- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04576065
Programma WFIT (Wake Forest Post-ICU Telehealth). (WFIT)
Prova controllata randomizzata del programma WFIT (Wake Forest Post-ICU Telehealth).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Wake Forest Baptist Health (WFBH) dimette oltre 1.000 pazienti ogni anno dopo una malattia critica come shock settico e/o insufficienza respiratoria acuta. Questo numero dovrebbe essere ancora più alto a causa della pandemia di coronavirus in corso. Per cercare di colmare questa lacuna, nel 2014 è stata creata la Wake Forest Intensive Care Unit (ICU) Recovery Clinic. La WFBH ICU Recovery Clinic (1 su ~15 a livello nazionale) utilizza un approccio multidisciplinare per trasferire l'assistenza ai sopravvissuti in terapia intensiva ai medici di base (PCP). Tuttavia, attualmente solo il 5% circa dei pazienti che lasciano l'ICU con insufficienza respiratoria e/o shock settico può trarre beneficio dal follow-up. Inoltre, i pazienti visitati nella WFBH Recovery Clinic in genere vengono visitati solo una volta e poi tornano alle cure dei loro PCP.
Una scarsa funzionalità fisica a seguito di una malattia critica è associata a riammissioni ospedaliere e mortalità. Tuttavia, gli ostacoli al follow-up post-ICU sono comuni e includono preoccupazioni finanziarie e barriere di trasporto. Inoltre, la Wake Forest ICU Recovery Clinic vede i pazienti solo una volta nel periodo post-critico della malattia, nonostante il fatto che la morbilità post-ICU rimanga elevata per almeno sei mesi dopo la dimissione. Infine, i dati dimostrano la disponibilità di servizi Internet su base giornaliera per la stragrande maggioranza della popolazione (79% totale dei distretti congressuali NC 5, 6 e 13 nel 2013; 68% in un campione casuale di 28 pazienti in terapia intensiva medica). Nel complesso, ciò spinge il team di studio a proporre questo programma WFIT (Wave Forest Post-ICU Telehealth) di un infermiere che ha accesso ai dati sulle attività quotidiane e alle capacità di telemedicina al fine di migliorare l'assistenza post-critica di questi pazienti . Il team dello studio prevede che questo programma ridurrà i costi per i pazienti. Attraverso questo intervento il team dello studio spera di migliorare la qualità della vita, la soddisfazione del paziente, ridurre le riammissioni e le visite al pronto soccorso e ridurre la mortalità. Il team dello studio eseguirà uno studio controllato randomizzato formale con un'analisi costo-efficacia per dimostrarne il valore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ammissione all'unità di terapia intensiva medica (ICU) di Wake Forest Baptist Health
- Residenti della Carolina del Nord
- Diagnosi in terapia intensiva: sepsi e/o insufficienza respiratoria acuta definita da ventilazione assistita (include ventilazione meccanica, pressione positiva a due livelli delle vie aeree (BIPAP), pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o richiesta di > 15 litri di ossigeno supplementare
- Consenso all'iscrizione allo studio
- Sopravvivere alla dimissione dall'ospedale
Criteri di esclusione:
- >2 ricoveri nell'ultimo anno.
- Ammesso da un hospice, una struttura infermieristica qualificata o un ospedale per cure acute a lungo termine (LTACH).
- Dimissione in una struttura infermieristica qualificata o LTACH o Hospice. Consentiremo l'arruolamento di pazienti che vengono dimessi per la riabilitazione acuta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti randomizzati alle cure abituali seguiranno i fornitori di cure primarie e gli specialisti come raccomandato dagli operatori ospedalieri o cercheranno assistenza medica secondo necessità dopo la dimissione dall'ospedale.
|
|
|
Sperimentale: Intervento
I pazienti randomizzati all'intervento avranno 6 mesi di accesso dopo la dimissione dall'ospedale per le visite di telemedicina con un infermiere e un tracker di attività che fornisce dati all'infermiere sul livello di attività giornaliero del soggetto.
|
accesso all'infermiere per visite di telemedicina e monitoraggio dell'attività per 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia dei costi del vantaggio netto incrementale (INB).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
|
Determinare se il programma WFIT è conveniente misurando l'INB nel braccio di intervento (programma WFIT) rispetto a un braccio di controllo dell'attenzione. Beneficio netto incrementale ($) = [Variazione della qualità dell'anno di vita rettificato (QALY) *100.000] - [Variazione della spesa sanitaria] INB è definito come la differenza tra il cambiamento nella qualità della vita valutato alla valutazione monetaria di 1 QALY (attualmente $ 100.000) e il cambiamento nella spesa sanitaria. Utilizzando questa misura, anche se il WFIT non influisce sulla qualità della vita del paziente, l'INB eguaglierà la riduzione della spesa sanitaria. |
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di visite al pronto soccorso (ER).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
|
valutato mensilmente fino a 6 mesi.
|
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
|
Riammissioni in ospedale valutate mensilmente fino a 6 mesi.
|
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
|
Fino a 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
|
Questionario sulla soddisfazione del paziente 18 (PSQ-18)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
|
Soddisfazione per l'assistenza valutata mensilmente fino a 6 mesi.
I punteggi vanno da 18 a 90 con un punteggio più alto che denota maggiore soddisfazione.
|
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
Questionario Euro sulla qualità della vita, 5 dimensioni, 5 livelli (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
|
Qualità della vita valutata mensilmente fino a 6 mesi.
I punteggi vanno da 5 a 25 con punteggi più alti che indicano uno stato di salute peggiore.
|
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00068761
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .