Immune Profiles Evolution Under Immunotherapy for Melanoma (EPITHEM)
9 de febrero de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Immune Profiles Evolution in Patients Treated by Immunotherapy for Melanoma
The primary objective of the study aims to compare the immune profiles (circulating cytokines and lymphocytes) before and after (6 to 8 weeks) the first infusion of immune checkpoint inhibitors in patients with melanoma treated in the adjuvant setting(cohort A) or in metastatic setting(cohort B); and to study the association of these immune profiles with relapse- or progression-free survival.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study will analyse the association of biomarkers with relapse- or progression-free survival of stage III or IV melanoma patients, divided in 3 sub-cohorts:
- Patients treated in the adjuvant setting (cohort A): new user of immune checkpoint blockers.
- Patients treated in the metastatic setting (cohort B): - B1: new users of immune checkpoint blockers; - B2: prevalent users of immune checkpoint blockers treated with complementary radiotherapy.
For patients of cohort A and B1, immune profiles characteristics will be evaluated before initiation of treatment (=baseline), and at each radiological evaluation of the tumour response, up to maximum 12 months as duration.
The maximal duration of treatment will be 12 months for patients treated in the adjuvant setting. For metastatic patients, the duration of treatment will be decided by physician according to different factors (responses, progression, toxicities, ...).
For patients in cohort B2, the characteristics of the immune profiles will be evaluated before radiotherapy initiation,, within 6 weeks after the end of radiotherapy, then at the 2 following radiological evaluations of the tumour response
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elisa FUNCK-BRENTANO, MD
- Número de teléfono: +33 (0)1 71 16 77 21
- Correo electrónico: elisa.funck-brentano@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- Reclutamiento
- Dermato-oncology department, Ambroise Paré hospital, APHP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient aged ≥ 18 years;
- Totally resected stage III or IV melanoma totally resected, treated with a immune therapy (pembrolizumab or nivolumab ou other immune checkpoint inhibitors) as adjuvant treatment;
- Unresectable stage IIIC/D or IV metastatic melanoma, treated with immune therapy (pembrolizumab or nivolumab or immune checkpoint inhibitors) which should be associated by a radiotherapy ;
- Patient has been informed about the study and signed the consent;
- Affiliated to the French social security scheme.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding woman;
- Patient refusal;
- Patient receiving a immunosuppressor;
- Undergo a general corticotherapy of > 10 mg/kg/day since more than 7 days;
- Patient who participate to another blind interventional study receiving blinded treatment;
- Patient without any social protection by organization.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo experimental
|
Venous punctures will be performed: for patients of cohort A and B1:
for patients of cohort B2:
Cutaneous biopsy: superficial skin, or extended skin biopsy, if it is indicated for patient's care.
|
|
Comparador activo: comparator group
|
Venous punctures will be performed: for patients of cohort A and B1:
for patients of cohort B2:
Cutaneous biopsy: superficial skin, or extended skin biopsy, if it is indicated for patient's care.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rate of relapse/progression-free survival
Periodo de tiempo: at 5 years
|
Will be noted: all progression and event of death.
Survival rate will be calculated between the event's day and the beginning of anticancer treatment.
|
at 5 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
immunity profiles
Periodo de tiempo: quarterly up to 12 months
|
ELISA Multiplex method will be used to analyse inflammatory human cytokines in plasma. This method will performe an assay 45-plex fixed panel : Analytes Included in the Assay
|
quarterly up to 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisa FUNCK-BRENTANO, MD, Dermato-oncology department, Ambroise Paré hospital, APHP
- Director de estudio: Jean-François EMILE, MD, PhD, Pathology department, Ambroise Paré hospital, APHP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2031
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP200947
- 2019-A02695-52 (Identificador de registro: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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