Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immune Profiles Evolution Under Immunotherapy for Melanoma (EPITHEM)

9. Februar 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Immune Profiles Evolution in Patients Treated by Immunotherapy for Melanoma

The primary objective of the study aims to compare the immune profiles (circulating cytokines and lymphocytes) before and after (6 to 8 weeks) the first infusion of immune checkpoint inhibitors in patients with melanoma treated in the adjuvant setting(cohort A) or in metastatic setting(cohort B); and to study the association of these immune profiles with relapse- or progression-free survival.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study will analyse the association of biomarkers with relapse- or progression-free survival of stage III or IV melanoma patients, divided in 3 sub-cohorts:

  • Patients treated in the adjuvant setting (cohort A): new user of immune checkpoint blockers.
  • Patients treated in the metastatic setting (cohort B): - B1: new users of immune checkpoint blockers; - B2: prevalent users of immune checkpoint blockers treated with complementary radiotherapy.

For patients of cohort A and B1, immune profiles characteristics will be evaluated before initiation of treatment (=baseline), and at each radiological evaluation of the tumour response, up to maximum 12 months as duration.

The maximal duration of treatment will be 12 months for patients treated in the adjuvant setting. For metastatic patients, the duration of treatment will be decided by physician according to different factors (responses, progression, toxicities, ...).

For patients in cohort B2, the characteristics of the immune profiles will be evaluated before radiotherapy initiation,, within 6 weeks after the end of radiotherapy, then at the 2 following radiological evaluations of the tumour response

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Rekrutierung
        • Dermato-oncology department, Ambroise Paré hospital, APHP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient aged ≥ 18 years;
  • Totally resected stage III or IV melanoma totally resected, treated with a immune therapy (pembrolizumab or nivolumab ou other immune checkpoint inhibitors) as adjuvant treatment;
  • Unresectable stage IIIC/D or IV metastatic melanoma, treated with immune therapy (pembrolizumab or nivolumab or immune checkpoint inhibitors) which should be associated by a radiotherapy ;
  • Patient has been informed about the study and signed the consent;
  • Affiliated to the French social security scheme.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding woman;
  • Patient refusal;
  • Patient receiving a immunosuppressor;
  • Undergo a general corticotherapy of > 10 mg/kg/day since more than 7 days;
  • Patient who participate to another blind interventional study receiving blinded treatment;
  • Patient without any social protection by organization.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppe
Verfahren: venous puncture

Venous punctures will be performed:

for patients of cohort A and B1:

  • before the first immune checkpoint inhibitors monoclonal antibodies infusion (baseline);
  • between week 6 and week 8 (before the immune checkpoint inhibitors monoclonal antibodies infusion);
  • each 3 months up to 12 months.

for patients of cohort B2:

  • before the radiotherapy;
  • within the 6 weeks after the end of radiotherapy;
  • at the 2 following evaluations (every 3 months).
Verfahren: tumoral biopsy
Cutaneous biopsy: superficial skin, or extended skin biopsy, if it is indicated for patient's care.
Aktiver Komparator: comparator group
Verfahren: venous puncture

Venous punctures will be performed:

for patients of cohort A and B1:

  • before the first immune checkpoint inhibitors monoclonal antibodies infusion (baseline);
  • between week 6 and week 8 (before the immune checkpoint inhibitors monoclonal antibodies infusion);
  • each 3 months up to 12 months.

for patients of cohort B2:

  • before the radiotherapy;
  • within the 6 weeks after the end of radiotherapy;
  • at the 2 following evaluations (every 3 months).
Verfahren: tumoral biopsy
Cutaneous biopsy: superficial skin, or extended skin biopsy, if it is indicated for patient's care.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of relapse/progression-free survival
Zeitfenster: at 5 years
Will be noted: all progression and event of death. Survival rate will be calculated between the event's day and the beginning of anticancer treatment.
at 5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
immunity profiles
Zeitfenster: quarterly up to 12 months

ELISA Multiplex method will be used to analyse inflammatory human cytokines in plasma. This method will performe an assay 45-plex fixed panel :

Analytes Included in the Assay

  • CCL2/JE/MCP-1
  • CCL3/MIP-1 alpha
  • CCL4/MIP-1 beta
  • CCL5/RANTES
  • CCL11/Eotaxin
  • CCL19/MIP-3 beta
  • CCL20/MIP-3 alpha
  • CD40 Ligand/TNFSF5
  • CX3CL1/Fractalkine
  • CXCL1/GRO alpha/KC/CINC-1
  • CXCL2/GRO beta/MIP-2/CINC-3
  • CXCL10/IP-10/CRG-2
  • EGF
  • FGF basic/FGF2/bFGF
  • Flt-3 Ligand/FLT3L
  • G-CSF
  • GM-CSF
  • Granzyme B
  • IFN-alpha 2/IFNA2
  • IFN-beta
  • IFN-gamma
  • IL-1 alpha/IL-1F1
  • IL-1 beta/IL-1F2
  • IL-1ra/IL-1F3
  • IL-2
  • IL-3
  • IL-4
  • IL-5
  • IL-6
  • IL-7
  • IL-8/CXCL8
  • IL-10
  • IL-12 p70
  • IL-13
  • IL-15
  • IL-17/IL-17A
  • IL-17E/IL-25
  • IL-33
  • PD-L1/B7-H1
  • PDGF-AA
  • PDGF-AB/BB
  • TGF-alpha
  • TNF-alpha
  • TRAIL/TNFSF10
  • VEGF
quarterly up to 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisa FUNCK-BRENTANO, MD, Dermato-oncology department, Ambroise Paré hospital, APHP
  • Studienleiter: Jean-François EMILE, MD, PhD, Pathology department, Ambroise Paré hospital, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2031

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200947
  • 2019-A02695-52 (Registrierungskennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur venous puncture

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren