黒色腫の免疫療法下での免疫プロファイルの進化 (EPITHEM)
2025年4月4日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
免疫プロファイル黒色腫の免疫療法により治療された患者の進化
この研究の主な目的は、免疫プロファイル（循環サイトカインとリンパ球）を（6〜8週間）、アジュバント環境（コホートA）または転移環境（コホートB）で治療されたメラノーマ患者における免疫チェックポイント阻害剤の最初の注入を前後に比較することを目指しています。そして、これらの免疫プロファイルの関連性を再発または無増悪の生存と研究すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、3つのサブコホートで分割されたバイオマーカーと再発またはIVメラノーマ患者の再発または無増悪生存期間との関連を分析します。
- アジュバント設定で治療された患者（コホートA）：免疫チェックポイントブロッカーの新しいユーザー。
- 転移環境で治療された患者（コホートB）：-B1：免疫チェックポイントブロッカーの新しいユーザー。 -B2：相補的な放射線療法で治療された免疫チェックポイントブロッカーの一般的なユーザー。
コホートAおよびB1の患者の場合、免疫プロファイルの特性は、治療の開始前（=ベースライン）、および腫瘍反応の各放射線評価で、期間として最大12か月まで評価されます。
治療の最大期間は、補助環境で治療された患者の12か月です。 転移患者の場合、さまざまな要因（反応、進行、毒性など）に従って、治療期間は医師によって決定されます。
コホートB2の患者の場合、免疫プロファイルの特性は、放射線療法開始の前に、放射線療法の終了後6週間以内に評価され、次に腫瘍反応の放射線学的評価後2で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elisa FUNCK-BRENTANO, MD
- 電話番号：+33 (0)1 71 16 77 21
- メール：elisa.funck-brentano@aphp.fr
研究場所
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Boulogne-Billancourt、フランス、92100
- 募集
- Dermato-oncology Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者。
- 完全に切除された病期IIIまたはIVメラノーマは完全に切除され、アジュバント治療として免疫療法（ペンブロリズマブまたは他の免疫チェックポイント阻害剤）で治療されました。
- 放射線療法で関連付けられるはずの免疫療法（ペンブロリズマブまたはニボルマブまたは免疫チェックポイント阻害剤）で治療された、免疫療法で治療された、切除不能なIIIC/DまたはIV転移性黒色腫。
- 患者は研究について通知され、同意に署名しました。
- フランスの社会保障制度に所属しています。
除外基準：
- 妊娠または母乳育児の女性;
- 患者の拒否;
- 免疫抑制因子を受けている患者。
- 7日以上以来、10 mg/kg/日以上の一般的な皮質療法を受けます。
- 盲検化された治療を受けた別の盲目の介入研究に参加する患者。
- 組織による社会的保護のない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
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静脈穿刺が実行されます： コホートAおよびB1の患者の場合：
コホートB2の患者の場合：
皮膚生検：患者のケアに適応される場合は、表在性皮膚、または皮膚生検の拡張。
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アクティブコンパレータ：コンパレータグループ
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静脈穿刺が実行されます： コホートAおよびB1の患者の場合：
コホートB2の患者の場合：
皮膚生検：患者のケアに適応される場合は、表在性皮膚、または皮膚生検の拡張。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率/無増悪生存率
時間枠：5年で
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注意してください：すべての進行と死の出来事。
生存率は、イベントの日と抗がん治療の開始の間に計算されます。
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5年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫プロファイル
時間枠：四半期ごとに最大12か月
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ELISA多重法は、血漿中の炎症性ヒトサイトカインを分析するために使用されます。 この方法では、アッセイ45-plex固定パネルが実行されます。 アッセイに含まれる分析物
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四半期ごとに最大12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elisa FUNCK-BRENTANO, MD、Dermato-oncology Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
- スタディディレクター：Jean-François EMILE, MD, PhD、Pathology department, Ambroise Paré hospital, APHP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月27日
一次修了 (推定)
2031年1月1日
研究の完了 (推定)
2031年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月5日
最初の投稿 (実際)
2020年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月4日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。