Immunprofile Evolution unter Immuntherapie gegen Melanom (EPITHEM)
4. April 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Immunprofile Evolution bei Patienten, die durch Immuntherapie gegen Melanom behandelt werden
Das Hauptziel der Studie zielt darauf ab, die Immunprofile (zirkulierende Zytokine und Lymphozyten) vor und nach (6 bis 8 Wochen) zu vergleichen. und die Assoziation dieser Immunprofile mit einem Rückfall- oder progressionsfreien Überleben zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Assoziation von Biomarkern mit einem Rückfall- oder progressionsfreien Überleben von Melanompatienten im Stadium III oder IV analysieren, geteilt in 3 Sub-Kohorten:
- Patienten, die in der adjuvanten Umgebung behandelt wurden (Kohorte A): neuer Benutzer von Immun -Kontrollpunktblockern.
- Patienten, die in der metastatischen Umgebung behandelt wurden (Kohorte B): - B1: Neue Benutzer von Immun -Checkpoint -Blockern; - B2: Vorherige Benutzer von immune Checkpoint -Blockern, die mit einer komplementären Strahlentherapie behandelt wurden.
Bei Patienten mit Kohorten A und B1 werden die Merkmale der Immunprofile vor Beginn der Behandlung (= Grundlinie) und bei jeder radiologischen Bewertung der Tumorantwort bis zu maximal 12 Monate als Dauer bewertet.
Die maximale Behandlungsdauer beträgt 12 Monate für Patienten, die im adjuvanten Umfeld behandelt werden. Bei metastasierten Patienten wird die Behandlungsdauer vom Arzt nach verschiedenen Faktoren (Reaktionen, Fortschreiten, Toxizitäten, ...) entschieden.
Für Patienten in Kohorten B2 werden die Merkmale der Immunprofile vor der Strahlentherapie innerhalb von 6 Wochen nach Ende der Strahlentherapie bewertet, dann bei den 2 nach radiologischen Bewertungen der Tumorantwort
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
360
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elisa FUNCK-BRENTANO, MD
- Telefonnummer: +33 (0)1 71 16 77 21
- E-Mail: elisa.funck-brentano@aphp.fr
Studienorte
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Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
- Rekrutierung
- Dermato-oncology Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von ≥ 18 Jahren;
- Völlig reseziertes Melanom im Stadium III oder IV vollständig reseziert, behandelt mit einer Immuntherapie (Pembrolizumab oder Nivolumab OU OU andere Inhibitoren im Immun -Checkpoint) als adjuvante Behandlung;
- Nicht resezierbares Stadium IIIC/D- oder IV -metastasiertes Melanom, behandelt mit Immuntherapie (Pembrolizumab oder Nivolumab oder Immun -Checkpoint -Inhibitoren), die durch eine Strahlentherapie assoziiert werden sollten;
- Der Patient wurde über die Studie informiert und die Zustimmung unterzeichnet.
- Mit dem französischen Sozialversicherungsschema verbunden.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau;
- Patientenverweigerung;
- Patient, der einen Immunsuppressor erhält;
- Eine allgemeine Kortikotherapie von> 10 mg/kg/Tag seit mehr als 7 Tagen unterziehen;
- Patient, der sich an einer anderen blinden interventionellen Studie beteiligt, die eine geblendete Behandlung erhält;
- Patient ohne sozialen Schutz durch Organisation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: experimentelle Gruppe
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Venöse Punktionen werden durchgeführt: Für Patienten mit Kohorte A und B1:
Für Patienten von Kohorte B2:
Hautbiopsie: Oberflächliche Haut oder erweiterte Hautbiopsie, wenn sie für die Versorgung des Patienten angezeigt wird.
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Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
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Venöse Punktionen werden durchgeführt: Für Patienten mit Kohorte A und B1:
Für Patienten von Kohorte B2:
Hautbiopsie: Oberflächliche Haut oder erweiterte Hautbiopsie, wenn sie für die Versorgung des Patienten angezeigt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rückfall-/progressionsfreies Überlebensrate
Zeitfenster: nach 5 Jahren
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Wird beachtet: Alle Fortschritte und Ereignisse des Todes.
Die Überlebensrate wird zwischen dem Tag des Ereignisses und dem Beginn der Krebsbehandlung berechnet.
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nach 5 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Immunitätsprofile
Zeitfenster: vierteljährlich bis zu 12 Monate
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Die ELISA -Multiplex -Methode wird verwendet, um entzündliche menschliche Zytokine in Plasma zu analysieren. Diese Methode führt einen Assay 45-Plex-festen Panel durch: Analyten, die im Assay enthalten sind
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vierteljährlich bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Elisa FUNCK-BRENTANO, MD, Dermato-oncology Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
- Studienleiter: Jean-François EMILE, MD, PhD, Pathology department, Ambroise Paré hospital, APHP
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Januar 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2031
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP200947
- 2019-A02695-52 (Registrierungskennung: IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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