Perfis imunológicos Evolução sob imunoterapia para melanoma (EPITHEM)
4 de abril de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Perfis imunológicos Evolução em pacientes tratados por imunoterapia para melanoma
O objetivo principal do estudo tem como objetivo comparar os perfis imunológicos (citocinas e linfócitos circulantes) antes e depois (6 a 8 semanas) a primeira infusão de inibidores de ponto de verificação imunológica em pacientes com melanoma tratado no ambiente adjuvante (coorte A) ou em um ambiente metastático (coelho); e estudar a associação desses perfis imunológicos com sobrevida livre de recaídas ou progressão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo analisará a associação de biomarcadores com sobrevida livre de recaídos ou progressão dos pacientes com melanoma em estágio III ou IV, divididos em 3 sub-co-co-cortes:
- Pacientes tratados no cenário adjuvante (coorte A): novo usuário de bloqueadores de pontos de verificação imune.
- Pacientes tratados no cenário metastático (coorte B): - B1: novos usuários de bloqueadores de pontos de verificação imunológicos; - B2: Usuários predominantes de bloqueadores de pontos de verificação imune tratados com radioterapia complementar.
Para os pacientes da coorte A e B1, as características dos perfis imunológicos serão avaliados antes do início do tratamento (= linha de base) e a cada avaliação radiológica da resposta do tumor, até o máximo de 12 meses como duração.
A duração máxima do tratamento será de 12 meses para os pacientes tratados no ambiente adjuvante. Para pacientes metastáticos, a duração do tratamento será decidida pelo médico de acordo com diferentes fatores (respostas, progressão, toxicidades, ...).
Para os pacientes da coorte B2, as características dos perfis imunológicas serão avaliados antes do início da radioterapia, dentro de 6 semanas após o final da radioterapia, depois nas duas avaliações radiológicas seguintes da resposta do tumor
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elisa FUNCK-BRENTANO, MD
- Número de telefone: +33 (0)1 71 16 77 21
- E-mail: elisa.funck-brentano@aphp.fr
Locais de estudo
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-
Boulogne-Billancourt, França, 92100
- Recrutamento
- Dermato-oncology Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com idade ≥ 18 anos;
- O melanoma totalmente ressecado estágio III ou IV é totalmente ressecado, tratado com uma terapia imunológica (pembrolizumab ou nivolumab ou outros inibidores do ponto de verificação imune) como tratamento adjuvante;
- O melanoma metastático de estágio IIIC/D ou IV irressecável, tratado com terapia imunológica (pembrolizumab ou nivolumab ou inibidores do ponto de verificação imune) que devem ser associados por uma radioterapia;
- O paciente foi informado sobre o estudo e assinou o consentimento;
- Afiliado ao esquema de seguridade social francesa.
Critérios de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando;
- Recusa de pacientes;
- Paciente recebendo um imunossupressor;
- Sofre uma coricoterapia geral de> 10 mg/kg/dia desde mais de 7 dias;
- Paciente que participa de outro estudo intervencionista cego que recebe tratamento cego;
- Paciente sem qualquer proteção social por organização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
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Punções venosas serão realizadas: Para pacientes de coorte A e B1:
Para pacientes da coorte B2:
Biópsia cutânea: pele superficial, ou biópsia prolongada da pele, se for indicada para os cuidados do paciente.
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Comparador Ativo: Grupo de comparador
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Punções venosas serão realizadas: Para pacientes de coorte A e B1:
Para pacientes da coorte B2:
Biópsia cutânea: pele superficial, ou biópsia prolongada da pele, se for indicada para os cuidados do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência sem recaídas/livre de progressão
Prazo: aos 5 anos
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Será notar: toda progressão e evento de morte.
A taxa de sobrevivência será calculada entre o dia do evento e o início do tratamento anticâncer.
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aos 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfis de imunidade
Prazo: trimestralmente até 12 meses
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O método ELISA multiplex será usado para analisar citocinas humanas inflamatórias no plasma. Este método executará um painel fixo de ensaio 45-plex: Analitos incluídos no ensaio
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trimestralmente até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisa FUNCK-BRENTANO, MD, Dermato-oncology Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
- Diretor de estudo: Jean-François EMILE, MD, PhD, Pathology department, Ambroise Paré hospital, APHP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP200947
- 2019-A02695-52 (Identificador de registro: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .