Эволюция иммунных профилей при иммунотерапии для меланомы (EPITHEM)
4 апреля 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Эволюция иммунных профилей у пациентов, получавших иммунотерапию для меланомы
Основная цель исследования направлена на сравнение иммунных профилей (циркулирующие цитокины и лимфоциты) до и после (от 6 до 8 недель) первую инфузию ингибиторов иммунной контрольной точки у пациентов с меланомой, обработанной в условиях адъюванта (когорта A) или в метастатических условиях (одноразовое B); и изучить связь этих иммунных профилей с выживаемостью без рецидивов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проанализирует связь биомаркеров с выживаемостью без рецидивов пациентов с меланомой III или IV стадии, разделенных на 3 субсороты:
- Пациенты, получавшие лечение в условиях адъюванта (когорта A): новый пользователь блокировщиков иммунной контрольной точки.
- Пациенты, получавшие лечение в метастатической обстановке (когорта B): - B1: новые пользователи блокировщиков иммунной контрольной точки; - B2: распространенные пользователи блокаторов иммунных контрольных точек, получавших дополнительную лучевую терапию.
Для пациентов с когортой A и B1 характеристики иммунных профилей будут оцениваться до начала лечения (= исходное значение) и при каждой рентгенологической оценке ответа опухоли до максимум 12 месяцев с продолжительностью.
Максимальная продолжительность лечения составит 12 месяцев для пациентов, получавших лечение в адъювантной обстановке. Для пациентов с метастазией продолжительность лечения будет определяться врачом в соответствии с различными факторами (ответы, прогрессирование, токсичность, ...).
Для пациентов в когорте B2 характеристики иммунных профилей будут оцениваться до инициации лучевой терапии, в течение 6 недель после окончания лучевой терапии, а затем 2 после радиологических оценок опухолевого ответа
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
360
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elisa FUNCK-BRENTANO, MD
- Номер телефона: +33 (0)1 71 16 77 21
- Электронная почта: elisa.funck-brentano@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
- Рекрутинг
- Dermato-oncology Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте ≥ 18 лет;
- Полностью резецированная меланома III стадии или IV полностью резецирована, обработанная иммунной терапией (Pembrolizumab или Nivolumab out других ингибиторов иммунной контрольной точки) в качестве адъювантного лечения;
- Неоперационная стадия IIIC/D или IV метастатическая меланома, обработанная иммунной терапией (пембролизумаб или ниволумаб или иммунные ингибиторы контрольной точки), которая должна быть связана с лучевой терапией;
- Пациент был проинформирован об исследовании и подписал согласие;
- Аффилирован по французской схеме социального обеспечения.
Критерии исключения:
- Беременная или кормящая женщина;
- Отказ пациента;
- Пациент, получающий иммунодепрессор;
- Пройти общую кортикотерапию> 10 мг/кг/день более 7 дней;
- Пациент, который участвует в другом слепых интервенционном исследовании, получающем слепое лечение;
- Пациент без социальной защиты организацией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
|
Будут выполнены венозные проколы: Для пациентов когорты А и В1:
Для пациентов когорты B2:
Кожная биопсия: поверхностная кожа или расширенная биопсия кожи, если она указана для ухода за пациентом.
|
|
Активный компаратор: Группа компараторов
|
Будут выполнены венозные проколы: Для пациентов когорты А и В1:
Для пациентов когорты B2:
Кожная биопсия: поверхностная кожа или расширенная биопсия кожи, если она указана для ухода за пациентом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость выживаемости без рецидивов/без прогрессирования
Временное ограничение: в 5 лет
|
Будет отмечено: все прогресс и событие смерти.
Уровень выживаемости будет рассчитана между днем события и началом противоопухолевого лечения.
|
в 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профили иммунитета
Временное ограничение: ежеквартально до 12 месяцев
|
Метод мультиплекса ELISA будет использоваться для анализа воспалительных цитокинов человека в плазме. Этот метод будет выполнять фиксированную панель Assay 45-Plex: Аналиты включены в анализ
|
ежеквартально до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elisa FUNCK-BRENTANO, MD, Dermato-oncology Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
- Директор по исследованиям: Jean-François EMILE, MD, PhD, Pathology department, Ambroise Paré hospital, APHP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200947
- 2019-A02695-52 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .