, 5레벨(EQ-5D-5L) 설문지
기간: 퇴원 후 6개월
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삶의 질은 매월 최대 6개월까지 평가됩니다.
점수 범위는 5-25점이며 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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퇴원 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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