Evolución de perfiles inmunes bajo inmunoterapia para el melanoma (EPITHEM)
4 de abril de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evolución de los perfiles inmunes en pacientes tratados por inmunoterapia para el melanoma
El objetivo principal del estudio tiene como objetivo comparar los perfiles inmunes (citocinas circulantes y linfocitos) antes y después (6 a 8 semanas) la primera infusión de inhibidores del punto de control inmune en pacientes con melanoma tratados en el entorno adyuvante (cohorte A) o en el entorno metastático (cohorte B); y para estudiar la asociación de estos perfiles inmunes con supervivencia libre de recaídas o progresión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio analizará la asociación de biomarcadores con la supervivencia libre de recaída o progresión de pacientes con melanoma en estadio III o IV, dividido en 3 sub-cohorts:
- Pacientes tratados en la configuración adyuvante (Cohorte A): Nuevo usuario de bloqueadores de puntos de control inmunes.
- Pacientes tratados en el entorno metastásico (cohorte B): - B1: nuevos usuarios de bloqueadores de puntos de control inmunes; - B2: usuarios prevalentes de bloqueadores de puntos de control inmunes tratados con radioterapia complementaria.
Para los pacientes de la cohorte A y B1, las características de los perfiles inmunes se evaluarán antes del inicio del tratamiento (= línea de base), y en cada evaluación radiológica de la respuesta tumoral, hasta el máximo 12 meses como duración.
La duración máxima del tratamiento será de 12 meses para los pacientes tratados en el entorno adyuvante. Para los pacientes metastásicos, la duración del tratamiento será decidida por el médico de acuerdo con diferentes factores (respuestas, progresión, toxicidades, ...).
Para los pacientes en la cohorte B2, las características de los perfiles inmunes se evaluarán antes del inicio de la radioterapia, dentro de las 6 semanas posteriores al final de la radioterapia, luego en las 2 siguientes evaluaciones radiológicas de la respuesta tumoral
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elisa FUNCK-BRENTANO, MD
- Número de teléfono: +33 (0)1 71 16 77 21
- Correo electrónico: elisa.funck-brentano@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- Reclutamiento
- Dermato-oncology Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de ≥ 18 años;
- Melanoma en estadio III o IV totalmente resecado totalmente resecado, tratado con una terapia inmune (pembrolizumab o nivolumab o otros inhibidores del punto de control inmune) como tratamiento adyuvante;
- Melanoma metastásico de estadio IIIC/D o IV no resecable, tratado con terapia inmune (pembrolizumab o inhibidores de la punto de control inmunitario o nivolumab) que deben asociarse con una radioterapia;
- El paciente ha sido informado sobre el estudio y firmó el consentimiento;
- Afiliado al esquema de Seguro Social francés.
Criterios de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante;
- Rechazo del paciente;
- Paciente que recibe un inmunosupresor;
- Someterse a una corticoterapia general de> 10 mg/kg/día desde más de 7 días;
- Paciente que participa en otro estudio de intervención ciega que recibe tratamiento ciego;
- Paciente sin protección social por organización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo experimental
|
Se realizarán pinchazos venosos: Para pacientes de la cohorte A y B1:
para pacientes de cohorte B2:
Biopsia cutánea: piel superficial, o biopsia de piel extendida, si se indica para el cuidado del paciente.
|
|
Comparador activo: grupo comparador
|
Se realizarán pinchazos venosos: Para pacientes de la cohorte A y B1:
para pacientes de cohorte B2:
Biopsia cutánea: piel superficial, o biopsia de piel extendida, si se indica para el cuidado del paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recaída/supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: a los 5 años
|
Se notará: toda progresión y evento de muerte.
La tasa de supervivencia se calculará entre el día del evento y el comienzo del tratamiento contra el cáncer.
|
a los 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
perfiles de inmunidad
Periodo de tiempo: trimestralmente hasta 12 meses
|
El método Multiplex ELISA se utilizará para analizar las citocinas humanas inflamatorias en plasma. Este método realizará un panel fijo de 45 plex de ensayo: Análisis incluidos en el ensayo
|
trimestralmente hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisa FUNCK-BRENTANO, MD, Dermato-oncology Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
- Director de estudio: Jean-François EMILE, MD, PhD, Pathology department, Ambroise Paré hospital, APHP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP200947
- 2019-A02695-52 (Identificador de registro: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .